กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้มีการควบคุมแหล่งผลิต คุณภาพ และวัตถุดิบของยาอย่างเข้มงวด

โรงงานผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมจะต้องควบคุมแหล่งกำเนิด คุณภาพ และการใช้ส่วนผสมทางเภสัชกรรมอย่างเคร่งครัด โดยต้องมั่นใจว่าส่วนผสมที่นำมาใช้ในการผลิตนั้นมีวัตถุประสงค์ที่ถูกต้อง มีแหล่งกำเนิดที่ถูกต้อง และมาจากผู้ผลิตที่ถูกต้องตามเอกสารการขึ้นทะเบียนยา

ล่าสุดหน่วยงานควบคุมและจัดการคุณภาพยาได้ตรวจสอบและตรวจพบการละเมิดหลายประการในด้านการผลิตและการหมุนเวียนยา การปฏิบัติตามเอกสารการขึ้นทะเบียนยาและกฎหมายที่เกี่ยวข้องในการผลิตและการค้ายา

เพื่อให้แน่ใจถึงความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดตั้งแต่วัตถุดิบอินพุต กระบวนการผลิต ไปจนถึงการจัดเก็บ การขนส่ง และการจัดจำหน่าย รวมถึงป้องกันความเสี่ยงจากความสับสนและการปนเปื้อนข้ามในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงผลิตภัณฑ์อาหารเพื่อสุขภาพ (TPBVSK) ที่ผลิตบนสายการผลิตยาที่ได้รับอนุญาต สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้โรงงานผลิตยาและส่วนผสมยาต้องมั่นใจว่าจะรักษามาตรฐานและปฏิบัติตามหลักการและมาตรฐานของ "หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี" (GMP) อย่างเคร่งครัดตามระเบียบของ กระทรวงสาธารณสุข ตลอดกระบวนการผลิตยา ตลอดจนกระบวนการผลิตของ TPBVSK (หากดำเนินการผลิตบนสายการผลิตยาที่ได้รับอนุญาตสายเดียวกัน)

กระทรวง สาธารณสุข กำหนดมาตรการควบคุมแหล่งผลิต คุณภาพ และวัตถุดิบของยาอย่างเคร่งครัด (ภาพประกอบ)

สถานที่ผลิตยาและวัตถุดิบต้องควบคุมแหล่งกำเนิด คุณภาพ และการใช้ของวัตถุดิบยาอย่างเคร่งครัด โดยต้องมั่นใจว่าวัตถุดิบที่นำมาผลิตมีวัตถุประสงค์ที่ถูกต้อง มีแหล่งกำเนิดที่ถูกต้อง และผลิตตามเอกสารขึ้นทะเบียนยา และจัดหาจากสถานที่ผลิตและกระจายวัตถุดิบที่ได้รับการประเมินอย่างสมบูรณ์ว่าเป็นซัพพลายเออร์ วัตถุดิบยาต้องผ่านการทดสอบคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพตามมาตรฐานที่กระทรวงสาธารณสุขอนุมัติในเอกสารขึ้นทะเบียนยา ก่อนที่จะนำไปผลิตยา

ตรวจสอบกระบวนการผลิต บันทึกการผลิต บันทึกการทดสอบ ให้เป็นไปตามกระบวนการผลิต กระบวนการควบคุมคุณภาพให้เป็นไปตามบันทึกการขึ้นทะเบียนยาที่ได้รับการอนุมัติและประเมินแล้ว รวมถึงปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยาให้ครบถ้วน

กรณีมีการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการผลิต มาตรฐานคุณภาพ และขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ เพื่อให้เกิดความเหมาะสม ถูกต้อง แม่นยำ ของวิธีการ ต้องดำเนินการเปลี่ยนแปลงให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาโดยเร็ว และดำเนินการได้ภายหลังจากที่ได้รับการตรวจสอบและรับรองจากกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) ตามกฎเกณฑ์ดังกล่าวแล้วเท่านั้น

สร้างระบบการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุม กิจกรรมการควบคุมตามมาตรฐาน GMP, GLP, GSP ปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องในการผลิตและการค้ายาและอาหารเพื่อสุขภาพ (ถ้ามี) อย่างสมบูรณ์

เสริมสร้างการตรวจสอบตนเองและทบทวนการปฏิบัติตาม GMP, GLP, GSP และข้อบังคับทางกฎหมายระหว่างการผลิตและธุรกิจ ตรวจจับและแก้ไขข้อผิดพลาดอย่างทันท่วงที และรับผิดชอบต่อกฎหมายและหน่วยงานจัดการเกี่ยวกับคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยโรงงาน รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาและอาหารเพื่อสุขภาพ รายงานให้กระทรวงสาธารณสุขและกรมอนามัยในพื้นที่ทราบทันท่วงทีเมื่อตรวจพบปัญหาที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยโรงงาน

สำหรับกรมอนามัยจังหวัดและเมืองที่เป็นศูนย์กลาง สำนักงานยาได้กำหนดให้เข้มงวดการตรวจสอบและกำกับดูแลสถานที่ผลิตยาในพื้นที่ โดยเฉพาะสถานที่ผลิตยาที่ผลิตอาหารเพื่อสุขภาพและเครื่องสำอาง รวบรวมข้อมูลและตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบเกี่ยวกับการผลิต การใช้วัตถุดิบ การติดฉลาก การโฆษณา... และการรักษามาตรฐาน GMP และ GSP ในกิจกรรมการผลิตและการถนอมรักษา จัดการการละเมิดอย่างเคร่งครัดตามบทบัญญัติของกฎหมาย หากพบการละเมิด ให้รายงานกระทรวงสาธารณสุขเพื่อดำเนินการจัดการอย่างทันท่วงที

ตามข้อมูลจาก VOV

ที่มา: https://baothanhhoa.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-soat-chat-che-nguon-goc-chat-luong-va-nguyen-lieu-lam-thuoc-250873.htm