สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) เพิ่งออกคำสั่งหมายเลข 483/QD-XPHC เพื่ออนุมัติทางปกครองให้กับบริษัท Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company (Bidiphar) ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ 498 ถนน Nguyen Thai Hoc, แขวง Quang Trung, เมือง Quy Nhon, จังหวัด Binh Dinh
บริษัทถูกปรับเนื่องจากละเมิดกฎทางปกครอง: การผลิตยาที่ละเมิดมาตรฐานคุณภาพระดับ 1 ตามกฎหมายสำหรับยา Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml หมายเลขทะเบียนการจำหน่าย QLDB-638-17 หมายเลขชุดการผลิต 21003 วันผลิต 30 สิงหาคม 2564 วันหมดอายุ 30 สิงหาคม 2566
Bidiphar ถูกปรับเนื่องจากผลิต Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml ซึ่งละเมิดระดับคุณภาพ 1
Bidiphar ถูกปรับทางปกครองเป็นเงิน 100 ล้านดอง และถูกปรับเพิ่มเติมโดยการระงับสายการผลิตที่เกี่ยวข้องกับการละเมิด ซึ่งก็คือสายการผลิตยาฉีดทำลายพิษของ Bidiphar ที่อยู่ข้างต้น
ในเวลาเดียวกัน ยาที่ละเมิดคุณภาพทั้งหมดจะต้องถูกทำลาย (Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml batch, หมายเลขทะเบียนการหมุนเวียน QLDB-638-17, หมายเลขชุดการผลิต 21003, วันผลิต 30 สิงหาคม 2021, วันหมดอายุ 30 สิงหาคม 2023)
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดให้ Bidiphar ส่งรายงานการเรียกคืนยาและดำเนินมาตรการแก้ไขให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 30 วันนับจากวันที่ออกคำสั่งนี้ (7 กรกฎาคม 2566) หาก Bidiphar ไม่ปฏิบัติตามคำสั่งโดยสมัครใจภายในกำหนดเวลาดังกล่าว จะต้องปฏิบัติตามบทบัญญัติของกฎหมาย
ตามเภสัชตำรับแห่งชาติ Mathethotrexa เป็นยาต้านมะเร็ง (ขนาดสูง) และยากดภูมิคุ้มกัน (ขนาดต่ำ) ซึ่งมีข้อบ่งใช้ในกรณีต่อไปนี้: มะเร็งเนื้อเยื่อบุผิว มะเร็งเต้านม มะเร็งปอด มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ มะเร็งศีรษะและลำคอ...
ตามหลักเกณฑ์การจำแนกประเภทของกระทรวง สาธารณสุข ยาที่ฝ่าฝืนระดับ 1 หมายถึง ยาที่มีความเสี่ยงที่จะก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อสุขภาพหรือชีวิตของผู้ใช้ โดยเข้าข่ายกรณีใดกรณีหนึ่งดังต่อไปนี้ ยาปลอม ยาที่ลักลอบนำเข้า ยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา ยาที่ได้รับหนังสือแจ้งเรียกคืนอย่างเร่งด่วนจากหน่วยงานของรัฐต่างประเทศที่มีอำนาจหน้าที่ ยาที่ได้ข้อสรุปว่าไม่รับประกันความปลอดภัยจากหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจหน้าที่ ยาฉีดเข้าเส้นเลือดที่ไม่ผ่านมาตรฐานความปลอดเชื้อหรือไม่ผ่านมาตรฐานไพโรเจนหรือมาตรฐานเอนโดท็อกซิน...
ลิงค์ที่มา
การแสดงความคิดเห็น (0)