การควบคุมความเสี่ยงต่ออาสาสมัครวิจัย

ในปัจจุบันการทดลองทางคลินิกในเวียดนามส่วนใหญ่เป็นการทดลองเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ เช่น ยา วัคซีน อุปกรณ์ ทางการแพทย์ เทคนิคการรักษาใหม่ๆ... โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมามีการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับการบำบัดด้วยเซลล์และยีน

การทดลองทางคลินิกต้องได้รับการอนุมัติและประเมินอย่างใกล้ชิดก่อนการนำไปใช้ เนื่องจากกระบวนการทดสอบ ผลิตภัณฑ์และเทคนิคใหม่ๆ อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในการวิจัยได้

อย่างไรก็ตาม ในความเป็นจริง ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา มีการศึกษาวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงและภาคส่วนอื่นนอกเหนือจาก กระทรวงสาธารณสุข ให้ทำการวิจัยในมนุษย์ แต่ไม่ได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรมการวิจัยทางชีวการแพทย์

Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Ảnh 1. — การฉีดวัคซีนโควิด-19 Covivac แบบทดลองที่มหาวิทยาลัยการแพทย์ ฮานอย มีนาคม 2564

กระทรวงสาธารณสุขกำลังรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างหนังสือเวียนว่าด้วยการควบคุมการบริหารจัดการงานด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีภายใต้ความรับผิดชอบของกระทรวงสาธารณสุข ร่างดังกล่าวเสนอให้หัวข้อวิจัยที่ได้รับทุนสนับสนุนจากแหล่งทุนนอกงบประมาณ บริหารจัดการโดยกระทรวงและภาคส่วนอื่นๆ แต่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์ จะสามารถดำเนินการได้หลังจากได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรมการวิจัยทางชีวการแพทย์ และได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขแล้วเท่านั้น ขณะเดียวกัน ร่างนี้ยังเน้นย้ำและส่งเสริมบทบาทของสภาระดับรากหญ้าในหน่วยงานต่างๆ ในการอนุมัติโครงร่างงานวิจัย ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาการอนุมัติของกระทรวงสาธารณสุข และช่วยให้มั่นใจได้ว่างานวิจัยจะก้าวหน้า

ในประเทศเวียดนามมีการทดลองทางคลินิกประมาณ 100 ครั้งต่อปี ซึ่งถือเป็นปัจจัยที่เอื้ออำนวยให้ประเทศเข้าถึงเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ และวิธีการใหม่ๆ ในการรักษาและดูแลสุขภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโรคที่รักษายาก เช่น มะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด เป็นต้น เมื่อผลิตภัณฑ์และเทคนิคใหม่ๆ ได้รับการอนุมัติ เวียดนามก็จะเป็นสถานที่ที่เข้าถึงผลิตภัณฑ์และเทคนิคเหล่านั้นได้ตั้งแต่เนิ่นๆ รวมถึงยา วัคซีน เป็นต้น อย่างไรก็ตาม ก่อนที่จะได้รับใบอนุญาตอย่างเป็นทางการ กระบวนการทดลองทางคลินิกอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพและชีวิตของอาสาสมัคร ดังนั้นจึงจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติและติดตามอย่างเข้มงวดในระหว่างการดำเนินการ

ตามระเบียบข้อบังคับปัจจุบัน กระทรวงสาธารณสุขมีหน้าที่รับผิดชอบในการบริหารจัดการ ชี้แนะ และจัดระเบียบการดำเนินงานวิจัยทางชีวการแพทย์ในมนุษย์ งานด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางชีวการแพทย์ในมนุษย์ ก่อนดำเนินการ องค์กรที่รับผิดชอบงานดังกล่าวต้องได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรมการวิจัยทางชีวการแพทย์ (ตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนเลขที่ 04/2020/TT-BYT)

ลิงค์ที่มา