สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกล่าวว่าอย่างไรเกี่ยวกับความล่าช้าในการอนุมัติและขยายจำนวนการขึ้นทะเบียนซึ่งส่งผลให้เกิดการขาดแคลนยา?

จากผลสรุป การตรวจราชการ ล่าสุด พบว่า ในช่วงตรวจราชการ เกิดความล่าช้าในการดำเนินการขออนุญาตและต่ออายุเลขทะเบียนยาและอุปกรณ์การแพทย์... ที่กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งเป็นสาเหตุหนึ่งที่ทำให้ขาดแคลนยาและอุปกรณ์

เอกสารกระดาษสำหรับจดทะเบียนยาที่ยื่นต่อกรมควบคุมยา กรมฯ ระบุว่าความล่าช้าในการนำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้ในการดำเนินการรับ ติดตาม และแจ้งการออกเอกสารจดทะเบียนยา ถือเป็นข้อบกพร่องสำคัญในช่วงก่อนปี พ.ศ. 2565 - ภาพ: กระทรวงสาธารณสุข

เรื่องนี้น่ากังวลเพราะช่วงนี้โรงพยาบาลขาดแคลนยาและอุปกรณ์ ทางการแพทย์ จำนวนมาก ผู้ป่วยต้องรอและเสียเงินซื้อยาและเวชภัณฑ์จากภายนอก แม้ว่ายาและเวชภัณฑ์เหล่านั้นจะมีประกันสุขภาพครอบคลุมอยู่ก็ตาม

เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม ผู้อำนวยการสำนักงานยาเวียดนาม หวู ตวน เกือง และรองผู้อำนวยการเหงียน ถั่น ลัม ได้พบปะกับสื่อมวลชนเพื่อแจ้งปัญหาและแนวทางแก้ไขในปัจจุบัน คุณลัมกล่าวว่า

มีหลายสาเหตุที่ทำให้เกิดภาวะขาดแคลนยา ทั้งในแง่ปัจเจกและวัตถุประสงค์ ปัจจุบันตลาดมีหมายเลขทะเบียนยามากกว่า 24,000 หมายเลข ซึ่งในปี 2567 เพียงปีเดียวมีหมายเลขทะเบียนยาใหม่และหมายเลขทะเบียนที่ต่ออายุมากกว่า 13,000 หมายเลข ในช่วงเวลานี้ เราจึงมุ่งเน้นการพัฒนากฎหมายเภสัชกรรมฉบับปรับปรุง (แก้ไขเกือบ 50 มาตรา) ผลการตรวจสอบครอบคลุมทั้งช่วงเวลา ซึ่งรวมถึงช่วงปี 2562 - 2565

ในเวลานั้น ความผิดพลาดในคดี VN Pharma ได้ส่งผลกระทบต่อจิตใจของผู้คนจำนวนมาก คณะผู้เชี่ยวชาญถึง 36 คนได้หยุดมีส่วนร่วมในการประเมินเอกสารขึ้นทะเบียนยา คณะอนุกรรมการ 4 คณะไม่มีผู้เชี่ยวชาญคอยอ่านเอกสาร ทำให้มีงานค้างจำนวนมาก ขณะเดียวกัน ข้าราชการในกรมถึง 36 คนได้ลาออกจากงาน และการระบาดของโควิด-19 ทำให้เกิดความยากลำบากในการประเมินเอกสาร

เมื่อรวมกับเหตุผลที่หมายเลขทะเบียนยามากกว่า 20,000 รายการมีเอกสารมากกว่า 20,000 ชุด ยังไม่รวมถึงเอกสารเพิ่มเติมซึ่งทั้งหมดเป็นสำเนากระดาษ ทุกครั้งที่เราส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญอ่าน เราจะแจกเอกสารจำนวนมากให้กับผู้ส่งเอกสาร เอกสารยาบางฉบับมีเอกสารกระดาษมากถึง 149 ฉบับ ในการสรุปผลการตรวจสอบ กรมควบคุมยาจำเป็นต้องมีแนวทางแก้ไขเพื่อแก้ไขปัญหาการบริหารจัดการที่หละหลวมโดยทันที นั่นก็คือการบริหารจัดการและการติดตามตรวจสอบเอกสาร การขาดการนำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้อย่างมีประสิทธิภาพในขั้นตอนนี้เป็นข้อบกพร่องสำคัญที่นำไปสู่เงื่อนไขที่ไม่เพียงพอในการติดตามตรวจสอบเอกสาร แต่ไม่ได้หมายความว่าการบริหารจัดการของรัฐจะหละหลวม

นายเหงียน วัน ลอย หัวหน้าฝ่ายทะเบียนยา สำนักงานคณะกรรมการยา แนะนำระบบปัจจุบันสำหรับการรับและติดตามเอกสารการขึ้นทะเบียนยา - ภาพ: THUY ANH

Vietnames : คุณจะอธิบายสถานการณ์ที่ธุรกิจต้องเสริมเอกสารหลายครั้ง บางธุรกิจต้องเสริม 6-7 ครั้ง หรือได้รับคำขอให้เสริมเนื้อหาเดียวกันหลายครั้งได้อย่างไร

ปัจจุบันมี 10 ประเทศสมาชิกอาเซียนที่ดำเนินการจัดทำเอกสารขึ้นทะเบียนยา สำหรับอัตราเอกสารที่ขอเอกสารเพิ่มเติม เราได้รายงานต่อ รัฐบาล ว่า 94% ของเอกสารที่ยื่นครั้งแรกต้องการเอกสารเพิ่มเติม เนื่องจากคุณภาพของเอกสารไม่ได้มาตรฐาน อย่างไรก็ตาม ไม่ใช่หน่วยงานที่ขอเอกสาร แต่เป็นผู้เชี่ยวชาญที่ขอเอกสาร นอกจากนี้ยังมีบางกรณีที่จำเป็นต้องขอเอกสารเพิ่มเติม 6-7 ครั้ง แต่ตามกฎหมายเภสัชกรรมฉบับปรับปรุงใหม่ ผู้ประกอบการสามารถขอเอกสารเพิ่มเติมได้เพียง 3 ครั้ง ซึ่งเป็นกฎระเบียบที่ช่วยปรับปรุงคุณภาพของเอกสารที่ยื่น

ข้อเท็จจริงที่ว่าธุรกิจได้รับคำขอเพิ่มเติมเนื้อหาที่คล้ายคลึงกันจำนวนมากนั้น เกิดจากความซ้ำซ้อนของเอกสารสองฉบับที่เกี่ยวข้องกับราคายา เมื่อกรมฯ ได้รับเอกสารแจ้งราคายาแล้ว ธุรกิจจะได้รับอนุญาตให้ขายยาได้ คำขอเพิ่มเติมนี้เป็นคำขอทางปกครอง แต่ไม่ส่งผลกระทบต่อยอดขายของธุรกิจ ซึ่งกรมฯ ได้ชี้แจงไว้แล้วในเรื่องนี้

ต้วยเตย: ในส่วนของการดำเนินการเอกสารขึ้นทะเบียนยา ผู้ประกอบการบางรายกล่าวว่าเมื่อเร็วๆ นี้การดำเนินการนี้เร็วขึ้น แต่จำเป็นต้องติดตามว่าเอกสารอยู่ที่ไหนและดำเนินการไปถึงไหนแล้ว ระบบการส่งเอกสารแบบ "ครบวงจร" ก็ถูกร้องเรียนว่าเข้าสู่ระบบได้ยากเช่นกัน...

เมื่อเริ่มใช้งานเต็มรูปแบบครั้งแรก (ระบบจะเปิดใช้งานเต็มรูปแบบตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2566) มีปัญหาอยู่บ้างระยะหนึ่ง แต่ตอนนี้ระบบทำงานได้อย่างราบรื่น องค์กรต่างๆ สามารถส่งเอกสารทั้งหมดผ่านระบบได้ และเมื่อเอกสารถึงขั้นตอนและความคืบหน้าของการชำระบัญชี หน่วยงานและองค์กรต่างๆ สามารถตรวจสอบได้ แต่ข้อมูลบางอย่างจะไม่ปรากฏให้องค์กรเห็น เช่น ผู้เชี่ยวชาญคนใดกำลังอ่านเอกสารนี้อยู่

ส่วนไหนของหน่วยงานที่ล่าช้าและช้าขนาดไหนให้แสดงไว้อย่างชัดเจนและสามารถตรวจสอบ เร่งรัด และรับผิดชอบได้...

Viettimes: มีวิธีแก้ไขข้อผิดพลาดที่มีอยู่ตามที่คุณกล่าวไว้อย่างไร?

กรมควบคุมยาได้นำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศสำหรับการขึ้นทะเบียนยามาใช้แล้วสองครั้ง แต่กลับประสบปัญหาและต้องปรับปรุงใหม่ตั้งแต่ต้น ด้วยระบบใหม่นี้ เราใช้เวลาอย่างมากในการจัดระบบ ตอนนี้ธุรกิจต่างๆ ไม่ต้องยื่นเอกสารเป็นกระดาษอีกต่อไป และการประชุมสภาก็จัดทางออนไลน์ด้วย

ในส่วนของการตรวจสอบบันทึก คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเลขทะเบียนยาเดิมมีการประชุมทุก 2 เดือน แต่ตั้งแต่ปี 2563 จนถึงปัจจุบัน มีการประชุมเฉลี่ย 30 ครั้งต่อปี และตั้งแต่ปี 2566 ถึง 2567 มีการประชุมเฉลี่ย 44 ครั้งต่อปี ก่อนหน้านี้มีการเชิญผู้เชี่ยวชาญอิสระจากมหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์ 2 แห่ง แต่ปัจจุบันมีการเชิญผู้เชี่ยวชาญจาก 6 มหาวิทยาลัย รวม 600 คน ทีมขึ้นทะเบียนยามีเจ้าหน้าที่เพิ่มขึ้นอีก 25 คน ในขณะที่ระบบกฎหมายกำลังได้รับการพัฒนาให้สมบูรณ์แบบ

จากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ทำให้จำนวนการขึ้นทะเบียนและต่ออายุยาที่ได้รับเพิ่มขึ้นในแต่ละปี ดังนี้ ในปี 2564 มีจำนวน 1,341 รายการ ปี 2565 มีจำนวน 2,721 รายการ ปี 2566 มีจำนวน 4,592 รายการ และในรอบ 11 เดือนของปี 2567 มีจำนวน 13,164 รายการ ซึ่งเท่ากับจำนวนที่ได้รับการขึ้นทะเบียนใน 5 ปีที่ผ่านมารวมกัน

ต้วยเตย: อย่างที่คุณว่า ยามีมากมาย แต่โรงพยาบาลหลายแห่งขาดแคลน เหตุใดจึงเป็นเช่นนี้?

เราได้สำรวจและพบว่าโรงพยาบาลต่างๆ เช่น โรงพยาบาลเด็กแห่งชาติ โรงพยาบาลเว้เซ็นทรัล โรงพยาบาลโชเรย์... ไม่ได้ขาดแคลนยา แต่ทำไมบางโรงพยาบาลถึงขาดแคลน? สถานการณ์การจัดซื้อล่าช้า หากร้านขายยามี แต่โรงพยาบาลไม่มี แสดงว่าโรงพยาบาลจัดซื้อและประมูลล่าช้า

เมื่อเช้าวันที่ 11 ธันวาคม ตัวแทนจากธุรกิจนำเข้ายาแห่งหนึ่งให้สัมภาษณ์กับ ตุ้ยเทร ว่า เมื่อเทียบกับปีก่อนๆ การออกเลขทะเบียนยาที่กรมควบคุมยาจะเร็วขึ้น ซึ่งเป็นสิ่งที่ธุรกิจคาดหวังว่าจะช่วยให้มั่นใจได้ถึงการจัดหายา การผลิตยา และกิจกรรมทางธุรกิจ

อย่างไรก็ตาม ผู้แทนรายนี้แนะนำว่าในระหว่างกระบวนการลงทะเบียนยา ธุรกิจต่างๆ จำเป็นต้องทราบว่าไฟล์อยู่ที่ใด สถานะของการชำระเงิน และหน่วยงานควรตอบกลับอย่างรวดเร็วว่าไฟล์นั้นมีคุณสมบัติหรือไม่ และต้องเพิ่มเติมสิ่งใดในลักษณะที่รวดเร็วและชัดเจน ไม่ใช่ปล่อยให้ไฟล์ "เปียกโชก" เป็นเวลาหลายปีตามที่สำนักงานตรวจสอบของรัฐบาลได้ชี้ให้เห็น

ที่มา: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm