กระทรวงสาธารณสุข : เรียกคืน Ofleye Drops ยาหยอดตาและหูทั้งล็อต หลังพบมีการละเมิด

ชุดผลิตภัณฑ์ Ofleye Drops ยาหยอดตาและหู (Ofloxacin 0.3%) หมายเลข GĐKLH: 893115586524 หมายเลขล็อต: 011024; วันผลิต: 25 ตุลาคม 2024; วันหมดอายุ: 24 ตุลาคม 2027 ถูกกำหนดให้เป็นการละเมิดระดับ 3

เมื่อวันที่ 5 มิถุนายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) แจ้งว่าเพิ่งส่งเอกสารไปยังกรมอนามัยของจังหวัดและเมืองที่บริหารโดยส่วนกลาง บริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company (เลขที่ 8 ถนน Nguyen Truong To แขวง Phuoc Vinh เมืองเว้ จังหวัด Thua Thien Hue ปัจจุบันคือเมืองเว้) เกี่ยวกับการแจ้งการเรียกคืนยาที่ละเมิดระดับ 3

จากข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ระบุว่า จากผลการทดสอบยา เครื่องสำอาง และอาหาร เมือง ฮานอย ได้ส่งใบรับรองการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาหยอดตาและหู Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) หมายเลข GĐKLH: 893115586524 (หมายเลขทะเบียนเดิม: VD-32740-19) หมายเลขชุดการผลิต: 011024 วันผลิต: 25 ตุลาคม 2567 วันหมดอายุ: 24 ตุลาคม 2570 ผลิตโดย Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company

ตัวอย่างยาถูกเก็บโดยศูนย์ทดสอบยา เครื่องสำอาง และอาหารแห่งกรุงฮานอย ณ บริษัท Tri Viet Investment Consulting and Trading จำกัด (เคาน์เตอร์ 221 ศูนย์จำหน่ายยาและอุปกรณ์ การแพทย์ Hapu อาคาร 24T1 เลขที่ 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, ฮานอย)

ยาหยอดตาและหู Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) ชุดข้างต้นถูกระบุว่าฝ่าฝืนมาตรฐานระดับ 3 ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงประกาศเรียกคืนยาทั่วประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามยังประกาศว่า ได้รับเอกสารอย่างเป็นทางการจากบริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company เพื่อขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาหยอดตาและหู Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) โดยสมัครใจ เนื่องจากไม่เป็นไปตามมาตรฐานด้านประสาทสัมผัส

กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้บริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายยาเพื่อส่งหนังสือแจ้งการเรียกคืนยาไปยังผู้ค้าส่งและผู้ค้าปลีกที่ใช้ยาหยอดตาและหู Ofleye (Ofloxacin 0.3%) ตามที่กล่าวข้างต้น และเรียกคืนยาทั้งล็อตที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพ

พร้อมกันนี้ หน่วยงานผู้ผลิตต้องส่งรายงานการเรียกคืนยาไปยังกรมยาภายใน 33 วัน นับจากวันที่ 4 มิถุนายน เอกสารการเรียกคืนยาประกอบด้วยปริมาณที่ผลิต ปริมาณที่จำหน่าย วันที่ผลิต ปริมาณที่เรียกคืน และหลักฐานการเรียกคืนยาในสถานประกอบการขายส่ง ร้านค้าปลีก และผู้ใช้ยาที่ซื้อยาดังกล่าวตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2018 ของกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการควบคุมคุณภาพของยาและส่วนประกอบของยา

สำหรับกรมอนามัยของจังหวัดและเมืองที่เป็นศูนย์กลาง และภาคสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้แจ้งให้ผู้ประกอบธุรกิจยาและผู้ใช้ยาเรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐานดังกล่าวข้างต้น เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการตัดสินใจเรียกคืนยาบนเว็บไซต์ของกรม ตรวจสอบและกำกับดูแลหน่วยงานที่นำประกาศนี้ไปปฏิบัติ จัดการกับผู้ฝ่าฝืนตามระเบียบข้อบังคับปัจจุบัน รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนามและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

กรมอนามัยเมืองเว้ตรวจสอบและกำกับดูแลบริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company ให้เรียกคืนและจัดการยาที่ถูกเรียกคืนให้เป็นไปตามกฎระเบียบ

(เวียดนาม+)

ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-toan-bo-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-do-vi-pham-post1042515.vnp