กระทรวงสาธารณสุขเรียกคืนยา Alfachim 4.2 เนื่องจากคุณภาพไม่ได้มาตรฐาน

สถาบันกลางเพื่อการควบคุมยาได้ทำการทดสอบตัวอย่างยาเม็ด Alfachim 4.2 และผลลัพธ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสำหรับตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ

เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน ตามข้อมูลจาก กระทรวงสาธารณสุข สำนักงานยาแห่งเวียดนามได้ส่งเอกสารถึงกรมอนามัยของจังหวัดและเมืองในศูนย์กลางการบริหาร และบริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company เพื่อร้องขอให้เรียกคืนยาชุดของบริษัทเนื่องจากมีคุณภาพต่ำ

ยาที่เรียกคืนล็อตดังกล่าวมีฉลากระบุว่าเป็น Alfachim 4.2 เม็ด (Chymotrypsin (เทียบเท่ากับ 21 ไมโครคาทัล chymotrypsin) 4,200 IU) หมายเลขทะเบียน: VD-34573-20 หมายเลขล็อต: 03010624 วันที่ผลิต: 1 มิถุนายน 2567 วันหมดอายุ: 1 มิถุนายน 2569 ผลิตโดย Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company

ก่อนหน้านี้ในเดือนพฤษภาคม 2568 สถาบันควบคุมยาแห่งกลางได้ทดสอบตัวอย่างยาข้างต้น ผลการทดสอบไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสำหรับตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ (ละเมิดระดับ 2) สำนักงานยาได้ขอเรียกคืนยาล็อตนี้ที่ กรุงฮานอย พร้อมกันนี้ ได้ขอให้บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานในการเก็บตัวอย่างเพิ่มเติมและส่งตัวอย่างไปยังสถาบันควบคุมยาแห่งกลางหรือสถาบันควบคุมยาแห่งนครโฮจิมินห์ เพื่อทดสอบคุณภาพสำหรับตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ

อย่างไรก็ตาม หลังจากผ่านกำหนดเวลา 15 วันตามที่ร้องขอ บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ยังไม่ได้รายงานผลการตรวจสอบคุณภาพตัวอย่างเพิ่มเติม โดยรายงานเฉพาะการผลิต การจัดจำหน่าย และรายงานการเรียกคืนเท่านั้น จากนั้น บริษัทจึงส่งเอกสารไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อขอเรียกคืนยาล็อตนี้โดยสมัครใจ

ดังนั้นในวันที่ 22 มิถุนายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามจึงได้ประกาศเรียกคืนยาชุดนี้ทั่วประเทศ และขอให้บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายยาเพื่อเรียกคืนยาชุดทั้งหมดที่ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพข้างต้นโดยเร็วที่สุด และให้ส่งรายงานการเรียกคืนไปยังกรมก่อนวันที่ 8 กรกฎาคม 2568

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการยา ได้มอบหมายให้ กรม ควบคุมโรค สังกัดจังหวัด อบต. และหน่วยงานสาธารณสุข แจ้งผู้ประกอบการค้ายาและผู้ใช้บริการให้เรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐานดังกล่าวข้างต้น และเผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการตัดสินใจเรียกคืนยาบนเว็บไซต์ของกรมควบคุมโรค ตลอดจนตรวจสอบและกำกับดูแลหน่วยงานที่นำประกาศนี้ไปปฏิบัติ ตลอดจนจัดการกับผู้ฝ่าฝืนให้เป็นไปตามระเบียบปฏิบัติที่ใช้บังคับในปัจจุบัน และรายงานให้ กรมควบคุมโรค และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบ

กรมอนามัยฮานอยและกรมอนามัยวินห์ลองจะตรวจสอบและกำกับดูแลบริษัทในการเรียกคืนและจัดการยาที่กล่าวถึงข้างต้น และในเวลาเดียวกันจะประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนยาว่าผลิตภัณฑ์ยังสามารถหมุนเวียนและใช้งานต่อไปได้หรือไม่ และมีความเสี่ยงที่จะส่งผลเสียต่อสุขภาพของผู้ใช้หรือไม่

Alfachim 4.2 เม็ดของบริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company เป็นยาลดอาการบวมน้ำและยาต้านการอักเสบ ใช้ในการรักษาอาการบวมน้ำที่เกิดจากการบาดเจ็บ ไฟไหม้ และหลังการผ่าตัด

(เวียดนาม+)

ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp