Yaklaşık 500 çeşit ilacın ruhsatı yenilenerek dolaşım kayıtları yenilendi.

Vietnam Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi, Vietnam'da dolaşım kayıt belgesi verilen veya dolaşım kayıt belgesi uzatılan 498 yabancı ilacın listesinin yayımlanmasına ilişkin bir karar yayınladı.

Buna göre, 219 adet yabancı ilaca 5 yıl süreli yeni dolaşım kayıt belgesi verilirken, 9 adet yabancı ilaca 3 yıl süreli dolaşım kayıt belgesi verildi;

İllüstrasyon fotoğrafı

Uzatma kapsamında 231 yabancı ilacın dolaşım kayıt belgesi 5 yıl, 39 yabancı ilacın dolaşım kayıt belgesi 3 yıl uzatıldı.

Bu kez yeni ruhsat verilen veya dolaşım ruhsatı yenilenen yabancı farmasötik ürünler farmakolojik etki açısından oldukça çeşitlidir; solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar; osteoartrit tedavisinde kullanılan ilaçlar; kalp damar hastalıkları, yüksek tansiyon, diyabet, kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar; antiviral ilaçlar, antibiyotikler, ağrı kesiciler, antienflamatuar ilaçlar...

Vietnam İlaç İdaresi, ilaç üretim ve tescil kuruluşlarının, Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uygun olarak Vietnam'a ilaç üretmek ve tedarik etmekten sorumlu olmasını ve Sağlık Bakanlığı tarafından verilen tescil numarasını ilaç etiketine basmasını veya iliştirmesini şart koşmaktadır;

Vietnam'da ilaç üretimi, ithalatı ve dolaşımı konusunda Sağlık Bakanlığı'nın Vietnam yasa ve yönetmeliklerine tam olarak uyun. Anavatanınızda ve Vietnam'da ilaç dolaşım sürecinde herhangi bir değişiklik olması durumunda, bu durum derhal Vietnam İlaç İdaresi'ne (Vietnam Sağlık Bakanlığı) bildirilmelidir.

Son dönemde yaşanan ilaç sıkıntısı büyük ölçüde yeni ruhsatların verilmesi ve ilaç ve farmasötik bileşenlerin dolaşımına ilişkin kayıtların yenilenmesiyle ilgilidir.

Sağlık Bakanlığı temsilcisine göre, revize edilen Eczacılık Kanunu taslağı, ilaç ve farmasötik bileşenlerin dolaşımına ilişkin ruhsat belgelerinin yenilenmesi, değiştirilmesi ve tamamlanması için gereken dosyaları basitleştirmiş, idari prosedürleri basitleştirmiş, ilaç ve farmasötik bileşenlerin dolaşımına ilişkin ruhsat belgelerinin yenilenmesi ve düzenlenmesi için gereken süreleri kısaltmıştır.

İlaç ve farmasötik bileşenler için dolaşım kayıt belgesinin geçerlilik süresinin uzatılmasına ilişkin dosya, usul ve esaslar: 2016 tarihli Eczacılık Kanunu'nun 56. maddesinin 1. fıkrası, dolaşım kayıt belgesinin süresi dolduktan sonra tüm ilaçların yenileme dosyasının yeniden sunulmasını ve bu dosyaların dolaşım kayıt belgesinin verilmesi için Danışma Kurulu'nun değerlendirme ve onay sürecinden geçmesini şart koşmaktadır. Eczacılık Kanunu'nun bu hükmü, kaliteli, güvenli ve etkili ilaçların yönetimine katkıda bulunmuştur.

Ancak düzenleme, dolaşım kayıt belgesinin geçerlilik süresinin uzatılmasından önce yeniden değerlendirilmesi gereken, kalite veya güvenlik sorunları bulunan dolaşımdaki ilaçlar için geçerlidir.

Ayrıca, Eczacılık Kanunu Tasarısı Taslağında, İlaç ve Farmasötik Bileşenler için Dolaşım Kayıt Belgesi Verilmesine İlişkin Danışma Kurulu'ndan geçmesi veya onaylanması gerekmeyen Dolaşım Kayıt Belgelerinin uzatılması, değiştirilmesi ve ikmal edilmesi hallerinin düzenlenmesi teklif edildi.

Sadece duyurulması gereken değişiklik ve eklemeler için başvuruların işleme alınma süresini 3 aydan 15 iş gününe düşürün.

Dolaşım kayıt belgesinin süresi dolduktan sonra yönetmelik gereği yenilenmesi için başvuruda bulunan işletmelerin, belge yenileninceye veya Sağlık Bakanlığından belge alınıncaya kadar dolaşım kayıt belgesini kullanmaya devam edebilmelerine olanak sağlayan yönetmelik.

Aynı zamanda, hastalıkların önlenmesi ve kontrolüne ilişkin ihtiyaçları karşılaması halinde, ilacın ruhsatlı olduğunu kanıtlayan yasal belgelerin CPP (İlaç Ürün Sertifikası) ile değiştirilmesine olanak sağlayan bir düzenleme ekleniyor...

Source: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html