Den mödosamma kliniska prövningen

Kliniska prövningar är inte bara en viktig del av läkemedelsutvecklingsprocessen, utan ger också många ekonomiska fördelar för hälso- och sjukvårdssystemet och patienterna. I Vietnam släpar dock detta område fortfarande efter på grund av procedurmässiga, mänskliga och institutionella hinder.

Patienter som deltar i kliniska prövningar på Tam Anh General Hospital.

Lägre kostnader, fler behandlingsmöjligheter.

I slutet av december 2024 lanserade Tam Anh Research Institute VISTA-1-projektet om oral immunterapi för cancerbehandling i Vietnam. Efter nästan sex månaders genomförande av studien har åtta patienter med kolorektal cancer i slutstadiet som behandlats enligt forskningsprotokollet initialt inte visat några signifikanta biverkningar relaterade till forskningsläkemedlet och har visat lovande resultat.

Herr M. (50 år gammal), som var den första personen som testade läkemedlet i detta projekt och led av kolorektal cancer som hade metastaserat till levern, sa att han hade genomgått olika behandlingskurer såsom kemoterapi och riktad terapi, men utan framgång. I januari 2025 registrerade han sig för att delta i studien och bedömdes vara berättigad. "Jag trodde att jag inte hade några andra alternativ, men tack vare denna möjlighet att delta i studien känner jag mig lättad och har mer hopp", delade herr M.

Enligt Dr. Vu Huu Khiem, chef för onkologiska avdelningen vid Tam Anh General Hospital i Hanoi , övervakades patienterna som deltog i studien noggrant med avseende på säkerhet och respons på forskningsläkemedlet. Forskargruppen har inte registrerat några ovanliga symtom relaterade till forskningsläkemedlet hos patienter som har använt det under de senaste tre månaderna.

”För patienter med avancerad kolorektal cancer som inte längre svarar på nuvarande behandlingsregimer är varje förbättring av överlevnadstiden under deras deltagande i denna studie av stor betydelse. Vi och patienterna har nu gått in i den fjärde månaden av denna forskning”, säger Dr. Vu Huu Khiem.

Vid Ho Chi Minh Citys onkologiska sjukhus uppgav Dr. Phan Tan Thuan, chef för den kliniska prövningsenheten, att enheten för närvarande genomför 37 kliniska studier, mestadels i samarbete med multinationella läkemedelsföretag (Pharma). Sjukhuset samarbetar också proaktivt med regionala cancercentra för att bedriva oberoende forskning med akademiskt värde och praktiska tillämpningar. Sjukhuset använder ofta läkemedel av den nya generationen för jämförelse med standardbehandlingsprotokoll. Många av dessa läkemedel är ännu inte tillgängliga i Vietnam och är mycket dyra, vissa kostar upp till 300 miljoner VND per behandlingscykel (3-4 veckor). Patienter som deltar i studierna får läkemedlet kostnadsfritt, oavsett deras specifika behandlingsgren.

”Förutom att hjälpa patienter att få tillgång till modern behandling tidigare, gör dessa studier det också möjligt för inhemska yrkesverksamma att behärska data och utvärdera läkemedlens effektivitet på den vietnamesiska befolkningen. Detta förkortar den tid det tar att få ut nya läkemedel på marknaden. Många läkemedel av den nya generationen är mycket dyra. Här ger vi fri tillgång till läkemedel av den nya generationen för alla patienter som deltar i studien. När forskningen är framgångsrik kan det förkorta den tid det tar att få ut nya läkemedel på marknaden”, förklarade Dr. Phan Tan Thuan.

"Nyligen genomförda kliniska prövningar har hjälpt sjukvårdsindustrin att snabbt få tillgång till moderna behandlingar, från traditionell kemoterapi till immunterapi och riktade terapier. Dessa framsteg bidrar inte bara till att förlänga livet utan förbättrar också patienternas livskvalitet, samtidigt som de utökar tillgången till nya läkemedel till lägre kostnader för patienter och sjukvårdssystemet."

Biträdande hälsominister Nguyen Thi Lien Huong

Mycket potential, men brist på mekanismer.

Enligt professor Guy Thwaites, chef för den kliniska forskningsenheten vid Oxford University, har Vietnam varit ledande inom malarialäkemedelsstudier sedan 1991, vilket gynnat miljontals patienter globalt. Med en befolkning på cirka 100 miljoner erbjuder Vietnam en mångfaldig patientgrupp, idealisk för kliniska prövningar. En genomsnittlig BNP-tillväxttakt på 6–7 % per år, i kombination med en växande medelklass, ökar ytterligare Vietnams attraktionskraft för både inhemska och internationella givare. Trots sin stora potential står marknaden för kliniska prövningar i Vietnam fortfarande inför flera hinder som bromsar dess utveckling och skapar bristande synkronisering. Godkännandetiden för en klinisk prövning i Vietnam kan vara upp till 160 dagar – den längsta i Asien, medan den genomsnittliga tiden i andra länder är cirka 75 dagar. Dessutom ligger Vietnam långt efter många länder i regionen, såsom Singapore (18 dagar), Indonesien (20 dagar), Japan (31 dagar)... Denna tidsram påverkar den vietnamesiska marknadens attraktionskraft för forskningssponsorer.

Dessutom kräver kliniska prövningar ett nära samarbete mellan läkare, sjuksköterskor, forskningskoordinatorer och datahanterare. Vietnam saknar dock för närvarande välutbildad arbetskraft; landet står också inför ekonomiska svårigheter och otillräckliga incitamentsmekanismer. En klinisk fas 3-prövning kan kosta mellan 10 och 20 miljoner dollar. Samtidigt har många investerare rapporterat att Vietnam saknar skatteincitament, forskningsfinansiering eller samfinansieringsmekanismer liknande de i Singapore och Sydkorea. Utbetalning av finansiering försenas ofta på grund av administrativa förfaranden, vilket påverkar prövningarnas framsteg och minskar konkurrenskraften jämfört med andra länder i regionen.

För att utveckla den kliniska prövningssektorn i Vietnam föreslår Dr. Phan Tan Thuan att godkännandeförfarandena förenklas genom ett centraliserat onlinesystem för att förkorta den nuvarande komplexa godkännandeprocessen. Dessutom bör onlineregistrering via en engelskspråkig portal och tvåspråkig dokumentation implementeras för att effektivisera processen för internationella givare. För att konkurrera med andra länder i regionen bör förmånliga policyer som skattebefrielser, forskningsfinansiering eller samfinansieringsmekanismer för prövningskostnader, liknande program i Singapore och Thailand, utvecklas.

”Vietnam bör främja offentlig-privata partnerskapsmodeller inom klinisk prövningsforskning för att dela risker och förbättra resurserna för hållbar industriutveckling. Utöver detta behövs det strategier för att investera i infrastruktur, skapa fler testanläggningar och utöka specialiserade utbildningsprogram för personal genom samarbete med universitet och internationella organisationer”, föreslog Dr. Phan Tan Thuan.

Herr LUKE TRELOAR, chef för infrastruktur, myndigheter och hälsovård på KPMG Vietnam: Utveckling av incitamentspolicyer

Godkännandeprocessen för kliniska prövningar i Vietnam omfattar många steg. För det första tar det mellan 3 och 12 månader att få ett godkännande på lokal nivå, beroende på antalet studier och deras plats. Därefter tar godkännandeprocessen vid hälsoministeriet i genomsnitt 3 till 5 månader. Slutligen tar det i genomsnitt 3 till 4 månader att få en importlicens för läkemedlet (för läkemedelsprövningar). Antalet kliniska prövningscentra och studier i Vietnam är för lågt i förhållande till befolkningen, vilket riskerar att hamna på efterkälken i kampen om att bli ett regionalt kliniskt forskningscenter. Vietnam behöver strategier för att investera i infrastruktur, bygga fler prövningsanläggningar och utöka specialiserade utbildningsprogram för personal genom samarbete med universitet och internationella organisationer. För att konkurrera med andra länder i regionen behöver landet utveckla incitamentsstrategier som skattebefrielser, forskningsfinansiering eller samfinansieringsmekanismer för prövningskostnader, liknande programmen i Singapore och Thailand.

Herr Nguyen Ngo Quang, chef för departementet för vetenskap, teknologi och utbildning (hälsoministeriet): Standardisering av kliniska prövningsaktiviteter.

Under den kommande perioden kommer hälsoministeriet att fortsätta att förfina den rättsliga ramen och standardisera kliniska prövningar i linje med internationella standarder. Samtidigt kommer det att stärka kapaciteten hos det nationella rådet för biomedicinsk forskningsetik. För närvarande söker hälsoministeriet feedback på ett utkast till cirkulär som i detalj beskriver bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar. Detta cirkulär kommer att specificera detaljerna i kliniska läkemedelsprövningar, inklusive principer, standarder, procedurer och ansvar relaterade till att testa läkemedel på frivilliga för att bedöma läkemedels säkerhet och effekt, identifiera biverkningar och studera läkemedels farmakokinetik. Enligt utkastet till cirkulär måste principerna för kliniska läkemedelsprövningar säkerställa vetenskaplig noggrannhet, objektivitet, ärlighet, transparens och skydda forskningsdeltagarnas rättigheter.

MINH NAM - MINH KHA NG inspelad

THANH AN

Källa: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html