Общенациональный отзыв некачественных жаропонижающих и обезболивающих препаратов

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама потребовало отозвать по всей стране партии препарата Padobaby из-за несоответствия стандартам качества в отношении содержания метилпарабена для обеспечения безопасности пользователей.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама потребовало отозвать по всей стране партии препарата Padobaby из-за несоответствия стандартам качества в отношении содержания метилпарабена для обеспечения безопасности пользователей.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) только что приняло решение об отзыве всей партии порошкового лекарственного средства для приема внутрь Padobaby в связи с выявленными нарушениями 3-го уровня — серьезного уровня согласно действующим правилам.

Препарат Padobaby показан для лечения боли от легкой до умеренной и лихорадки у людей с гриппом или сопутствующими аллергическими симптомами у детей и взрослых.

Решение было принято на основании результатов испытаний, проведенных Центральным институтом по контролю за наркотиками и Институтом по контролю за наркотиками города Хошимин в отношении вакцины Padobaby номер партии 110224, изготовленной 21 февраля 2024 года и имеющей срок годности до 20 февраля 2027 года.

Это продукт фармацевтической акционерной компании Medipharco, содержащий активные ингредиенты малеат хлорфенирамина и парацетамол, образцы которого были получены в компании Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited в Ханое .

Министерство здравоохранения отозвало продукцию Padobaby по всей стране из-за несоответствия её содержания метилпарабена — консерванта, используемого во многих фармацевтических и косметических продуктах. Фото: Trungtamthuoc.

Согласно двум протоколам испытаний, партия лекарственного средства не соответствовала нормам по содержанию метилпарабена – консерванта, используемого во многих фармацевтических и косметических продуктах. Это отклонение напрямую влияет на стабильность и безопасность препарата при использовании.

Управление по контролю за лекарственными средствами требует от Medipharco прекратить торговлю, поместить все оставшиеся препараты в карантин и сообщить о ситуации с их распространением в течение 7 дней. Компания должна разослать уведомление об отзыве всем оптовым и розничным продавцам, аптечным сетям и медицинским учреждениям, получившим эти препараты.

Отзыв должен быть завершён в течение 30 дней. Компания Medipharco несёт ответственность за обработку препарата, оплату расходов на отзыв и компенсацию ущерба в соответствии с действующими нормативными актами. Компания обязана сообщить о результатах отзыва в Управление по контролю за лекарственными средствами, Департамент здравоохранения Ханоя и Департамент здравоохранения Хюэ в течение 3 дней с момента отзыва.

Оптовые и розничные продавцы, а также медицинские учреждения обязаны прекратить продажу, распространение и использование отозванной партии лекарств и вернуть её поставщику. Людям также рекомендуется проверить номер препарата и партии и прекратить его использование, если они его используют.

Департамент здравоохранения провинции Тхыатхьен-Хюэ будет контролировать процесс отзыва и оценивать риск распространения продукции на рынке. Департаменты здравоохранения других населённых пунктов отвечают за широкое оповещение, публикацию информации на веб-сайте и принятие мер в случае несоблюдения правил.

Решение об отзыве вступает в силу с даты подписания. Директор Medipharco и Департаменты здравоохранения несут ответственность за его исполнение в соответствии с постановлениями Министерства здравоохранения.

Источник: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html