Положение о регистрации обращения традиционных лекарственных средств и лекарственных трав

(Chinhphu.vn) - Министерство здравоохранения издало циркуляр 29/2025/TT-BYT, регулирующий регистрацию оборота традиционных лекарственных средств, традиционных лекарственных ингредиентов и лекарственных трав.

Безрецептурные препараты традиционной медицины должны быть безопасными для пользователей, обеспечивая людям своевременный доступ к традиционным лекарствам...

В настоящем циркуляре подробно излагается и регламентируется порядок реализации ряда статей Закона «О фармации» от 6 апреля 2016 года и Закона «О внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона «О фармации» от 21 ноября 2024 года» (далее – Закон «О фармации»).

Принципы и критерии классификации безрецептурных лекарственных средств народной медицины

В циркуляре изложены принципы классификации безрецептурных традиционных лекарственных средств, которые гарантируют безопасность для пользователей, своевременный доступ людей к традиционным лекарственным средствам, соответствуют фактическому использованию и поставкам традиционных лекарственных средств во Вьетнаме, а также соответствуют принципам и правилам классификации безрецептурных лекарственных средств стран региона и мира .

Традиционные лекарственные средства, классифицируемые как безрецептурные препараты, должны соответствовать следующим критериям:

а- Формула не содержит лекарственных трав или содержит лекарственные травы, включенные в Список токсичных лекарственных трав, выпущенный Министерством здравоохранения, но имеет нетоксичные результаты в испытаниях на полухроническую токсичность;

б- Не имеет ни одного из следующих показаний:

Традиционная медицина — это лекарственное средство, состоящее из одной или нескольких лекарственных трав, объединенных в соответствии с теорией традиционной медицины или народным опытом, обработанных и приготовленных в соответствии с методами традиционной медицины, с использованием традиционных или современных лекарственных форм.

- Вспомогательное лечение или лечение рака, опухолей; лечение сердечно-сосудистых заболеваний, артериальной гипертензии; лечение заболеваний печени, желчного пузыря или поджелудочной железы (за исключением показаний для тонизирования печени); лечение болезни Паркинсона; лечение вирусов; лечение грибков (за исключением препаратов местного применения); лечение туберкулеза; лечение малярии; лечение подагры; лечение астмы;

- Лечение эндокринных заболеваний; лечение заболеваний или нарушений крови; лечение иммунных заболеваний или нарушений; лечение заболеваний почек и мочеполовых органов (за исключением показаний: почечный тоник, ян-тоник); лечение инфекционных заболеваний (за исключением показаний для местного применения для лечения кожных инфекций);

- Лечение хронической бессонницы; лечение психологических и психических заболеваний; лечение наркомании, поддержка лечения наркомании (включая поддержку лечения абстиненции); прерывание беременности; лечение опасных и возникающих эпидемий в соответствии с постановлениями Министра здравоохранения .

Критерии определения случаев традиционной медицины, исключаемых из клинических испытаний

Согласно Циркуляру, традиционные лекарственные средства, признанные Министерством здравоохранения освобожденными от клинических испытаний, должны соответствовать всем следующим критериям:

а- Рецепт содержит полную информацию о ингредиентах, составе, эффектах, показаниях, дозировке и применении;

б- Лекарственное средство не содержит лекарственных трав, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения как небезопасные и неэффективные для пользователей;

в- К рецепту прилагается один из следующих документов:

- Книги Хай Тхыонг Лан Онга и Туэ Тинь, изданные авторитетными отечественными и зарубежными издательствами, как это предусмотрено в Постановлении об утверждении списка научных журналов, оцениваемых Государственным советом профессоров в области фармации и медицины;

- Рецепт был выдан в Постановлении № 5013/QD-BYT от 1 декабря 2020 года Министра здравоохранения об обнародовании профессиональных документов, регламентирующих диагностику и лечение заболеваний в соответствии с традиционной медициной, сочетающей традиционную медицину с современной медициной.

Традиционное лекарственное средство имеет тот же состав, состав, лекарственную форму, показания к применению и дозировку, что и лекарственное средство, получившее удостоверение о регистрации обращения до 1 января 2017 года.

Минь Хиен

Источник: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm