Информация о препарате для лечения рака «Пембрория», который только что получил лицензию во Вьетнаме.

Что касается препарата для лечения рака российского производства «Пембрория», который только что получил лицензию на распространение во Вьетнаме, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) предоставило более подробную информацию об этом препарате.

По словам представителя Управления по контролю за лекарственными средствами, решение о выдаче лицензии на препарат «Пембрория» для лечения онкологических заболеваний полностью соответствует действующим процедурам и правилам. Препарат прошёл клинические испытания и получил одобрение научного совета.

Перед получением регистрационного номера для обращения во Вьетнаме, профиль препарата был оценен фармакологами Ханойского медицинского университета и подтвержден как соответствующий требованиям к эффективности и иммуногенности, аналогичным оригинальному препарату. Кроме того, «Пембрория», как и многие другие препараты, лицензирована для широкого обращения во Вьетнаме, но не лицензирована для клинических испытаний.

Препарат для лечения рака пембрории только что получил лицензию на распространение.

В решении о лицензировании Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы компания после получения свидетельства о регистрации в обращении обновляла информацию о ходе клинических исследований фазы III по иммуногенности, периодически отчитывалась каждые 3 месяца и представляла обновленные данные по завершении исследований.

Согласно разъяснению представителя Управления по контролю за лекарственными средствами, несмотря на то, что препарат соответствует стандартам безопасности и качества для выпуска в обращение, компания-производитель продолжит мониторинг и оценку иммуногенности препарата для вьетнамцев. Это обязательное требование для группы биоаналогичных препаратов, поскольку иммуногенность может вызывать иммунные реакции в организме пациента. Кроме того, это требование выше обычного: ни один препарат, не прошедший клинические испытания, не был зарегистрирован для обращения, поскольку некоторые мнения являются ошибочными.

Согласно документам, «Пембрория» является биоаналогом, или «копией», препарата «Кейтруда», разработанного компанией MSD (США). Оба препарата содержат активный ингредиент пембролизумаб – моноклональное антитело, которое помогает иммунной системе распознавать и атаковать раковые клетки. «Кейтруда» была впервые одобрена в США в 2014 году и в настоящее время является одним из самых популярных иммунотерапевтических препаратов для лечения рака в мире .

Пембрория выпускается в форме концентрированного раствора для инфузий со сроком годности 24 месяца с даты изготовления. Согласно информации отдела регистрации лекарственных средств, Пембрория показана для лечения многих видов онкологических заболеваний, таких как: рак лёгких, меланома, колоректальный рак, рак шейки матки, почечно-клеточный рак, рак молочной железы...

Цена пембрории во Вьетнаме на начальном этапе составляла около 18 миллионов донгов за бутылку, тогда как цена кейтруды колебалась в пределах 55–65 миллионов донгов за бутылку.

МИНЬ КХАНГ

Источник: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html