กระทรวงสาธารณสุขว่าอย่างไรเกี่ยวกับ "ยาต้านมะเร็งของรัสเซีย"?

ตัวแทนจากสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) กล่าวว่า ยาเพมโบรเรียที่ผลิตในรัสเซียและได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนามเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการรักษามะเร็ง ไม่ใช่ยาใหม่ อย่างไรก็ตาม การเพิ่มยารักษามะเร็งเข้าไปยังช่วยเปิดโอกาสในการรักษาให้กับผู้ป่วยมะเร็งในเวียดนามอีกด้วย

หลังจากที่ยาต้านมะเร็ง Pembroria ที่ผลิตในรัสเซียได้รับการขึ้นทะเบียนจำหน่ายโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อไม่นานนี้ ยาชนิดนี้ก็ได้รับความสนใจจากผู้คนจำนวนมาก โดยเฉพาะผู้ป่วยมะเร็ง

นอกจากนี้ ยังมีความเห็นจำนวนมากว่ายาตัวนี้ยังอยู่ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 3 ซึ่งยังไม่แพร่หลาย และเมื่อได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายในเวียดนามแล้ว การทดลองทางคลินิกก็จะดำเนินการในเวียดนามต่อไป

ตัวแทนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกล่าวว่า ยาเพมโบรเรียได้เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกแล้วและได้รับอนุญาตให้จำหน่ายอย่างแพร่หลายในเวียดนาม การออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาเพมโบรเรียหมายความว่ายาสามารถจำหน่ายและนำไปใช้ได้อย่างกว้างขวางเช่นเดียวกับยาอื่นๆ

เวียดนามมีผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีประสิทธิภาพสำหรับการรักษามะเร็งประมาณ 100 รายการ

แม้ว่ายาจะผ่านมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพสำหรับการจำหน่ายแล้ว แต่บริษัทผู้ผลิตจะยังคงตรวจสอบและประเมินความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของยาสำหรับชาวเวียดนามต่อไป นี่เป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับกลุ่มยาชีววัตถุคล้ายคลึง เนื่องจากความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันในร่างกายของผู้ใช้ได้

ในระหว่างกระบวนการหมุนเวียน บริษัทต่างๆ มีหน้าที่รับผิดชอบในการติดตามและรายงานเป็นระยะเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิผล และภูมิคุ้มกันของยาหลังจาก 3 หรือ 5 ปี ตามที่หน่วยงานจัดการกำหนด

เพมโบรเรียเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือ "สำเนา" ของยาคีย์ทรูดาที่พัฒนาโดยบริษัทเอ็มเอสดี (สหรัฐอเมริกา) ทั้งสองชนิดมีส่วนประกอบสำคัญคือเพมโบรลิซูแมบ ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันจดจำและโจมตีเซลล์มะเร็ง คีย์ทรูดาได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาครั้งแรกในปี พ.ศ. 2557 และปัจจุบันเป็นหนึ่งในยาภูมิคุ้มกันบำบัดที่ได้รับความนิยมสูงสุดในการรักษามะเร็ง ทั่วโลก

ตัวแทนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (DDA) ระบุว่า ยานี้เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับรักษามะเร็ง ไม่ใช่ยาใหม่ Pembroria เป็นเพียงผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่คล้ายคลึงกันกับ pembrolizumab ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพอ้างอิงดั้งเดิมของบริษัท MSD Pharmaceuticals (บริษัทยาข้ามชาติในสหรัฐอเมริกา) ซึ่งได้รับอนุญาตให้จำหน่ายตั้งแต่ปี พ.ศ. 2560 อย่างไรก็ตาม การมียารักษามะเร็งมากขึ้นยังช่วยเพิ่มโอกาสการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยอีกด้วย

จากข้อมูลของหน่วยงานรับขึ้นทะเบียนยา Pembrolizumab มีข้อบ่งใช้มากกว่า 14 ข้อสำหรับมะเร็งหลายประเภท เช่น มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก มะเร็งผิวหนัง มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งปากมดลูก มะเร็งเซลล์ไต มะเร็งเต้านม...

นอกจากนี้ ยานี้ยังมีข้อบ่งใช้ในการรักษาเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของยีนเฉพาะ เช่น MSI-H, TMB สูง หรือ PD-L1 บวก ในทางคลินิก มักใช้เพมโบรลิซูแมบเมื่อมะเร็งแพร่กระจาย หรือเมื่อผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อวิธีการรักษาแบบดั้งเดิม เช่น การผ่าตัด การฉายรังสี หรือเคมีบำบัด

ปัจจุบันยาเพมโบรเรีย (Pembroria) ซึ่งผลิตโดยบริษัทจำกัด PK-137 (รัสเซีย) มีราคาประมาณ 18 ล้านดองเวียดนามต่อขวด โดยปกติผู้ป่วยจะใช้ 2 ขวดต่อการรักษา 1 คอร์ส และกินเวลา 12-24 คอร์สจนกว่าจะไม่ตอบสนองต่อยาแล้วจึงหยุดยา ผู้ป่วยจะได้รับยาเพียงเดือนละครั้ง ขณะเดียวกันในเวียดนาม ราคายาคีย์ทรูดาอยู่ที่ประมาณ 55-60 ล้านดองเวียดนามต่อขวด

เพื่อนำยาเพมโบรเรียเข้าสู่การรักษา โรงพยาบาลจะต้องดำเนินการประมูลและจัดซื้อจัดจ้าง ปัจจุบันเพมโบรเรียยังไม่ได้รับความคุ้มครองจากประกัน สุขภาพ

ตามที่ตัวแทนของสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนามเปิดเผย นอกเหนือจากยาของรัสเซียที่กล่าวข้างต้นแล้ว ปัจจุบันเวียดนามยังมียาต้านมะเร็ง 99 ชนิดที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจำหน่ายและยังคงมีผลบังคับใช้อยู่

ที่มา: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/