กระทรวงสาธารณสุขเรียกคืนยา Alfachim 4.2 เนื่องจากคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน

สถาบันกลางเพื่อการควบคุมยาเสพติดได้ทำการทดสอบตัวอย่างยาเม็ด Alfachim 4.2 และผลลัพธ์ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพสำหรับตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ

เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน ตามข้อมูลจาก กระทรวงสาธารณสุข สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ส่งเอกสารไปยังกรมอนามัยของจังหวัดและเมืองที่เป็นศูนย์กลาง รวมถึงบริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock เพื่อขอเรียกคืนยาชุดที่บริษัทผลิตเนื่องจากมีคุณภาพต่ำ

ยาที่ถูกเรียกคืนมีฉลากระบุว่า Alfachim 4.2 เม็ด (Chymotrypsin (เทียบเท่ากับ 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU) หมายเลขทะเบียน: VD-34573-20 หมายเลขชุดการผลิต: 03010624 วันที่ผลิต: 1 มิถุนายน 2567 วันหมดอายุ: 1 มิถุนายน 2569 ผลิตโดย Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company

ก่อนหน้านี้ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2568 สถาบันควบคุมยาเสพติดกลาง (Central Institute for Drug Control) ได้ทดสอบตัวอย่างยาข้างต้นแล้ว แต่ผลการทดสอบไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสำหรับตัวชี้วัดเชิงปริมาณ (ละเมิดระดับ 2) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้ขอเรียกคืนยาล็อตนี้ที่ กรุงฮานอย ขณะเดียวกันได้ขอให้บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานการเก็บตัวอย่างเพิ่มเติมและส่งตัวอย่างไปยังสถาบันควบคุมยาเสพติดกลาง (Central Institute for Drug Control) หรือสถาบันควบคุมยาเสพติดนครโฮจิมินห์ เพื่อทดสอบคุณภาพสำหรับตัวชี้วัดเชิงปริมาณ

อย่างไรก็ตาม หลังจากพ้นกำหนดเวลา 15 วันตามที่ร้องขอ บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ยังไม่ได้รายงานผลการตรวจสอบคุณภาพตัวอย่างเพิ่มเติม โดยรายงานเพียงการผลิต การจัดจำหน่าย และรายงานการเรียกคืนเท่านั้น บริษัทจึงได้ส่งเอกสารไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (DDA) เพื่อขอเรียกคืนยาล็อตนี้โดยสมัครใจ

ดังนั้น ในวันที่ 22 มิถุนายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามจึงได้ประกาศเรียกคืนยาชุดนี้ทั่วประเทศ และขอให้บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายยาเพื่อเรียกคืนยาชุดทั้งหมดที่ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพข้างต้นโดยเร็วที่สุด และให้ส่งรายงานการเรียกคืนไปยังกรมยาภายในวันที่ 8 กรกฎาคม พ.ศ. 2568

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังได้ขอให้กรม อนามัย จังหวัด เทศบาล และหน่วยงานสาธารณสุข แจ้งให้ผู้ประกอบการค้ายาและผู้ใช้บริการเรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐานดังกล่าวข้างต้น เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการตัดสินใจเรียกคืนยาบนเว็บไซต์ของอย. ตรวจสอบและกำกับดูแลหน่วยงานที่นำประกาศนี้ไปปฏิบัติ จัดการกับผู้ฝ่าฝืนให้เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับปัจจุบัน และรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบ

กรมอนามัยฮานอยและกรมอนามัยวินห์ลองจะตรวจสอบและกำกับดูแลบริษัทในการเรียกคืนและจัดการยาข้างต้น และในเวลาเดียวกันจะประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนยาว่าผลิตภัณฑ์ยังคงสามารถหมุนเวียนและใช้งานได้ต่อไปหรือไม่ และมีความเสี่ยงที่จะส่งผลเสียต่อสุขภาพของผู้ใช้หรือไม่

Alfachim 4.2 เม็ดของบริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock เป็นยาลดอาการบวมน้ำและต้านการอักเสบ ใช้ในการรักษาอาการบวมน้ำหลังจากได้รับบาดเจ็บ ไฟไหม้ และหลังการผ่าตัด

(เวียดนาม+)

ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp