แนวทางการเรียกคืนและกำจัดยาปลอม

คำแนะนำสำหรับการเรียกคืนและการกำจัดยาปลอม - ภาพที่ 1

ยาจะต้องถูกทำลายเมื่อหมดอายุ เสียหายระหว่างการผลิต การเก็บรักษา หรือการขนส่ง เป็นต้น

หนังสือเวียนฉบับนี้ให้คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้มาตรฐานคุณภาพสำหรับยา (ยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ) วัตถุดิบทางเภสัชกรรม (ยกเว้นสมุนไพรและยาแผนโบราณ) การทดสอบยา วัตถุดิบทางเภสัชกรรม บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยาโดยตรง และขั้นตอนการเรียกคืนและการจัดการยาที่ละเมิดมาตรฐาน

ขั้นตอนการเรียกคืนยาตามข้อบังคับ

หนังสือเวียนฉบับนี้ระบุขั้นตอนต่อไปนี้สำหรับการเรียกคืนยาโดยบังคับ:

1. รับข้อมูลเกี่ยวกับการละเมิดกฎหมายยาจาก กระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา)

ข้อมูลเกี่ยวกับการประเมินยาที่ไม่รับประกันประสิทธิภาพในการรักษาหรือความปลอดภัยจากสภาที่ปรึกษาการขึ้นทะเบียนยา หรือสภาที่ปรึกษาด้านการจัดการผลข้างเคียงหลังการฉีดวัคซีน ข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพยาที่ไม่ได้มาตรฐานจากสถานทดสอบยา

ข้อมูลเกี่ยวกับการละเมิดกฎหมายยาที่ตรวจพบโดยกรมยาและหน่วยงานตรวจสอบ การแจ้งเตือนเกี่ยวกับการละเมิดกฎหมายยาจากผู้ผลิต หน่วยงานกำกับดูแล และหน่วยงานควบคุมคุณภาพยาของต่างประเทศ

ข้อมูลเกี่ยวกับยาละเมิดลิขสิทธิ์ (รวมถึงยาปลอมและยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา) ถูกค้นพบโดยตำรวจ ศุลกากร และหน่วยงานบริหารจัดการตลาด

2. รับข้อมูลเกี่ยวกับการละเมิดกฎหมายยาเสพติดจากกรม อนามัย ของจังหวัดและเมืองที่อยู่ภายใต้การบริหารส่วนกลาง

ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานคุณภาพจากสถานตรวจวิเคราะห์ยา

ข้อมูลเกี่ยวกับการละเมิดกฎหมายยาเสพติดที่ตรวจพบโดยกรมควบคุมยาและหน่วยงานตรวจสอบในพื้นที่

ข้อมูลเกี่ยวกับยาละเมิดลิขสิทธิ์ (รวมถึงยาปลอมและยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา) จะถูกค้นพบโดยตำรวจ ศุลกากร และหน่วยงานบริหารจัดการตลาดในจังหวัดหรือเมืองนั้นๆ

3. ประเมินขอบเขตของการละเมิด

ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ละเมิดกฎระเบียบ กระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) และกรมอนามัยจะต้องตรวจสอบขอบเขตของการละเมิดและสรุปผลการเรียกคืนยาที่ละเมิดกฎระเบียบโดยพิจารณาจากความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ใช้ รวมถึงในกรณีที่มีการร้องเรียนเกี่ยวกับผลการทดสอบ

4. การดำเนินการของกระทรวงสาธารณสุขต่อการละเมิดกฎหมายเกี่ยวกับยาเสพติดในพื้นที่

ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ฝ่าฝืนข้อกำหนด กรมอนามัยจะต้องเปรียบเทียบระดับการฝ่าฝืนของยากับข้อกำหนดที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ 2 ซึ่งแนบมากับหนังสือเวียนฉบับนี้ และออกเอกสารเพื่อดำเนินการและเรียกคืนยาในพื้นที่ที่ฝ่าฝืนข้อกำหนดระดับ 2 หรือระดับ 3 ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 14 ของหนังสือเวียนฉบับนี้

ตรวจสอบและติดตามการเรียกคืนและการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อการทดสอบควบคุมคุณภาพในพื้นที่

5. มาตรการที่กระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) ดำเนินการเกี่ยวกับการฝ่าฝืนกฎระเบียบด้านยา:

ภายในเวลาไม่เกิน 24 ชั่วโมงนับจากเวลาที่ดำเนินการเรียกคืนยาเสร็จสิ้นในกรณีที่มีการละเมิดตามที่ระบุไว้ในวรรค 1 มาตรา 65 แห่งกฎหมายว่าด้วยยา กระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) จะต้องออกคำสั่งเรียกคืนยา

การตัดสินใจเรียกคืนยาต้องมีข้อมูลต่อไปนี้ (ถ้ามี): ชื่อยา หมายเลขการอนุญาตให้จำหน่ายหรือหมายเลขใบอนุญาตนำเข้า ชื่อส่วนประกอบสำคัญ ความเข้มข้น รูปแบบยา หมายเลขล็อต วันหมดอายุ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ระดับการเรียกคืน และหน่วยงานที่รับผิดชอบในการเรียกคืน

การเรียกคืนยา ตามคำจำกัดความที่กำหนดโดยคำสั่งเรียกคืนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) หมายถึง ยาหนึ่งล็อต ยาหลายล็อต หรือยาทุกล็อตของยาชนิดเดียวกันหรือหลายชนิด

6. ประกาศการตัดสินใจเรียกคืนยา

7. ดำเนินการเรียกคืนยา

การจัดการกับยาปลอม

ตามหนังสือเวียนดังกล่าว ยาที่ละเมิดลิขสิทธิ์สามารถแก้ไขหรือส่งออกใหม่ได้ในกรณีต่อไปนี้:

- ยาที่ละเมิดข้อกำหนดระดับ 3 และไม่เข้าข่ายกรณีที่ระบุไว้ในข้อ d และ e วรรค 1 มาตรา 17 ของหนังสือเวียนฉบับนี้ (ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากการละเมิดระดับ 3 ซึ่งกระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) ได้ตรวจสอบตามระเบียบแล้วและสรุปว่าไม่สามารถแก้ไขหรือส่งออกใหม่ได้ ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากการละเมิดระดับ 3 ซึ่งกระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) อนุญาตให้แก้ไขหรือส่งออกใหม่ได้ แต่โรงงานไม่สามารถดำเนินการแก้ไขหรือส่งออกใหม่ได้)

- ยาชนิดนี้ละเมิดข้อกำหนดเกี่ยวกับการติดฉลากและเอกสารกำกับยา

- ยาที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์ภายนอกนั้น ประกอบด้วยยาส่วนประกอบแต่ละชนิดที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์ย่อย (ชุด) ที่แตกต่างกัน โดยที่ยาส่วนประกอบอย่างน้อยหนึ่งชนิดไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ ขึ้นอยู่กับความร้ายแรงของการละเมิดของยาส่วนประกอบนั้น ยาส่วนประกอบดังกล่าวอาจถูกนำไปรีไซเคิล ส่งออกใหม่ หรือทำลายตามระเบียบข้อบังคับ ส่วนประกอบที่เหลือที่ได้มาตรฐานคุณภาพอาจถูกนำไปรีไซเคิลและบรรจุใหม่ให้เหมาะสม

สถานประกอบการที่มีตัวยาที่ถูกเรียกคืนจะต้องยื่นคำขอแก้ไขเป็นลายลักษณ์อักษรต่อกระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) โดยระบุถึงกระบวนการแก้ไข การประเมินความเสี่ยงเกี่ยวกับคุณภาพและความคงตัวของยา และแผนงานสำหรับการติดตามและกำกับดูแลคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาในระหว่างการจำหน่าย

ภายในระยะเวลาสูงสุด 60 วัน นับจากวันที่ได้รับคำร้องขอแก้ไขจากสถานพยาบาล กระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) ต้องตรวจสอบและให้คำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรว่าเห็นด้วยหรือไม่เห็นด้วยกับการแก้ไข หากไม่อนุมัติคำร้องขอแก้ไข จะต้องระบุเหตุผลอย่างชัดเจน

ในกรณีที่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือคำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับการแก้ไข สถานพยาบาลต้องส่งเอกสารและคำอธิบายเพิ่มเติมภายใน 60 วันนับจากวันที่ได้รับเอกสารจากกระทรวงสาธารณสุข (กรมการจัดการยา) หากหลังจากกำหนดเวลานี้ สถานพยาบาลไม่ส่งเอกสารและคำอธิบายเพิ่มเติม คำขอแก้ไขจะไม่มีผลอีกต่อไป

สถานประกอบการที่มีเวชภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนหรือละเมิดลิขสิทธิ์จะต้องส่งเอกสารเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังกระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) พร้อมกับแผนการส่งออกใหม่ โดยระบุเวลาและประเทศที่จะส่งออกใหม่

ภายในระยะเวลาไม่เกิน 15 วันนับจากวันที่ได้รับคำขอจากสถานประกอบการ กระทรวงสาธารณสุข (กรมการจัดการยา) จะต้องให้คำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรว่าเห็นด้วยหรือไม่เห็นด้วยกับการส่งออกซ้ำ หากไม่เห็นด้วย จะต้องระบุเหตุผลอย่างชัดเจน

การแก้ไขและส่งออกยาที่เรียกคืนใหม่จะสามารถดำเนินการได้ก็ต่อเมื่อได้รับอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจากกระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) เท่านั้น

ยกเลิกการใช้ยา

1. ยาจะต้องถูกทำลายในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้:

ก) ยาหมดอายุ; ข) ยาที่เสียหายระหว่างการผลิต การเก็บรักษา หรือการขนส่ง; ค) ยาที่เป็นตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้และหมดอายุตามระยะเวลาที่กำหนด; ง) ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากการละเมิดระดับ 1 หรือระดับ 2; จ) ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากการละเมิดระดับ 3 ซึ่งได้รับการตรวจสอบโดยกระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) ตามระเบียบแล้ว และสรุปว่าไม่สามารถซ่อมแซมได้และไม่เหมาะสมสำหรับการส่งออกซ้ำ

e) ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากการละเมิดระดับ 3 ซึ่งกระทรวงสาธารณสุข (กรมบริหารยา) อนุญาตให้แก้ไขหรือส่งออกใหม่ได้ แต่โรงงานไม่ดำเนินการแก้ไขหรือส่งออกใหม่ g) ยาปลอม ยาลักลอบนำเข้า ยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา ยาที่มีสารต้องห้าม h) ยาที่ต้องทำลายตามพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยการลงโทษทางปกครองในด้านสาธารณสุข i) ยาที่ผลิตจากวัตถุดิบที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพ ยกเว้นในกรณีที่แก้ไขข้อบกพร่องในระหว่างกระบวนการผลิตและไม่ส่งผลกระทบต่อกระบวนการผลิตและคุณภาพของยา

2. การทำลายยาในโรงงานผลิตยา โรงงานนำเข้า/นำเข้าสินค้า โรงงานขายส่ง สถานตรวจวิเคราะห์ยา โรงพยาบาล และสถานพยาบาลที่มีเตียงผู้ป่วยใน:

หัวหน้าโรงงานผลิต นำเข้า จำหน่ายส่ง สถานตรวจวิเคราะห์ยา โรงพยาบาล หรือสถาบันที่มีเตียงผู้ป่วยใน ซึ่งเป็นสถานที่ที่จะกำจัดยาที่ต้องทำลาย จะต้องออกคำสั่งจัดตั้งคณะกรรมการทำลายยา เพื่อจัดการการทำลายยา กำหนดวิธีการทำลาย และกำกับดูแลกระบวนการทำลาย คณะกรรมการจะต้องมีสมาชิกอย่างน้อยสามคน รวมทั้งตัวแทนหนึ่งคนที่เป็นหัวหน้าฝ่ายวิชาชีพของสถานประกอบการนั้น

การกำจัดสารกำจัดศัตรูพืชต้องคำนึงถึงความปลอดภัยต่อมนุษย์และสัตว์ และต้องหลีกเลี่ยงมลภาวะต่อสิ่งแวดล้อมตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับด้านการคุ้มครองสิ่งแวดล้อม

สถานประกอบการที่รับผิดชอบในการทำลายยาต้องรับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่อการกำจัดยา จะต้องส่งรายงานพร้อมบันทึกการทำลายยาไปยังสำนักงานสาธารณสุขท้องถิ่นในแต่ละกรณี บันทึกการทำลายยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในแบบฟอร์มหมายเลข 06 ภาคผนวก III ซึ่งออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้

3. ระเบียบเกี่ยวกับการยกเลิกวัคซีน

อย่างน้อยเจ็ดวันทำการก่อนการทำลายวัคซีน สถานที่ที่มีวัคซีนที่จะทำลายต้องแจ้งแผนการทำลายเป็นลายลักษณ์อักษรแก่สำนักงานสาธารณสุขท้องถิ่น การแจ้งนี้ต้องระบุข้อมูลเกี่ยวกับชื่อ ปริมาณ ความเข้มข้น หรือส่วนประกอบของวัคซีนแต่ละชนิดที่จะทำลาย เหตุผลในการทำลาย เวลาที่ทำการทำลาย สถานที่ที่ทำการทำลาย และวิธีการทำลาย สำนักงานสาธารณสุขมีหน้าที่กำกับดูแลกระบวนการทำลายวัคซีน

กระบวนการและวิธีการกำจัดวัคซีนต้องดำเนินการให้เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับปัจจุบันเกี่ยวกับการจัดการขยะทางการแพทย์และขยะอันตราย สถานพยาบาลที่จะทำการกำจัดวัคซีนต้องยื่นรายงานการกำจัดเป็นลายลักษณ์อักษร พร้อมทั้งบันทึกการกำจัด ให้แก่สำนักงานสาธารณสุขท้องถิ่นและสำนักงานควบคุมยาของเวียดนาม บันทึกการกำจัดวัคซีนต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในแบบฟอร์มหมายเลข 6 ภาคผนวกที่ 3 ซึ่งออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้

4. การทำลายยาที่ต้องมีการควบคุมเป็นพิเศษจะต้องดำเนินการตามบทบัญญัติมาตรา 37 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP

5. การกำจัดยาที่ร้านขายยาและคลินิก: การกำจัดยาจะดำเนินการภายใต้สัญญาจ้างกับสถานที่ที่ได้รับอนุญาตให้จัดการขยะอุตสาหกรรม

ผู้รับผิดชอบด้านวิชาชีพในสถานประกอบการค้าปลีก ซึ่งก็คือหัวหน้าคลินิกทางการแพทย์ มีหน้าที่รับผิดชอบในการกำจัดยา ควบคุมดูแลกระบวนการกำจัด และเก็บรักษาบันทึกการกำจัดยา

6. ระยะเวลาในการจัดการยาที่เรียกคืนจะต้องไม่เกิน 12 เดือน นับจากวันที่ดำเนินการเรียกคืนเสร็จสิ้นตามที่ระบุไว้ในข้อ ก, ข และ ค ของวรรค 3 มาตรา 63 แห่งกฎหมายว่าด้วยยา

มินห์ เฮียน

ที่มา: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm