Klassificera medicintekniska produkter i 6 grupper
Enligt hälsoministeriet är syftet med gruppering att utveckla regelverk och rättsliga korridorer i princip för att hjälpa enheter att identifiera grupper av medicinsk utrustning med önskade tekniska standarder och kvalitet, lämpliga för deras professionella behov och ekonomiska kapacitet. Samtidigt skapar det en grund för investerare att proaktivt välja medicinsk utrustning med avancerade och moderna tekniska standarder och kvalitet.
Utkast till cirkulär med vägledning om klassificering av medicinsk utrustning enligt de tekniska och kvalitetsstandarder som anges i punkt d, klausul 2, artikel 146 i regeringsdekret nr 214/2025/ND-CP daterat 4 augusti 2025, som i detalj beskriver ett antal artiklar och åtgärder för att genomföra lagen om anbudsgivning vid val av entreprenör.
Riktlinjer för grunder, principer och klassificering av medicinsk utrustning enligt tekniska och kvalitetsstandarder.
Principer för klassificering av medicinsk utrustning enligt tekniska och kvalitetsstandarder
Medicinsk utrustning måste klassificeras enligt tekniska och kvalitetsmässiga standarder i enlighet med professionella krav och den användande enhetens behov.
Medicinsk utrustning tillverkad i Vietnam är berättigad att delta i motsvarande grupp som valts av användaren om den samtidigt uppfyller följande villkor:
Angående tekniska standarder: Uppfyll de tekniska standardkraven för medicinsk utrustning som valts ut av den användande enheten motsvarande gruppen i enlighet med föreskrifterna.
Om kvalitet: Lagligt cirkulerat i Vietnam.
Klassificera medicinsk utrustning enligt tekniska och kvalitetsstandarder
Utkastet klassificerar tydligt medicinsk utrustning enligt tekniska och kvalitetsstandarder i 6 grupper:
Grupp 1:
a) Angående tekniska standarder: Det finns en eller flera specifika tekniska standarder som valts ut av den användande enheten och som uppfyller bestämmelserna i klausul 1, artikel 2 och punkt a, klausul 2, artikel 2 i detta cirkulär (enligt punkt a, klausul 2, artikel 2: Intyg om överensstämmelse enligt bestämmelserna i vietnamesisk lag om tekniska standarder och föreskrifter).
b) Angående kvalitet: Det måste finnas minst 1 organisation, land eller territorium som tillåter cirkulation i motsvarande land eller territorium, valt av den användande enheten från listan som anges i bilagan som utfärdats med detta cirkulär.
I paragraf 1, artikel 2 i utkastet anges tydligt:
Tekniska standarder för medicinsk utrustning fastställs utifrån bestämmelserna i vietnamesisk lag om tekniska standarder och föreskrifter, när de uppfyller en eller flera av följande standarder:
a) Nationella standarder.
b) Internationella standarder.
c) Regionala standarder.
d) Utländska standarder.
d) Grundläggande standarder.
Grupp 2:
Angående tekniska standarder: Det finns en eller flera specifika tekniska standarder som valts ut av den användande enheten och som uppfyller bestämmelserna i klausul 1, artikel 2 och punkt a, klausul 2, artikel 2 i detta cirkulär.
Angående kvalitet: Det måste finnas minst 1 organisation, land eller territorium som tillåter cirkulation i motsvarande land eller territorium som valts av den användande enheten utanför listan som anges i bilagan som utfärdats med detta cirkulär.
Grupp 3:
Angående tekniska standarder: Det finns en eller flera specifika tekniska standarder som valts ut av den användande enheten och som uppfyller bestämmelserna i klausul 1, artikel 2 och punkt a eller b, klausul 2, artikel 2 i detta cirkulär.
Angående kvalitet: Det måste finnas minst 1 organisation, land eller territorium som tillåter cirkulation i motsvarande land eller territorium, valt av den användande enheten från listan som anges i bilagan som utfärdats med detta cirkulär.
Grupp 4:
Angående tekniska standarder: Det finns en eller flera specifika tekniska standarder som valts ut av den användande enheten och som uppfyller bestämmelserna i klausul 1, artikel 2 och punkt a eller b, klausul 2, artikel 2 i detta cirkulär.
Angående kvalitet: Det måste finnas minst 1 organisation, land eller territorium som tillåter cirkulation i motsvarande land eller territorium som valts av den användande enheten utanför listan som anges i bilagan som utfärdats med detta cirkulär.
Grupp 5:
Angående tekniska standarder: Det finns en eller flera specifika tekniska standarder som valts ut av den användande enheten och som uppfyller bestämmelserna i klausul 1, artikel 2 och punkt a eller b eller c, klausul 2, artikel 2 i detta cirkulär.
Angående kvalitet: Det måste finnas minst 1 organisation, land eller territorium som tillåter cirkulation i motsvarande land eller territorium, valt av den användande enheten från listan som anges i bilagan som utfärdats med detta cirkulär.
Grupp 6:
Angående tekniska standarder: Det finns en eller flera specifika tekniska standarder som valts ut av den användande enheten och som uppfyller bestämmelserna i klausul 1, artikel 2 och punkt a eller b eller c, klausul 2, artikel 2 i detta cirkulär.
Angående kvalitet: Det måste finnas minst 1 organisation, land eller territorium som tillåter cirkulation i motsvarande land eller territorium som valts av den användande enheten utanför listan som anges i bilagan som utfärdats med detta cirkulär.
Hälsoministeriet söker synpunkter på detta utkast på ministeriets informationsportal.
Minh Hien
Källa: https://baochinhphu.vn/de-xuat-huong-dan-ve-phan-nhom-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-102251128125312099.htm
Kommentar (0)