กระทรวงสาธารณสุขออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาใหม่และต่ออายุเกือบ 800 ชนิด

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามเพิ่งออกใบอนุญาตใหม่และต่ออายุใบอนุญาตสำหรับยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมในประเทศและต่างประเทศเกือบ 800 ชนิดเพื่อตอบสนองความต้องการในการรักษาและป้องกันโรค

เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) ได้ประกาศรายชื่อยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมเกือบ 800 ชนิดที่ผลิตในประเทศและต่างประเทศ ซึ่งได้รับการอนุมัติใหม่หรือได้รับการขยายใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในเวียดนาม เพื่อรองรับความต้องการในการรักษาและป้องกันโรค

ทั้งนี้ ยาที่ผลิตในประเทศจำนวน 432 รายการ ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายใหม่ ยาที่ผลิตในประเทศจำนวน 69 รายการ ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่าย ยาที่นำเข้าจากต่างประเทศจำนวน 292 รายการ ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่าย และยาที่มีชีวสมมูลที่พิสูจน์แล้วจำนวน 4 รายการ ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่าย

จากผลิตภัณฑ์ยาภายในประเทศ 432 รายการที่ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่ มียา 422 รายการที่ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายเป็นระยะเวลา 5 ปี และผลิตภัณฑ์ยาที่เหลืออีก 10 รายการได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายเป็นระยะเวลา 3 ปี

จากยาที่ผลิตในประเทศ 69 รายการที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนจำหน่าย มียาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม 44 รายการที่ได้รับใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนจำหน่ายเป็นระยะเวลา 5 ปี ยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม 20 รายการได้รับใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนจำหน่ายเป็นระยะเวลา 3 ปี และผลิตภัณฑ์ที่เหลืออีก 5 รายการมีใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนจำหน่ายที่มีอายุใช้งานจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568

ในจำนวนยาต่างประเทศ 229 รายการที่ได้รับการขยายเวลาการขึ้นทะเบียนในครั้งนี้ มียา 187 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไป 5 ปี, ยา 38 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไป 3 ปี และผลิตภัณฑ์ยา 1 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตยาให้เป็นไปตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวง สาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามบนฉลากยา ผลิตและนำยาควบคุมพิเศษออกจำหน่ายได้เฉพาะเมื่อมีใบรับรองความเหมาะสมสำหรับธุรกิจยาที่มีขอบเขตการประกอบธุรกิจยาควบคุมพิเศษที่เหมาะสมกับขอบเขตการดำเนินการเท่านั้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการจดทะเบียนยาต้องรักษาเงื่อนไขทางธุรกิจยาตามที่กำหนดไว้ในข้อ b วรรค 2 มาตรา 42 แห่งกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมในระหว่างระยะเวลาที่ใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนยา ส่วนประกอบของยา...

ผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตในประเทศและต่างประเทศที่ได้รับการอนุญาตหรือต่ออายุการจดทะเบียนจำหน่ายในครั้งนี้ มีความหลากหลายในด้านฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ได้แก่ ยาสำหรับรักษาการติดเชื้อทางเดินหายใจ ยาสำหรับรักษาโรคข้อเสื่อม ยาสำหรับรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด ยาความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน ยารักษามะเร็ง ยาต้านไวรัส ยาปฏิชีวนะ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบ ยาชีวสมมูล.../.

ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-gan-800-loai-thuoc-post1057159.vnp