การออกและต่ออายุทะเบียนยาใหม่กว่า 300 ชนิด

ผลิตภัณฑ์ยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ ชีวภาพทางการแพทย์ จากต่างประเทศเกือบ 320 รายการ เพิ่งได้รับการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายในเวียดนามเป็นระยะเวลา 3 ถึง 5 ปี โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนาม

ข่าวการแพทย์ 11 ธ.ค. ออกและขยายเวลาจดทะเบียนยาใหม่กว่า 300 ชนิด

ผลิตภัณฑ์ยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์จากต่างประเทศเกือบ 320 รายการ เพิ่งได้รับการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายในเวียดนามเป็นระยะเวลา 3 ถึง 5 ปี โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนาม

การออกและต่ออายุทะเบียนยาใหม่กว่า 300 ชนิด

ตามข้อมูลจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนาม ผลิตภัณฑ์ประมาณสองในสามรายการเป็นยาจากต่างประเทศ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพที่มีใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายที่เพิ่งได้รับ ส่วนที่เหลือเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายขยายระยะเวลา

โดยเฉพาะยาต่างประเทศ 171 รายการได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่ในเวียดนาม โดย 164 รายการได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่เป็นระยะเวลา 5 ปี และ 7 รายการได้รับใบรับรองการจดทะเบียนเป็นระยะเวลา 3 ปี

ยาต่างประเทศ 71 รายการ โดย 37 รายการเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนจำหน่ายใหม่ 5 ปี 3 รายการขึ้นทะเบียน 3 ปี และที่เหลือต่ออายุ 5 ปีหรือ 3 ปี วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพ 69 รายการ ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตขึ้นทะเบียนจำหน่ายเป็นระยะเวลา 3-5 ปี

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้สถานที่ผลิตและสถานที่ขึ้นทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพต้องปฏิบัติตามภาระผูกพันต่อไปนี้ให้ครบถ้วน:

การผลิตและจัดหายาตามทะเบียนยาที่ กระทรวงสาธารณสุข กำหนด และต้องพิมพ์หรือติดเลขทะเบียนยาบนฉลากยา

ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การนำเข้า และการจำหน่ายยาในเวียดนาม หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ เกี่ยวกับกระบวนการจำหน่ายยาในเวียดนามและประเทศผู้รับยา สถานประกอบการต้องแจ้งสำนักงานคณะกรรมการยา (Drug Administration) ทันที

ปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยาให้เป็นไปตามกฎหมายในหนังสือเวียนกระทรวงสาธารณสุขฉบับปัจจุบัน ได้แก่ หนังสือเวียนที่ 11/2561/TT-BYT, หนังสือเวียนที่ 03/2563/TT-BYT และหนังสือเวียนที่ 08/2565/TT-BYT

อัปเดตฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาตามหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT และหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ

รักษาสภาพการดำเนินงานของสถานประกอบการจดทะเบียนไว้ตลอดระยะเวลาที่ใบรับรองการจดทะเบียนมีผลบังคับใช้ หากไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการดำเนินงาน สถานประกอบการจะต้องเปลี่ยนสถานประกอบการจดทะเบียนภายใน 30 วัน

นอกจากนี้ สถานประกอบการขึ้นทะเบียนยายังมีหน้าที่รายงานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับสถานประกอบการผลิตยาและส่วนผสมของยา หากสถานประกอบการผลิตถูกเพิกถอนใบอนุญาตการผลิตหรือไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ในประเทศต้นทาง สถานประกอบการจะต้องแจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 15 วัน

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังกำหนดให้สถานพยาบาลที่รับขึ้นทะเบียนยาต้องประสานงานกับสถานพยาบาลเพื่อบังคับใช้กฎระเบียบเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์อย่างถูกต้อง ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิผล และผลข้างเคียงของยาต่อประชาชนชาวเวียดนาม และจัดทำรายงานตามกฎระเบียบของกระทรวงสาธารณสุข

ก่อนหน้านี้ เมื่อสองสัปดาห์ก่อน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ออกคำสั่งออกใบอนุญาตใหม่และขยายระยะเวลาการผลิตยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมในประเทศและต่างประเทศเกือบ 500 รายการ รวมถึงยาที่มีชีวสมมูลที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว

อัตราการเกิดต่ำที่สุดในประวัติศาสตร์ ประชากรเวียดนามเผชิญความท้าทายมากมาย

ในการประชุมเดือนแห่งการดำเนินการแห่งชาติว่าด้วยประชากร รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข เจิ่น วัน ถ่วน กล่าวว่า งานด้านประชากรของเวียดนามกำลังเผชิญกับความยากลำบากและความท้าทายมากมาย ปัญหาประชากรในทางปฏิบัติหลายประการเกิดขึ้นและส่งผลกระทบโดยตรงต่อชีวิตทางสังคมและการพัฒนาที่ยั่งยืนของเวียดนามทั้งในปัจจุบันและอนาคต

หนึ่งในความท้าทายสำคัญคือการรักษาระดับการเจริญพันธุ์ทดแทนให้คงที่ทั่วประเทศนั้นไม่ยั่งยืนอย่างแท้จริง แนวโน้มการเจริญพันธุ์กำลังมีสัญญาณลดลง (ในปี 2566 คาดการณ์ว่าจะมีเด็ก 1.96 คนต่อผู้หญิง ซึ่งต่ำที่สุดในประวัติศาสตร์ และคาดว่าจะลดลงอย่างต่อเนื่องในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า)

อัตราการเพิ่มขึ้นของอัตราส่วนเพศแรกเกิดได้รับการควบคุมแล้ว แต่ยังคงอยู่ในระดับสูงและไม่มีทีท่าว่าจะลดลง (ในปี 2566 จะอยู่ที่เด็กชาย 112 คน เด็กหญิง 100 คน)

ประชากรมีอายุมากขึ้นอย่างรวดเร็วและจะผ่านช่วงวัยทองในเร็วๆ นี้ การแต่งงานของเด็ก การตั้งครรภ์และการคลอดบุตรในเด็ก ส่วนความสูง ความแข็งแรงของร่างกาย และคุณภาพชีวิตจะต้องได้รับการปรับปรุงให้ดียิ่งขึ้น

ขณะเดียวกัน การจัดการงานด้านประชากรยังไม่มั่นคงและขาดความเป็นเอกภาพระหว่างจังหวัดและเมือง ทรัพยากรการลงทุนสำหรับงานด้านประชากรยังไม่สอดคล้องกับความต้องการและภารกิจที่ได้รับมอบหมาย

นาย Tran Van Thuan รองรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เน้นย้ำว่าในช่วงปี 2568 และปีต่อๆ ไป การทำงานด้านประชากรจะยังคงเผชิญกับความยากลำบากและความท้าทายมากมาย และเป้าหมายหลายประการมีความเสี่ยงที่จะบรรลุได้ยาก

เพื่อดำเนินการตามข้อกำหนด งานที่ได้รับมอบหมาย และเป้าหมายการวางแผน กระทรวงสาธารณสุขเรียกร้องให้เจ้าหน้าที่ ข้าราชการ และพนักงานสาธารณะที่ทำงานด้านประชากรให้สามัคคีกันอย่างต่อเนื่อง กระตือรือร้น สร้างสรรค์ในการให้คำปรึกษาคณะกรรมการพรรคและหน่วยงานต่างๆ ในทุกระดับ ประสานงานและส่งเสริมให้ประชาชนปฏิบัติตามนโยบายและแนวทางปฏิบัติด้านประชากรอย่างมีประสิทธิผล

รองผู้อำนวยการกรมอนามัย ฮานอย เหงียน ดิ่ง ฮุง กล่าวว่า ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ฮานอย ได้นำรูปแบบต่างๆ มาใช้อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อพัฒนาคุณภาพประชากร ซึ่งได้รับการตอบรับอย่างดีเยี่ยมจากประชาชน ตัวอย่างรูปแบบที่โดดเด่น ได้แก่ รูปแบบการดูแลสุขภาพผู้สูงอายุในชุมชน รูปแบบการให้คำปรึกษาและตรวจสุขภาพก่อนสมรส รูปแบบการดูแลสุขภาพอนามัยเจริญพันธุ์สำหรับวัยรุ่นและเยาวชน เป็นต้น

ในปี พ.ศ. 2567 กรุงฮานอยจะยังคงรักษาอัตราการเจริญพันธุ์ทดแทนให้คงที่และขนาดประชากรให้คงที่ อัตราส่วนเพศเมื่อแรกเกิดจะลดลงทุกปี คุณภาพของประชากรจะดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

ปัจจุบันกรุงฮานอยมีประชากรประมาณ 8.7 ล้านคน อายุขัยเฉลี่ย 76.3 ปี อัตราผู้สูงอายุที่ได้รับการตรวจสุขภาพเป็นประจำอยู่ที่ 88% อัตราเยาวชนที่ได้รับการตรวจสุขภาพก่อนสมรสอยู่ที่ 65% นอกจากนี้ กรุงฮานอยยังมุ่งเน้นการดำเนินกิจกรรมเพื่อคัดกรอง วินิจฉัย และรักษาโรคก่อนคลอดและโรคทารกแรกเกิดหลายชนิดในพื้นที่ โดยมีอัตราการตรวจคัดกรองก่อนคลอดอยู่ที่ 85% และอัตราการตรวจคัดกรองทารกแรกเกิดอยู่ที่ 89%

รองผู้อำนวยการกรมอนามัยฮานอยเน้นย้ำว่า ประชากรในยุคการเติบโตของชาติมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งต่อการเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับการพัฒนา

เพื่อให้การดำเนินงานด้านประชากรในฮานอยมีประสิทธิภาพ ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่ชัดเจน มีคุณภาพ และมั่นคง ในอนาคต ฮานอยจะยังคงมุ่งเน้นการดำเนินงาน 5 ภารกิจหลักอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ฮานอยจะมุ่งเน้นโครงการและแผนงานเพื่อพัฒนาคุณภาพประชากร

พร้อมกันนี้ ฮานอยจะควบคุมอัตราการเกิด รักษาอัตราการเกิดทดแทนให้มั่นคง มีส่วนสนับสนุนการพัฒนาเมืองหลวงอย่างรวดเร็วและยั่งยืน และในเวลาเดียวกันก็ปรับปรุงบริการด้านสุขภาพด้วย

สารแห่งเดือนแห่งการดำเนินการแห่งชาติเรื่องประชากร รวมถึงประชากรที่มีคุณภาพ ซึ่งเป็นแรงขับเคลื่อนการพัฒนาของเวียดนาม

การตรวจสุขภาพก่อนสมรส เตรียมความพร้อมสู่คนรุ่นทอง รักษาอัตราการเกิดให้เหมาะสม สร้างสมดุลประชากร และอนาคตที่ยั่งยืน มีลูก 2 คน พ่อแม่ที่ฉลาด และลูกที่เปี่ยมด้วยคุณธรรม ความเท่าเทียมทางเพศ รากฐานของการควบคุมอัตราส่วนเพศเมื่อแรกเกิด

การติดเชื้อ Staphylococcus aureus จากบาดแผลเล็กน้อย

จุดคันเล็กๆ ลุกลามอย่างกะทันหัน กลายเป็นสีแดง บวม และเจ็บปวดอย่างมาก ทำให้หญิงวัย 44 ปีในฮานอยต้องตัดนิ้วและมีอาการแทรกซ้อนต่างๆ มากมาย

โรงพยาบาลกลางโรคเขตร้อนเพิ่งประกาศว่าได้รับและรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Staphylococcus aureus แล้ว

ก่อนหน้านี้ คุณ TTY (อายุ 44 ปี ชาวฮานอย) พบว่ามีจุดคันเล็กๆ ที่มือซ้าย แต่จุดคันนี้แพร่กระจายอย่างรวดเร็ว ทำให้เกิดอาการบวมและปวดอย่างรุนแรง เมื่อการติดเชื้อแพร่กระจายไปทั่วมือ คุณ Y จึงไปตรวจที่โรงพยาบาลกลางโรคเขตร้อน และเข้ารับการรักษาที่แผนกกระดูกและประสาทวิทยากระดูกสันหลัง

แพทย์วินิจฉัยว่าผิวหนังบริเวณมือและนิ้วก้อยของเธอเน่าเปื่อยจนต้องตัดนิ้วทิ้ง คุณ Y. ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเซลลูไลติสที่มือ ซึ่งเกิดจากเชื้อแบคทีเรีย Staphylococcus aureus ซึ่งเป็นแบคทีเรียชนิดหนึ่งที่ทำให้เกิดการติดเชื้อที่ผิวหนังอย่างรุนแรง

เพื่อรักษาผู้ป่วย แพทย์ได้ประสานงานการผ่าตัดเพื่อทำความสะอาดการติดเชื้อและควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด คุณ Y ต้องเข้ารับการผ่าตัดเนื้อตายสองครั้งเพื่อนำเนื้อเยื่อที่ตายแล้วออกและติดตั้งระบบดูดความดันลบเพื่อส่งเสริมการสร้างเนื้อเยื่อใหม่ เมื่อแผลสะอาดและเนื้อเยื่อแกรนูเลชันเจริญเติบโตดีแล้ว แพทย์จะทำการผ่าตัดแบบแผ่นปิดแผลเพื่อปิดส่วนที่บกพร่องและปลูกถ่ายผิวหนังหนา

การรักษาใช้เวลานานกว่าหนึ่งเดือน รวมถึงการผ่าตัด การดูแลหลังผ่าตัด และการกายภาพบำบัดเพื่อฟื้นฟูการทำงานของมือและนิ้ว

ดร. ฮวง มานห์ ฮา หัวหน้าภาควิชาออร์โธปิดิกส์และประสาทวิทยากระดูกสันหลัง ระบุว่า ผู้ป่วยมีประวัติโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และความบกพร่องทางสติปัญญา แต่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ไม่ดีและไม่ได้รับการตรวจสุขภาพอย่างสม่ำเสมอ ดังนั้น การติดเชื้อจึงลุกลามอย่างรวดเร็วและรุนแรงขึ้นจากโรคเบาหวาน

คุณหมอฮา กล่าวว่า การรักษาเซลลูไลติสในกรณีนี้มีความซับซ้อนมาก จำเป็นต้องอาศัยความร่วมมือจากหลายสาขา ปัจจุบันผู้ป่วยยังคงเผชิญกับภาวะแทรกซ้อนและผลกระทบระยะยาวมากมาย การเคลื่อนไหวของมือลดลง ไม่สามารถจับหรือเหยียดนิ้วได้อย่างเต็มที่ ความรู้สึกที่มือก็ลดลงเช่นกัน โดยเฉพาะบริเวณผิวหนังที่ปลูกถ่าย

“โรคเซลลูไลติสเป็นโรคอันตราย โดยเฉพาะในผู้ที่มีโรคประจำตัว เช่น โรคเบาหวาน เพื่อป้องกันโรคนี้ ผู้ป่วยจำเป็นต้องควบคุมโรคประจำตัวให้ดี ตรวจสุขภาพเป็นประจำ และสังเกตรอยโรคบนผิวหนัง หากพบอาการบวม ปวด หรืออักเสบเป็นบริเวณกว้าง ควรรีบไปพบแพทย์ทันทีเพื่อรับการวินิจฉัยและรักษาอย่างทันท่วงที” ดร. ฮวง มานห์ ฮา แนะนำ

ที่มา: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html