Отзыв некачественных глазных и ушных капель Ofeye Drops

5 июня Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) опубликовало официальное распоряжение об отзыве по всей стране глазных и ушных капель Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%), производимых фармацевтической акционерной компанией Medipharco (г. Хюэ, провинция Тхыатхиен-Хюэ), в связи с несоответствием стандартам качества.

Ранее Департамент по контролю за лекарственными средствами получил официальное сообщение от фармацевтического акционерного общества Medipharco с просьбой о добровольном отзыве препарата раствора для глаз и ушей Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%), регистрационный номер: 893115586524 (старый регистрационный номер: VD-32740-19), номер партии: 011024; дата изготовления: 25 октября 2024 г.; срок годности: 24 октября 2027 г. в связи с тем, что образец партии препарата раствора для глаз и ушей Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%), упомянутого выше, не соответствовал сенсорным стандартам.

Запрос на общенациональный отзыв глазных и ушных капель Ofleye Drops

Затем, 23 мая, Ханойский центр по испытанию лекарственных средств, косметических средств и пищевых продуктов направил отчет об испытаниях раствора глазных и ушных капель Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), номер GĐKLH: 893115586524 (старый регистрационный номер: VD-32740-19), номер партии: 011024; дата изготовления: 25 октября 2024 года; срок годности: 24 октября 2027 года, производства Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company. Результаты испытаний показали, что образец препарата не соответствует стандартам качества по свойствам и прозрачности.

Примечательно, что образец препарата был взят Ханойским центром тестирования лекарственных препаратов, косметических средств и продуктов питания в Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (стойка 221, Центр распространения фармацевтического и медицинского оборудования Hapu, здание 24T1, № 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Ханой) — это также крупнейший фармацевтический бизнес-центр на Севере.

На основании вышеприведенных результатов испытаний, вышеуказанная партия глазных и ушных капель Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%) определена как имеющая нарушение 3-го уровня. Таким образом, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама объявляет об общенациональном отзыве вышеуказанной партии растворов и просит фармацевтическую акционерную компанию Medipharco в течение 2 дней с даты подписания настоящего документа скоординировать действия с дистрибьюторами лекарственных средств, направить уведомление об отзыве оптовым продавцам, розничным продавцам и пользователям глазных и ушных капель Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%) и отозвать всю партию лекарственных средств, не соответствующую вышеуказанным стандартам качества; направить отчет об отзыве в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама.

Управление по контролю за лекарственными средствами также обратилось к Департаментам здравоохранения провинций и городов, а также к секторам здравоохранения с просьбой уведомить фармацевтические компании и потребителей о необходимости отзыва вышеуказанной партии некачественных препаратов, опубликовать информацию о решении об отзыве препаратов на веб-сайте Департамента, инспектировать и контролировать подразделения, реализующие данное уведомление, а также принимать меры в отношении нарушителей в соответствии с действующими правилами.

НГУЕН КУОК

Источник: https://www.sggp.org.vn/thu-hoi-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-kem-chat-luong-post798235.html