การควบคุมความเสี่ยงต่ออาสาสมัครวิจัย

ปัจจุบันการทดลองทางคลินิกในเวียดนามส่วนใหญ่เป็นการทดลองเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ เช่น ยา วัคซีน อุปกรณ์ การแพทย์ เทคนิคการรักษาใหม่ๆ... โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมามีการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับการบำบัดด้วยเซลล์และยีน

การทดลองทางคลินิกต้องได้รับการอนุมัติและประเมินอย่างใกล้ชิดก่อนการนำไปใช้ เนื่องจากกระบวนการทดสอบ ผลิตภัณฑ์และเทคนิคใหม่ๆ อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัยได้

อย่างไรก็ตาม ในความเป็นจริง ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา มีการศึกษาวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงและภาคส่วนอื่นนอกเหนือจาก กระทรวงสาธารณสุข เพื่อดำเนินการวิจัยในมนุษย์ แต่ไม่ได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรมการวิจัยทางชีวการแพทย์

Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Ảnh 1. — การทดลองฉีดวัคซีนโควิด-19 Covivac ที่มหาวิทยาลัยการแพทย์ ฮานอย มีนาคม 2021

กระทรวงสาธารณสุขกำลังรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างหนังสือเวียนว่าด้วยการบริหารจัดการงานด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่อยู่ภายใต้ความรับผิดชอบของกระทรวงสาธารณสุข ร่างดังกล่าวเสนอว่าหัวข้อวิจัยที่ได้รับเงินทุนจากแหล่งนอกงบประมาณ บริหารจัดการโดยกระทรวงและภาคส่วนอื่น แต่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์ สามารถดำเนินการได้หลังจากได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรมการวิจัยทางชีวการแพทย์ และได้รับการให้สัตยาบันจากกระทรวงสาธารณสุขเท่านั้น พร้อมกันนี้ ร่างฯ ยังเน้นย้ำและส่งเสริมบทบาทของสภารากหญ้าในหน่วยงานต่างๆ ในการอนุมัติโครงร่างการวิจัย การย่นระยะเวลาการอนุมัติที่กระทรวงสาธารณสุข และการรับรองความก้าวหน้าของการวิจัย

ในประเทศเวียดนามมีการทดลองทางคลินิกประมาณ 100 ครั้งทุกปี ซึ่งถือเป็นปัจจัยที่เอื้ออำนวยให้ประเทศเข้าถึงเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ และวิธีการใหม่ๆ ในการรักษาและดูแลสุขภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโรคที่รักษายาก เช่น มะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด เป็นต้น เมื่อผลิตภัณฑ์และเทคนิคใหม่ๆ ได้รับการอนุมัติ เวียดนามจะเป็นสถานที่ที่สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์และเทคนิคเหล่านั้นได้เร็วเช่นกัน ซึ่งรวมถึงยา วัคซีน เป็นต้น อย่างไรก็ตาม ก่อนที่จะได้รับใบอนุญาตอย่างเป็นทางการ กระบวนการทดลองทางคลินิกอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพและชีวิตของอาสาสมัคร ดังนั้นจึงจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติและติดตามอย่างเข้มงวดระหว่างการดำเนินการ

ตามกฎระเบียบปัจจุบัน กระทรวงสาธารณสุขมีหน้าที่รับผิดชอบในการบริหารจัดการ ให้คำแนะนำ และจัดระเบียบการดำเนินการวิจัยทางชีวการแพทย์ในมนุษย์ สำหรับงานทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางชีวการแพทย์ในมนุษย์ ก่อนดำเนินการงานดังกล่าว องค์กรที่รับผิดชอบงานดังกล่าวจะต้องได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรมในการวิจัยทางชีวการแพทย์ (ตามที่กำหนดไว้ในหนังสือเวียนฉบับที่ 04/2020/TT-BYT)

ลิงค์ที่มา