Landsomfattande återkallelse av Promed Gel för antiseptisk behandling och ärrförebyggande åtgärder för barn på grund av brott mot ingredienser och etiketter

Vietnams läkemedelsmyndighet (hälsoministeriet) har just utfärdat ett dokument om att stoppa distributionen och återkalla produktpartiet Promed Gel i hela landet, en förpackning med 1 tub på 30 g, på grund av upptäckten av många överträdelser vad gäller ingredienser, innehåll och innehållet som är tryckt på etiketten, vilka inte överensstämmer med föreskrifterna.

Produktförpackningar bryter mot märkningsregler med fraser som ”förebygger ärr”, ”regenererar nya hudceller, läker sår snabbt”

Mer specifikt har Promed Gel-produktpartiet, en förpackning med 1 tub à 30 g, kvittonummer för kosmetisk produktdeklaration (PCB) 52/22/CBMP-HY, produktionsbatchnummer 010124, produktionsdatum 8 januari 2024, utgångsdatum 8 januari 2027.

Denna produkt tillverkas av Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (adress: Xuan Dao by, Xuan Duc kommun, My Hao stad, tidigare Hung Yen-provinsen) och Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (adress: C12, TT6 Van Quan stadsområde, Hanoi stad) ansvarar för att föra den ut på marknaden.

Följaktligen hade produktpartiet tre överträdelser. Testresultaten visade att Promed Gel-provet innehöll metylparaben, ett konserveringsmedel som inte finns i den publicerade produktformeln.

Dessutom är fenoxietanolhalten i produkten 1,08 %, vilket överstiger den tillåtna gränsen som föreskrivs i bilaga VI till ASEAN-kosmetikaavtalet.

Inte bara var ingredienserna felaktiga, utan produkten visade sig också ha felaktig märkning. Mer specifikt nämnde instruktionerna på förpackningen användningsområden som "förebyggande av ärr", "regenerering av nya hudceller, snabb läkning av sår", eller indiceringar för många hudsjukdomar orsakade av virus såsom hand-, mul- och klövsjuka, herpes, bältros, vattkoppor, mässling... medan kosmetiska produkter enligt föreskrifter inte får innehålla information relaterad till sjukdomsbehandling.

Dessa fraser strider allvarligt mot cirkulär nr 06/2011/TT-BYT och är oförenliga med innehållet i den utfärdade deklarationsblanketten.

Vietnams läkemedelsmyndigheter ber hälsovårdsmyndigheterna i provinser och städer att meddela alla företag och kosmetikaanvändare i området att omedelbart sluta cirkulera och använda den stridende satsen av Promed Gel och returnera den till leverantören.

Samtidigt, organisera återkallelse och destruktion av alla produkter, inspektera och övervaka implementeringen och hantera överträdare strikt i enlighet med lagen.

Beträffande de två inblandade företagen begärde departementet att återkallelsemeddelanden skulle skickas till hela distributionssystemet och till anläggningar som använder, tar emot och förstör alla produkter som strider mot reglerna.

Skicka återkallelsesrapporten till Läkemedelsverket före den 29 augusti. Granska samtidigt alla andra batcher av Promed Gel-produkter som har producerats. Om liknande fel upptäcks måste de återkallas omedelbart.

Departementet betonade att om rapporterna inte är sanningsenliga, kommer företaget att ta fullt ansvar inför lagen.

Tillsammans med begäran om att återkalla produkten begärde Läkemedelsverket även att hälsovårdsmyndigheterna i Hanoi och Hung Yen skulle återkalla kvittot för kosmetiska produktdeklarationer med nummer 52/22/CBMP-HY, och samtidigt inspektera efterlevnaden av lagstadgade bestämmelser vid produktion och handel med kosmetika för de två ovannämnda Starmed-företagen. Om överträdelser upptäcks måste dessa hanteras i enlighet med föreskrifterna.

VIDE

Källa: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm