ลดความซับซ้อนของขั้นตอนการบริหารจัดการในธุรกิจยาและการผลิตเครื่องสำอาง

นายกรัฐมนตรีได้ออกคำสั่งเลขที่ 2111/QD-TTg ลงวันที่ 22 กันยายน 2568 อนุมัติแผนลดและปรับลดขั้นตอนและเงื่อนไขการบริหารที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการดำเนินธุรกิจภายในขอบเขตและหน้าที่การบริหารจัดการของกระทรวงสาธารณสุขในปี 2568

Báo Tin Tức•23/09/2025

คำบรรยายภาพ — การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่โรงงานเครื่องสำอาง ภาพประกอบ: Phuong Hoa/VNA

โดยเฉพาะอย่างยิ่งมติเห็นชอบการลดและเพิ่มความเรียบง่ายของกฎระเบียบเกี่ยวกับขั้นตอนการบริหารใน 5 ด้าน ได้แก่ การค้าสารเคมี ยาฆ่าแมลง น้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้ในภาคครัวเรือนทางการแพทย์ การค้ายา การผลิตเครื่องสำอาง การค้าบริการบำบัดการติดยาเสพติดโดยสมัครใจ การเลิกบุหรี่ การรักษาเอชไอวี/เอดส์ การดูแลผู้สูงอายุ คนพิการ และเด็ก และการค้าอาหารภายใต้การดูแลของ กระทรวงสาธารณสุข

นอกจากนี้ มติดังกล่าวยังอนุมัติการลดและเพิ่มความเรียบง่ายของกฎระเบียบเกี่ยวกับเงื่อนไขทางธุรกิจสำหรับ 2 สาขา ได้แก่ ธุรกิจบริการศัลยกรรมความงาม และธุรกิจอุปกรณ์ ทางการแพทย์

ลดความซับซ้อนของขั้นตอนการออกใบรับรอง การออกใบรับรองซ้ำ และการปรับใบรับรองธุรกิจยา

สำหรับภาคธุรกิจยา มติดังกล่าวได้ลดความยุ่งยากและปรับลดขั้นตอนการออก/ออกใหม่ และปรับเปลี่ยนใบรับรองคุณสมบัติสำหรับธุรกิจยาภายใต้อำนาจของกระทรวงสาธารณสุข สำหรับสถานประกอบการผลิตยาและส่วนประกอบยา สถานประกอบการส่งออกและนำเข้ายาและส่วนประกอบยา สถานประกอบการให้บริการเก็บรักษายาและส่วนประกอบยา สถานประกอบการให้บริการทดสอบยาและส่วนประกอบยา สถานประกอบการให้บริการทดสอบชีวสมมูลยา สถานประกอบการจัดตั้งเครือข่ายร้านขายยา และสถานประกอบการให้บริการทดลองยาทางคลินิก เนื้อหาที่อธิบายอย่างย่อมีดังนี้

ให้ยกเลิกข้อกำหนดว่า “ตำแหน่งงานตามมาตรา 11 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ต้องมีใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (ตามมาตรา 33 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม)” โดยเปลี่ยนเป็น “สำหรับสถานประกอบการนำเข้ายาและส่วนประกอบของยา ผู้รับผิดชอบความเชี่ยวชาญด้านยาและตำแหน่งงานตามมาตรา 11 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ต้องมีใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่เหมาะสมกับสถานประกอบการยาตามมาตรา 32 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม”

การลดเงื่อนไขการนำเข้ายาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม: การส่งมอบและการรับยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ผู้ส่งมอบและผู้รับยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสีจะต้องมีใบรับรองความปลอดภัยทางรังสีเพิ่มเติมตามระเบียบของ กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (กำหนดในข้อ 1 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP)

การลดเงื่อนไขการนำเข้ายาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม : กรณีขนส่งยาที่มีกัมมันตภาพรังสี ผู้ขนส่งจะต้องนำใบรับรองความปลอดภัยทางรังสีเพิ่มเติมมาด้วย (ตามที่กำหนดในข้อ 2 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP)

การลดเงื่อนไขการนำเข้ายาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม: ในกรณีการขนส่งยาที่มีกัมมันตภาพรังสี จะต้องรับประกันความปลอดภัยจากรังสีตามระเบียบว่าด้วยการขนส่งวัสดุที่มีกัมมันตภาพรังสีอย่างปลอดภัยที่ออกโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (กำหนดในข้อ 4 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 163/2025/ND-CP)

การลดเงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการนำเข้ายาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม: สถานประกอบการที่เข้าร่วมกระบวนการส่งมอบและรับยาที่มีกัมมันตภาพรังสี ต้องมีใบอนุญาตดำเนินงานด้านรังสีภายในขอบเขตการขนส่งแหล่งกำเนิดกัมมันตภาพรังสี ตามระเบียบของกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (กำหนดในข้อ 5 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP)

ให้ยกเลิกข้อกำหนดว่า “ตำแหน่งงานตามมาตรา 11 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ต้องมีใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (ตามมาตรา 33 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม)” โดยให้เปลี่ยนเป็น “สำหรับสถานประกอบการที่ให้บริการเก็บรักษาส่วนประกอบของยาและยา ผู้รับผิดชอบความเชี่ยวชาญด้านยาและตำแหน่งงานตามมาตรา 11 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ต้องมีใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่เหมาะสมกับสถานประกอบการยาตามมาตรา 32 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม”

การลดเงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการที่ให้บริการจัดเก็บยาและส่วนประกอบของยา: ในกรณีส่งมอบและรับยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ผู้ส่งมอบและผู้รับยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสีต้องมีใบรับรองความปลอดภัยทางรังสีเพิ่มเติมตามกฎกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (กำหนดในข้อ 1 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP)

การลดเงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการที่ให้บริการจัดเก็บยาและส่วนประกอบของยา สถานประกอบการที่เข้าร่วมกระบวนการส่งมอบและรับยาที่มีกัมมันตภาพรังสี ต้องมีใบอนุญาตดำเนินงานด้านรังสีภายในขอบเขตการขนส่งแหล่งกำเนิดกัมมันตภาพรังสี ตามระเบียบกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (กำหนดในข้อ 5 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP)

นอกจากนี้ มติดังกล่าวยังทำให้การออก/ออกใหม่ และการปรับแก้ใบรับรองคุณสมบัติในการประกอบธุรกิจยาภายใต้การกำกับดูแลของกรมอนามัย ง่ายขึ้นสำหรับสถานประกอบการขายส่งยาและส่วนผสมยา สถานประกอบการขายปลีกยา เช่น ร้านขายยา เคาน์เตอร์ขายยา ตู้ยาของสถานีอนามัยประจำตำบล สถานประกอบการขายปลีกสมุนไพร ยาสมุนไพร และยาแผนโบราณ)

โดยเฉพาะ: ให้ยกเลิกข้อกำหนด “ตำแหน่งงานตามมาตรา 11 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ต้องมีใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 33 วรรค 2 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม)” ออก โดยเปลี่ยนเป็น “สำหรับสถานประกอบการขายส่งยาและส่วนผสมยา: ผู้รับผิดชอบความเชี่ยวชาญด้านยาและตำแหน่งงานตามมาตรา 11 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ต้องมีใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่เหมาะสมกับสถานประกอบการยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 32 วรรค 2 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม”

ลดเงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการขายส่งยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมในการส่งมอบและรับยากัมมันตรังสี ผู้ส่งมอบและผู้รับยากัมมันตรังสีต้องมีใบรับรองความปลอดภัยทางรังสีเพิ่มเติมตามระเบียบของกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (ตามที่กำหนดไว้ในข้อ 1 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP)

การลดเงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการขายส่งยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม: ในกรณีขนส่งยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ผู้ขนส่งจะต้องนำใบรับรองความปลอดภัยจากรังสีมาด้วย (ตามที่กำหนดในข้อ 2 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 163/2025/ND-CP)

การลดเงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการขายส่งยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม สถานประกอบการที่เข้าร่วมกระบวนการส่งมอบและรับยาที่มีกัมมันตภาพรังสี ต้องมีใบอนุญาตดำเนินงานด้านรังสีภายในขอบเขตการขนส่งแหล่งกำเนิดกัมมันตภาพรังสี ตามระเบียบของกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (กำหนดในข้อ 5 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP)

ให้ยกเลิกบทบัญญัติว่า “ตำแหน่งงานตามมาตรา 11 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ต้องมีใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (ตามมาตรา 33 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม)” ออกใหม่เป็น “สำหรับสถานประกอบการขายปลีกยา ผู้รับผิดชอบความเชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมและตำแหน่งงานตามมาตรา 11 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ต้องมีใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่เหมาะสมกับสถานประกอบการยาตามมาตรา 32 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม”

ลดเงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการค้าปลีกยาในการส่งมอบและรับยากัมมันตรังสี ผู้ส่งมอบและผู้รับยากัมมันตรังสีต้องมีใบรับรองความปลอดภัยทางรังสีเพิ่มเติมตามระเบียบของกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (ตามที่กำหนดไว้ในข้อ 1 มาตรา 33 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP)

การลดเงื่อนไขสำหรับสถานประกอบการขายปลีกที่จำหน่ายยาในบัญชียาที่ต้องควบคุมพิเศษต้องเป็นไปตามเงื่อนไขทั้งหมดที่กำหนดไว้ในข้อ 33 วรรค 1 แห่งพระราชบัญญัติยา

เกี่ยวกับการแจ้งกิจกรรมการขายปลีกยาเคลื่อนที่ คำสั่งดังกล่าวยังลดเงื่อนไขที่ยาขายปลีกยาเคลื่อนที่ต้องมีวันหมดอายุขั้นต่ำ 6 เดือน (ตามที่กำหนดในข้อ 3 มาตรา 26 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 163/2025/ND-CP)

ลดความซับซ้อนของเงื่อนไขด้านทรัพยากรบุคคล สิ่งอำนวยความสะดวก และระบบการจัดการคุณภาพในการผลิตเครื่องสำอาง

สำหรับภาคการผลิตเครื่องสำอาง คำสั่งดังกล่าวจะลดความซับซ้อนและยกเลิกขั้นตอนการออก/ออกใหม่/ปรับเปลี่ยนใบรับรองคุณสมบัติสำหรับการผลิตเครื่องสำอาง

โดยเฉพาะอย่างยิ่งดังต่อไปนี้: ให้ลดความซับซ้อนของเงื่อนไขบุคลากร: จาก "ผู้รับผิดชอบการผลิตของโรงงานต้องมีความรู้เฉพาะทางในหนึ่งในสาขาต่อไปนี้: เคมี ชีววิทยา เภสัชกรรม หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้องที่ตรงตามความต้องการของงาน" เป็น "ผู้รับผิดชอบการผลิตของโรงงานต้องมีความรู้เฉพาะทางในหนึ่งในสาขาต่อไปนี้: เคมี ชีววิทยา เภสัชกรรม"

ลดความซับซ้อนของเงื่อนไขด้านสิ่งอำนวยความสะดวก: จาก "ความต้องการให้มีสถานที่ตั้ง พื้นที่ โรงงาน อุปกรณ์ที่ตรงตามข้อกำหนดในสายการผลิต ประเภทของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง" เป็น "ความต้องการให้มีสถานที่ตั้ง พื้นที่ โรงงาน อุปกรณ์ที่ตรงตามข้อกำหนดในสายการผลิต"

ลดข้อกำหนดระบบการจัดการคุณภาพที่กำหนดให้ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์

การตัดสินใจนี้จะมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ลงนามและประกาศ (22 กันยายน 2568)

ที่มา: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm