Decentralisering av hanteringen av vissa administrativa förfaranden inom området medicinsk utrustning

(Chinhphu.vn) - Hälsoministern har utfärdat cirkulär 44/2025/TT-BYT som reglerar decentraliseringen av genomförandet av ett antal uppgifter och regleringen av ett antal administrativa förfaranden inom området medicinsk utrustning under hälsoministeriets ledning samt föreskrifter om utformningen av dokument och rapporter om genomförandet av hanteringen av medicinsk utrustning.

Decentralisera utförandet av ett antal uppgifter och regleringen av ett antal administrativa förfaranden inom området medicinsk utrustning under hälsoministeriets befogenhet till departementet för infrastruktur och medicinsk utrustning.

Enligt cirkuläret gäller följande för delegeringen av utförandet av ett antal uppgifter och regleringen av ett antal administrativa förfaranden inom området medicinsk utrustning under hälsoministeriets befogenhet till departementet för infrastruktur och medicinsk utrustning:

1. Beviljande av nya cirkulationnummer för medicintekniska produkter av typ C och D i enlighet med bestämmelserna i artikel 32 och artikel 32a i dekret nr 98/2021/ND-CP i dess ändrade och kompletterade lydelse enligt dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

2. Inspektion efter beviljande av cirkulationnummer för medicintekniska produkter av typ C, D enligt bestämmelserna i klausul 3 och klausul 4, artikel 32 i dekret nr 98/2021/ND-CP ändrat och kompletterat genom dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

3. Avbryta cirkulation av ett parti medicinsk utrustning, avsluta avbrytandet av cirkulation av ett parti medicinsk utrustning i enlighet med bestämmelserna i klausul 3, artikel 34 i dekret nr 98/2021/ND-CP i dess ändrade och kompletterade lydelse enligt dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

4. Återkalla partiet av medicinsk utrustning i enlighet med bestämmelserna i klausul 4, artikel 34 i dekret nr 98/2021/ND-CP i dess ändrade och kompletterade lydelse enligt dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

5. Utfärda ett dokument om huruvida fortsatt cirkulation av medicinsk utrustning ska tillåtas eller inte i enlighet med bestämmelserna i artikel 37 i dekret nr 98/2021/ND-CP i dess ändrade och kompletterade lydelse enligt dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

6. Återkalla det medicintekniska cirkulationsnumret i enlighet med bestämmelserna i artikel 39 i dekret nr 98/2021/ND-CP, ändrat och kompletterat genom dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

7. Beviljande av importlicenser för medicinsk utrustning i enlighet med bestämmelserna i artikel 48 i dekret nr 98/2021/ND-CP i dess ändrade och kompletterade lydelse enligt dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

8. Beviljande, förnyande och återkallande av intyg om fri omsättning av medicinsk utrustning i enlighet med bestämmelserna i artikel 50 i dekret nr 98/2021/ND-CP, ändrat och kompletterat genom dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

9. Beviljande av nya, kompletterande och återkallande av registreringsbevis för inspektion av medicinteknisk utrustning i enlighet med bestämmelserna i artikel 56 i dekret nr 98/2021/ND-CP, ändrat och kompletterat genom dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

10. Besluta om hantering av medicinsk utrustning som inte uppfyller inspektionskraven enligt artikel 58 i dekret nr 98/2021/ND-CP i dess ändrade och kompletterade lydelse enligt dekret nr 07/2023/ND-CP, dekret nr 96/2023/ND-CP och dekret nr 04/2025/ND-CP.

11. Specialiserad inspektion av organisationer och individer som utför följande verksamheter: klassificering av medicinsk utrustning; produktion, cirkulation, inköp, försäljning, export, import och tillhandahållande av tjänster gällande medicinsk utrustning; information och reklam för medicinsk utrustning; hantering och användning av medicinsk utrustning vid medicinska anläggningar enligt vad som föreskrivs i klausul 1, artikel 6 i dekret nr 217/2025/ND-CP.

Detta cirkulär träder i kraft den 22 november 2025. Cirkulär nr 19/2021/TT-BYT daterat 16 november 2021 från hälsoministern som anger formen för dokument och rapporter om genomförandet av regeringens dekret nr 98/2021/ND-CP daterat 8 november 2021 om hantering av medicinsk utrustning, ändrat och kompletterat genom cirkulär nr 10/2023/TT-BYT, upphör att gälla från och med cirkulärets ikraftträdandedatum.

För underlag som lämnats in till förvaltningsmyndigheten före ikraftträdandet av detta cirkulär med hjälp av de blanketter som föreskrivs i cirkulär nr 19/2021/TT-BYT, ändrat och kompletterat av cirkulär nr 10/2023/TT-BYT: Om sådana dokument och rapporter löper ut eller kräver ändringar eller kompletteringar, måste organisationer och individer följa det blankett som utfärdats med detta cirkulär när de uppdaterar, ändrar eller kompletterar underlaget.

Auktoriseringsbrevet och intyget om behörighet för garanti för medicinteknisk utrustning, undertecknat och utfärdat av ägaren av den medicintekniska utrustningen i enlighet med det formulär som föreskrivs i cirkulär nr 19/2021/TT-BYT, ändrat och kompletterat av cirkulär nr 10/2023/TT-BYT före ikraftträdandet av detta cirkulär och fortfarande i kraft, ska fortsätta att användas.

Minh Hien

Källa: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm