ขั้นตอนการประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม

(Chinhphu.vn) - กระทรวงสาธารณสุขเพิ่งออกหนังสือเวียนเลขที่ 28/2025/TT-BYT เพื่อควบคุมหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม

หนังสือเวียนระบุขั้นตอนการประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดีสำหรับยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมอย่างชัดเจน

หนังสือเวียนฉบับนี้กำหนดไว้สำหรับการประกาศ การใช้ และการประกาศหลักการและมาตรฐานสำหรับแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม และการประเมินและการรักษาการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม

ขั้นตอนการประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา

ตามหนังสือเวียน กำหนดขั้นตอนการประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดีสำหรับยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม ดังนี้

การรับเอกสาร

ให้สถานประกอบการยื่นเอกสารโดยตรงหรือทางไปรษณีย์หรือออนไลน์ จำนวน 1 ชุด พร้อมค่าธรรมเนียมประเมินมาตรฐานการผลิตและเงื่อนไขตามที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงการคลัง กำหนด ต่อหน่วยงานรับเอกสารของกระทรวงสาธารณสุข ดังนี้

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเป็นชุดหลักการและมาตรฐานสำหรับการผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมเพื่อให้มั่นใจว่ายาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมได้รับการผลิตและทดสอบอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้งานตามจุดประสงค์และข้อกำหนดของใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม

ก. กรมการแพทย์แผนโบราณและการจัดการเภสัชกรรม สำหรับสถานประกอบการผลิตที่ขอหนังสือรับรองคุณสมบัติการประกอบกิจการยา โดยมีขอบเขตเฉพาะการผลิตสมุนไพร ยาแผนโบราณ และวัตถุดิบยาแผนโบราณเท่านั้น ณ วันที่ยื่นคำขอ

ข- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม สำหรับสถานประกอบการผลิตที่ร้องขอให้ได้รับใบรับรองความเหมาะสมในการประกอบธุรกิจยา โดยมีขอบเขตในการผลิตเฉพาะส่วนผสมยา (ไม่รวมสมุนไพร) ยาเคมีภัณฑ์ สมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ณ เวลาที่ยื่นคำขอ

ค- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม สำหรับสถานประกอบการผลิตที่ร้องขอให้ได้รับใบรับรองความเหมาะสมสำหรับธุรกิจยา โดยมีขอบเขตในการผลิตยาและส่วนประกอบยาอย่างใดอย่างหนึ่งตามที่ระบุในข้อ ก ของข้อนี้ และยาและส่วนประกอบยาอย่างใดอย่างหนึ่งตามที่ระบุในข้อ ข ของข้อนี้พร้อมกันในขณะที่ยื่นคำขอ

ขั้นตอนการรับและดำเนินการเอกสาร

เมื่อได้รับใบสมัครครบถ้วนตามที่กำหนดแล้ว หน่วยงานรับใบสมัครจะส่งคืนใบรับใบสมัครตามแบบฟอร์มหมายเลข 01 ในภาคผนวก I ที่ออกตามพระราชกฤษฎีกาหมายเลข 163/2025/ND-CP ไปยังหน่วยงานที่ร้องขอ

ภายใน 5 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเอกสารที่ถูกต้อง หน่วยงานรับจะจัดตั้งคณะผู้ประเมินและส่งการตัดสินใจในการจัดตั้งคณะผู้ประเมินไปยังโรงงานผลิต รวมถึงเวลาที่คาดว่าจะได้รับการประเมินจริงที่โรงงานผลิต

ภายใน 7 วันทำการนับจากวันที่ตัดสินใจจัดตั้ง และ 3 วันทำการสำหรับสถานประกอบการผลิตที่ผลิตยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ได้รับความสำคัญในการดำเนินการทางปกครองตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 7 วรรค 5 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม คณะผู้ประเมินจะต้องดำเนินการประเมินจริง ณ สถานประกอบการผลิต

กระบวนการประเมินจริงที่โรงงานผลิต

หนังสือเวียนดังกล่าวได้ระบุขั้นตอนการประเมินจริงที่โรงงานผลิตไว้อย่างชัดเจน:

ขั้นตอนที่ 1 ทีมประเมินประกาศการตัดสินใจจัดตั้งทีมประเมิน วัตถุประสงค์ เนื้อหา และโปรแกรมการประเมินที่คาดหวังในโรงงานผลิต

ขั้นตอนที่ 2 สถานประกอบการจัดทำรายงานสรุปองค์กร บุคลากร และกิจกรรมต่างๆ ในการดำเนินการและการประยุกต์ใช้ GMP (Good Manufacturing Practice) หรือเนื้อหาเฉพาะตามเนื้อหาการประเมิน

ขั้นตอนที่ 3 ทีมประเมินจะดำเนินการประเมินการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ของโรงงานผลิตจริง ณ โรงงานผลิตตามเนื้อหาเฉพาะแต่ละข้อ ในกรณีที่โรงงานดำเนินการผลิตเพียงขั้นตอนเดียวหรือหลายขั้นตอน เนื้อหาการประเมินจะครอบคลุมเฉพาะข้อกำหนดที่สอดคล้องกับขั้นตอนการผลิตที่โรงงานดำเนินการอยู่หนึ่งหรือหลายขั้นตอนเท่านั้น โปรแกรมการประเมินสามารถปรับเปลี่ยนได้ตามสถานการณ์การใช้งานจริง หรือปัญหาที่พบในระหว่างกระบวนการประเมิน

ขั้นตอนที่ 4 ทีมประเมินจะพบกับโรงงานผลิตเพื่อแจ้งข้อบกพร่องใดๆ ที่พบในระหว่างกระบวนการประเมิน (ถ้ามี) ประเมินระดับข้อบกพร่องแต่ละข้อ หารือกับโรงงานผลิตในกรณีที่โรงงานผลิตไม่เห็นด้วยกับการประเมินข้อบกพร่องแต่ละข้อของทีมประเมินหรือระดับการปฏิบัติตามหลักการและมาตรฐาน GMP ของโรงงานผลิต

ขั้นตอนที่ 5. จัดทำและลงนามรายงานการประเมิน

หลังจากบรรลุข้อตกลงกับโรงงานแล้ว ทีมประเมินจะต้องจัดทำรายงานการประเมินตามแบบฟอร์มเลขที่ 03 ที่ระบุในภาคผนวก X ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ รายงานการประเมินต้องแสดงองค์ประกอบของทีมประเมิน องค์ประกอบของโรงงานผลิต สถานที่ เวลา ขอบเขตการประเมิน แบบประเมิน และประเด็นความขัดแย้งระหว่างทีมประเมินและโรงงานผลิต (ถ้ามี) หัวหน้าโรงงานผลิตและหัวหน้าทีมประเมินจะต้องลงนามในรายงานการประเมิน รายงานการประเมินจะต้องจัดทำเป็นชุด 2 ชุด โดย 1 ชุดเก็บไว้ที่โรงงานผลิต และอีก 1 ชุดเก็บไว้ที่หน่วยงานรับ

ขั้นตอนที่ 6 การกรอกรายงานการประเมิน GMP:

ภายใน 5 วันทำการนับจากวันที่ลงนามในบันทึกการประเมิน ทีมประเมินจะรับผิดชอบในการจัดทำรายงานการประเมิน GMP ตามแบบฟอร์มหมายเลข 04 ที่ระบุในภาคผนวก X ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ และส่งไปยังโรงงานผลิต รายงานการประเมิน GMP ต้องระบุ วิเคราะห์ และจำแนกระดับการมีอยู่จริงที่โรงงานผลิตจำเป็นต้องแก้ไขและซ่อมแซม อ้างอิงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในเอกสารทางกฎหมายและหลักการและมาตรฐาน GMP และประเมินระดับการปฏิบัติตาม GMP ของโรงงานผลิต การจำแนกระดับการมีอยู่จริงและการประเมินระดับการปฏิบัติตาม GMP ของโรงงานผลิต (เฉพาะสำหรับแต่ละสายการผลิต) ระบุไว้ในภาคผนวก IX ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ รายงานการประเมิน GMP จะต้องจัดทำเป็นชุด 2 ชุด โดย 1 ชุดจะส่งไปยังโรงงานผลิต และอีก 1 ชุดจะเก็บไว้ที่หน่วยงานรับ

มินห์ เฮียน

ที่มา: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm