คำแนะนำในการเรียกคืนและจัดการยาที่ละเมิด

(Chinhphu.vn) - กระทรวงสาธารณสุขเพิ่งออกหนังสือเวียนฉบับที่ 30/2025/TT-BYT เกี่ยวกับการใช้มาตรฐานคุณภาพ การทดสอบยา ส่วนประกอบของยา การเรียกคืนและการจัดการยาที่ละเมิด

ยาจะต้องถูกทำลายเมื่อหมดอายุหรือได้รับความเสียหายระหว่างการผลิต การจัดเก็บ การขนส่ง ฯลฯ

หนังสือเวียนฉบับนี้ให้คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการใช้มาตรฐานคุณภาพยา (ยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ) ส่วนประกอบของยา (ยกเว้นยาสมุนไพรและยาแผนโบราณ) การทดสอบยา ส่วนประกอบทางเภสัชกรรม บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาโดยตรง และขั้นตอนการเรียกคืนและการจัดการยาที่ฝ่าฝืน

กระบวนการเรียกคืนยาโดยบังคับ

หนังสือเวียนดังกล่าวได้กำหนดขั้นตอนในการเรียกคืนยาโดยบังคับไว้ดังนี้

1- รับข้อมูลการฝ่าฝืนกฎหมายยาเสพติดจาก กระทรวงสาธารณสุข (กรมควบคุมโรค)

ข้อมูลเกี่ยวกับการประเมินยาไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาจากสภาที่ปรึกษาการจดทะเบียนยาหรือสภาที่ปรึกษาเกี่ยวกับการจัดการกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการฉีดวัคซีน ข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพของยาไม่ได้เป็นไปตามมาตรฐานของสถานทดสอบยา

ข้อมูลเกี่ยวกับการละเมิดยาที่ตรวจพบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและหน่วยงานตรวจสอบ การแจ้งเตือนการละเมิดยาโดยโรงงานผลิต หน่วยงานกำกับดูแล และหน่วยงานตรวจสอบคุณภาพยาของรัฐต่างประเทศ

ข้อมูลเกี่ยวกับยาเสพติดผิดกฎหมาย (รวมทั้งยาปลอมและยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา) ที่ถูกค้นพบโดยตำรวจ ศุลกากร และหน่วยงานบริหารตลาด

2- รับข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับการละเมิดยาเสพติดจากกรม อนามัย จังหวัดและเมืองที่เป็นศูนย์กลาง

ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ไม่ได้มาตรฐานจากสถานทดสอบยา

ข้อมูลการกระทำผิดเกี่ยวกับยาเสพติดที่พบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและหน่วยงานตรวจสอบในพื้นที่

ข้อมูลเกี่ยวกับยาเสพติดผิดกฎหมาย (รวมทั้งยาปลอมและยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา) ที่ถูกค้นพบโดยตำรวจ ศุลกากร และหน่วยงานบริหารตลาดในจังหวัดหรือเมือง

3- กำหนดระดับการละเมิด

ภายใน 24 ชั่วโมง นับแต่เวลาได้รับแจ้งเรื่องยาที่ฝ่าฝืน กระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) และกรมควบคุมโรค จะพิจารณาระดับการฝ่าฝืนยาและสรุปเรียกคืนยาที่ฝ่าฝืน โดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ใช้ รวมถึงกรณีมีการร้องเรียนผลการตรวจ

4- การจัดการของกรมอนามัยกรณีการละเมิดยาเสพติดในพื้นที่

ภายใน 24 ชั่วโมง นับแต่เวลาได้รับแจ้งเรื่องยาที่ฝ่าฝืน กรมควบคุมโรคต้องเปรียบเทียบระดับการฝ่าฝืนของยาตามที่กำหนดในภาคผนวก ๒ ที่ออกพร้อมประกาศนี้ และออกหนังสือรับรองการจัดการและเรียกคืนยาในเขตพื้นที่สำหรับยาที่ฝ่าฝืนระดับ ๒ หรือระดับ ๓ ตามที่กำหนดในมาตรา ๑๔ แห่งประกาศนี้

ตรวจสอบ ติดตามการเรียกคืนยาและการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจสอบคุณภาพยาในพื้นที่

5- การจัดการของกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) กรณีฝ่าฝืนกฎหมายยา:

ภายในเวลาไม่เกิน 24 ชั่วโมง นับแต่เวลาที่สรุปการเรียกคืนยาที่ฝ่าฝืนตามที่กำหนดไว้ในวรรคหนึ่ง มาตรา 65 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) จะต้องออกคำสั่งเรียกคืนยาดังกล่าว

การตัดสินใจเรียกคืนยาจะต้องมีข้อมูลต่อไปนี้ (ถ้ามี): ชื่อยา หมายเลขทะเบียนการจำหน่ายหรือหมายเลขใบอนุญาตนำเข้า ชื่อส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ ความเข้มข้น เนื้อหา รูปแบบยา หมายเลขชุดการผลิต วันหมดอายุ สถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า ระดับการเรียกคืน และสถานที่ที่รับผิดชอบในการเรียกคืนยา

ยาที่ถูกเรียกคืนตามคำสั่งเรียกคืนของกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) จะถูกระบุว่าเป็นยาชุดเดียวหรือหลายชุดหรือยาชุดทั้งหมดที่มีตัวยาหนึ่งตัวขึ้นไป

6- แจ้งการตัดสินใจเรียกคืนยา

7- ดำเนินการเรียกคืนยา

การจัดการยาเสพติดผิดกฎหมาย

ตามหนังสือเวียนกำหนดให้ยาที่ฝ่าฝืนสามารถแก้ไขหรือส่งออกซ้ำได้ในกรณีต่อไปนี้:

- ยาที่ฝ่าฝืนระดับ 3 และไม่เข้าข่ายตามข้อ d และ e ข้อ 1 ข้อ 17 แห่งประกาศนี้ (ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากฝ่าฝืนระดับ 3 ได้ถูกกระทรวงสาธารณสุข (สำนักงานคณะกรรมการยา) ตรวจสอบตามระเบียบแล้วเห็นว่าไม่สามารถเยียวยาหรือส่งออกได้อีก ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากฝ่าฝืนระดับ 3 กระทรวงสาธารณสุข (สำนักงานคณะกรรมการยา) อนุญาตให้เยียวยาหรือส่งออกได้อีก แต่ทางโรงงานไม่สามารถเยียวยาหรือส่งออกได้อีก)

- ยาที่ฝ่าฝืนข้อกำหนดเกี่ยวกับฉลากและวิธีใช้

- ยาที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์ภายนอกจากยาส่วนประกอบที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์โดยตรง (ชุดอุปกรณ์) ที่แตกต่างกัน ซึ่งยาส่วนประกอบอย่างน้อยหนึ่งชนิดไม่ได้มาตรฐานคุณภาพ ยาส่วนประกอบดังกล่าวสามารถนำไปรีไซเคิล ส่งออก หรือทำลายได้ตามระเบียบข้อบังคับ โดยพิจารณาจากระดับการละเมิดของยาส่วนประกอบนั้นๆ ส่วนยาส่วนประกอบอื่นๆ ที่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสามารถนำไปรีไซเคิลและบรรจุใหม่ได้อย่างเหมาะสม

สถานพยาบาลที่ถูกเรียกคืนยาจะต้องยื่นคำร้องเป็นลายลักษณ์อักษรถึงกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) เพื่อขอแก้ไข พร้อมทั้งกำหนดขั้นตอนการแก้ไข การประเมินความเสี่ยงต่อคุณภาพและความคงตัวของยา และแผนงานติดตามและกำกับดูแลคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยาในระหว่างการหมุนเวียน

ภายในระยะเวลาสูงสุด 60 วันนับจากวันที่ได้รับคำขอแก้ไขเป็นลายลักษณ์อักษรจากสถานพยาบาล กระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) จะต้องตรวจสอบและตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมทั้งอนุมัติหรือไม่อนุมัติการแก้ไข ในกรณีที่ไม่อนุมัติ ต้องระบุเหตุผลให้ชัดเจน

ในกรณีที่จำเป็นต้องเพิ่มเติมหรือชี้แจงข้อมูลเกี่ยวกับการแก้ไข สถานพยาบาลต้องยื่นเอกสารและคำอธิบายเพิ่มเติมภายในระยะเวลาสูงสุด 60 วันนับจากวันที่ได้รับเอกสารจากกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) หากพ้นระยะเวลาดังกล่าวแล้ว หากสถานพยาบาลไม่ยื่นเอกสารและคำอธิบายเพิ่มเติม คำขอแก้ไขจะถือเป็นโมฆะ

สถานประกอบการที่เรียกคืนยาหรือยาผิดกฏหมาย จะต้องส่งเอกสารไปยังกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) พร้อมแผนการส่งออกซ้ำ โดยระบุเวลาและประเทศที่ต้องการส่งออกซ้ำอย่างชัดเจน

ภายในระยะเวลาสูงสุด 15 วัน นับจากวันที่ได้รับคำขอจากสถานพยาบาล กระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) จะต้องตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมการอนุมัติหรือไม่อนุมัติการส่งออกซ้ำ ในกรณีที่ไม่อนุมัติต้องระบุเหตุผลให้ชัดเจน

การแก้ไขและการส่งออกยาที่ถูกเรียกคืนสามารถดำเนินการได้หลังจากได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) เท่านั้น

ทิ้งยา

1- ยาจะต้องถูกทำลายในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้:

ก) ยาหมดอายุ ข) ยาที่ได้รับความเสียหายระหว่างการผลิต การเก็บรักษา หรือการขนส่ง ค) ยาที่หมดระยะเวลาการเก็บรักษาตามกฎหมาย ง) ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากฝ่าฝืนระดับ 1 หรือระดับ 2 จ) ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากฝ่าฝืนระดับ 3 ซึ่งผ่านการตรวจสอบจากกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) ตามกฎหมายแล้ว และวินิจฉัยว่าไม่สามารถเยียวยาหรือส่งออกได้อีก

ข) ยาที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากฝ่าฝืนระดับ 3 ได้รับอนุญาตให้แก้ไขหรือส่งออกซ้ำจากกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) แต่ทางหน่วยงานไม่ดำเนินการแก้ไขหรือส่งออกซ้ำ; ช) ยาปลอม ยาที่ลักลอบนำเข้า ยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา ยาที่มีสารต้องห้าม; ซ) ยาที่ต้องทำลายตามพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยการลงโทษทางปกครองในสาขาสาธารณสุข; ฌ) ยาที่ผลิตจากวัตถุดิบที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพ เว้นแต่ในกรณีที่ไม่ได้มาตรฐานนั้นดำเนินการในระหว่างกระบวนการผลิตและไม่กระทบต่อกระบวนการผลิตและคุณภาพของยา

2- การทำลายยาเสพติด ณ สถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขายส่ง สถานที่ตรวจยาเสพติด โรงพยาบาล และสถานพยาบาลที่มีเตียง:

หัวหน้าโรงงานผลิต นำเข้า ค้าส่ง ทดสอบยา โรงพยาบาล หรือสถาบันที่มีเตียงบรรจุยาที่ต้องการทำลาย จะต้องตัดสินใจจัดตั้งสภาการทำลายยาเพื่อจัดการการทำลายยา กำหนดวิธีการทำลาย และกำกับดูแลการทำลายยา สภาจะต้องมีสมาชิกอย่างน้อย 3 คน โดยผู้แทน 1 คนต้องเป็นผู้รับผิดชอบความเชี่ยวชาญของสถานประกอบการ

การกำจัดยาจะต้องปลอดภัยต่อคนและสัตว์ และหลีกเลี่ยงมลพิษต่อสิ่งแวดล้อมตามกฎหมายคุ้มครองสิ่งแวดล้อม

สถานพยาบาลที่ยาถูกทำลายต้องรับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่อการทำลายยาดังกล่าว รายงานพร้อมบันทึกการทำลายยาจะต้องส่งไปยังกรมอนามัยท้องถิ่นสำหรับกรณีการทำลายยา บันทึกการทำลายยาต้องเป็นไปตามข้อบังคับในแบบฟอร์มหมายเลข 06 ของภาคผนวก III ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้

3- กฎระเบียบเกี่ยวกับการยกเลิกการให้วัคซีน

อย่างน้อย 7 วันทำการก่อนการทำลายวัคซีน สถานพยาบาลที่วัคซีนจะถูกทำลายจะต้องส่งหนังสือแจ้งแผนการทำลายเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังกรมอนามัยประจำพื้นที่ โดยต้องระบุข้อมูลเกี่ยวกับชื่อ ปริมาณ ความเข้มข้น หรือส่วนประกอบของวัคซีนแต่ละชนิดที่ต้องการทำลาย เหตุผลในการทำลาย เวลาทำลาย สถานที่ทำลาย และวิธีการทำลาย กรมอนามัยเป็นผู้รับผิดชอบในการกำกับดูแลการทำลายวัคซีน

กระบวนการทำลายวัคซีนและการทำลายวัคซีนต้องดำเนินการตามระเบียบข้อบังคับปัจจุบันเกี่ยวกับการจัดการขยะทางการแพทย์และการจัดการขยะอันตราย สถานพยาบาลที่มีวัคซีนถูกทำลายต้องรายงานการทำลายวัคซีนเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมบันทึกการทำลายไปยังกรมอนามัยและสำนักงานคณะกรรมการยาประจำท้องถิ่น บันทึกการทำลายวัคซีนเป็นไปตามแบบฟอร์มเลขที่ 06 ภาคผนวก III ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้

4- การทำลายยาที่ต้องควบคุมพิเศษต้องเป็นไปตามบทบัญญัติของมาตรา 37 แห่งพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 163/2025/ND-CP

5- การทำลายยาในร้านค้าปลีกและคลินิกการแพทย์: การทำลายยาจะดำเนินการตามสัญญากับโรงงานที่รับผิดชอบในการบำบัดขยะอุตสาหกรรม

ผู้ที่รับผิดชอบหน้าที่วิชาชีพของสถานประกอบการค้าปลีกและหัวหน้าคลินิกการแพทย์มีหน้าที่รับผิดชอบในการทำลายยา กำกับดูแลการทำลายยา และจัดเก็บเอกสารเกี่ยวกับการทำลายยา

6- ระยะเวลาดำเนินการเกี่ยวกับยาที่เรียกคืนต้องไม่เกิน 12 เดือน นับแต่วันที่ดำเนินการเรียกคืนเสร็จสิ้น ตามที่กำหนดไว้ในข้อ ก. ข. และ ค. วรรค 3 มาตรา 63 แห่งพระราชบัญญัติยา

มินห์ เฮียน

ที่มา: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm