По всей стране отзывают антисептический гель «Промед» для профилактики рубцов у детей из-за нарушений состава и этикеток.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) только что издало документ о приостановке оборота и отзыве по всей стране партии геля Промед, коробка с 1 тубой по 30 г, в связи с обнаружением многочисленных нарушений в составе, составе и информации на этикетке, которые не соответствуют нормативным требованиям.

На упаковке продукта присутствуют такие фразы, как «предотвращение образования рубцов», «регенерирует новые клетки кожи, быстро заживляет раны», нарушающие правила маркировки.

В частности, партия продукта Promed Gel, коробка с 1 тюбиком по 30 г, имеет номер декларации о соответствии косметического продукта (PCB) 52/22/CBMP-HY, номер производственной партии 010124, дату производства 01.08.2024, срок годности 01.08.2027.

Данный продукт производится акционерным обществом Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (адрес: деревня Сюаньдао, коммуна Сюаньдык, город Мыхао, бывшая провинция Хынгйен), а за его поставку на рынок отвечает акционерное общество Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (адрес: C12, TT6, городской район Ванкуан, город Ханой ).

Соответственно, в партии продукции было выявлено 3 нарушения. Результаты испытаний показали, что образец геля «Промед» содержал метилпарабен – консервант, не предусмотренный заявленной формулой продукта.

Кроме того, содержание феноксиэтанола в продукте составляет 1,08%, что превышает допустимый предел, установленный в Приложении VI Соглашения АСЕАН по косметике.

Было обнаружено, что продукт не только содержал неверные ингредиенты, но и имел неверную маркировку. В частности, в инструкции на упаковке упоминались такие способы применения, как «предотвращение образования рубцов», «регенерация новых клеток кожи, быстрое заживление ран» или «показания к применению при многих кожных заболеваниях, вызванных вирусами, таких как герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, корь». В то время как согласно нормативным актам, косметическая продукция не должна содержать информацию о лечении заболеваний.

Эти фразы серьезно нарушают Циркуляр № 06/2011/TT-BYT и не соответствуют содержанию выданной декларации.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама просит департаменты здравоохранения провинций и городов уведомить все предприятия и пользователей косметики в этом районе о необходимости немедленно прекратить распространение и использование партии геля Promed, нарушающей требования, и вернуть ее поставщику.

В то же время организовать отзыв и уничтожение всей продукции, проверять и контролировать ее реализацию и строго пресекать нарушения в соответствии с законом.

В отношении двух задействованных компаний департамент потребовал направить уведомления об отзыве по всей системе дистрибуции, предприятиям, использующим, получающим и уничтожающим всю нарушающую требования продукцию.

Направьте отчёт об отзыве в Управление по контролю за лекарственными средствами до 29 августа. Одновременно проверьте все остальные партии геля «Промед», выпущенные ранее. При обнаружении аналогичных ошибок их необходимо немедленно отозвать.

В ведомстве подчеркнули, что если отчеты окажутся недостоверными, предприятие понесет полную ответственность перед законом.

Наряду с требованием об отзыве продукции Управление по контролю за оборотом лекарственных средств также обратилось к Департаментам здравоохранения Ханоя и Хынгйена с просьбой отозвать декларацию о косметической продукции № 52/22/CBMP-HY, а также провести проверку соблюдения законодательных норм при производстве и реализации косметической продукции двумя вышеупомянутыми компаниями Starmed. В случае выявления нарушений необходимо принять меры в соответствии с действующим законодательством.

ИВА

Источник: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm