Hälsoministeriet beviljar cirkulationsregistreringsintyg för ryskt cancerläkemedel

Den 11 november, enligt information från hälsoministeriet , beviljade Vietnams läkemedelsmyndighet ett registreringscertifikat för cirkulation i Vietnam för ett cancerläkemedel som heter Pembroria, producerat av Ryssland, tillsammans med 13 andra vacciner och biologiska produkter.

Följaktligen beviljades 14 vacciner och biologiska produkter, i beslut nr 628/QD-QLD från Vietnams läkemedelsmyndighet, ett registreringsbevis för cirkulation i Vietnam med en giltighetstid på 3 år (batch 57).

I den lista som bifogas ovanstående beslut finns läkemedlet Pembroria (huvudaktiv substans är Pembrolizumab, innehåll 100 mg/4 ml) som produceras av Limited Liability Company "PK-137" (Ryssland), registrerat av en anläggning i Förenade Arabemiraten.

Pembroria-läkemedlet bereds i form av en koncentrerad infusionslösning, med en hållbarhet på 24 månader från tillverkningsdatum.

Det är värt att notera att Pembrolizumab, enligt information från läkemedelsregistreringsmyndigheten, har mer än 14 indikationer för olika typer av cancer (såsom lungcancer, melanom, kolorektal cancer, livmoderhalscancer, njurcellscancer, bröstcancer...).

Tillsammans med läkemedlet Pembroria finns det i denna registreringsomgång även vacciner och medicinskt biologiska produkter för behandling av stroke, lupus, osteoporos, hudsjukdomar, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, blodsjukdomar, multipel skleros...

Beslut 628/QD-QLD anger tydligt att läkemedelstillverknings- och registreringsanläggningar är ansvariga för: Att producera och leverera läkemedel till Vietnam i enlighet med de register och dokument som registrerats hos hälsoministeriet.

Läkemedelsregistreringsanläggningar måste rapportera till hälsoministeriet om hur de upprätthåller efterlevnaden av god tillverkningssed för tillverkningsanläggningar av läkemedel och farmaceutiska ingredienser. Om en tillverkningsanläggning får sin tillverkningslicens återkallad eller inte följer god tillverkningssed för läkemedel och farmaceutiska ingredienser i hemlandet, måste anläggningen lämna in en rapport inom 15 dagar från dagen för anmälan från den behöriga administrationsmyndigheten i hemlandet.

Vietnams läkemedelsmyndighet kräver att moderbolaget, efter att ha beviljats ett registreringscertifikat för läkemedelscirkulation, regelbundet uppdaterar den kliniska forskningen om fas III-immunogenicitetsövervakning var tredje månad från utfärdandet av cirkulationsregistreringscertifikatet och skickar in dokument för att ändra och komplettera de uppdaterade uppgifterna om fas III-immunogenicitetsövervakning när forskningsperioden är slut.

(Vietnam+)

Källa: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp