Geleneksel tıp ürünlerinin dolaşımına ilişkin kayıtların tutulmasına ilişkin düzenlemelerin tamamlanması

SKĐS - Geleneksel tıp dolaşımının yurtiçi kayıtlarının şu anda nispeten tamamlanmış yasal belgeleri olmasına rağmen, hala ihracata odaklanması gerekiyor.

Geleneksel tıp, milletimizin binlerce yıllık bilgeliğinin ve deneyiminin kristalize edilmiş hali olup, insanların sağlığının bakımı, korunması ve iyileştirilmesi çalışmalarına önemli katkı sağlamaktadır.

1. Geleneksel tıp tescili ve dolaşımına ilişkin bazı yasal belgeler

Sağlık Bakanlığı Geleneksel Tıp Yönetimi Daire Başkanlığı'ndan alınan bilgiye göre, geleneksel tıp dolaşımının tesciline ilişkin bazı yasal belgeler şunlardır:

1.1 Eczacılık Kanunu No. 105/2016/QH13'ün bir dizi maddesini değiştiren ve tamamlayan Eczacılık Kanunu, 21 Kasım 2024 tarihinde Ulusal Meclis tarafından kabul edildi ve ilaç ve farmasötik bileşenlerin tesciline ilişkin birçok politikayı belirledi:

- Geleneksel tıp ürünlerinin dolaşımının tescilinde öncelikli politika:

+ Kamu sağlık kuruluşlarının devlet bütçesinden ve diğer yasal gelir kaynaklarından satın aldıkları ilaçlar için, tıbbi bitkiler ve tıbbi bitkilerin yetiştirilmesi ve toplanmasında İyi Uygulamalara uygun yerli tıbbi bitkilerden üretilen geleneksel ilaçlar için ilaç alımlarında ihale ve teşviklere ilişkin kanunun hükümleri uygulanır.

+ Kabul edilmiş ulusal, bakanlık veya il bilim ve teknoloji görevleri temelinde üretilen bitkisel ilaçlar ve geleneksel ilaçlar ; Başbakan tarafından onaylanan ulusal ürünler listesinde yer alan ilaçlar.

+ Tıbbi Malzeme Yetiştirme ve Hasat İyi Uygulamaları'na uygun tıbbi malzemelerden üretilen ilaçlar , kabul görmüş ulusal bilim ve teknoloji görevleri temelinde üretilen ilaçlar ve farmasötik bileşenler, ulusal savunma ve güvenlik gereksinimlerine hizmet eden, olayların, doğal afetlerin, felaketlerin ve hastalıkların önlenmesi ve kontrolü sonuçlarının üstesinden gelen ilaçlar için dolaşıma giriş kayıt belgesi verilmesi sırasına, usullerine ve süresine öncelik verilir.

+ Geleneksel ilaçların modern dozaj formlarında üretimi ve ticarileştirilmesi ile ulusal ve bakanlık düzeyindeki bilimsel ve teknolojik görevler temelinde üretilen bitkisel ilaçların araştırma, geliştirme, klinik araştırmalar, teknoloji transferi, üretimi ve ticarileştirilmesi alanlarındaki bilimsel ve teknolojik faaliyetleri desteklemek için Ulusal Teknoloji İnovasyon Fonu, Ulusal Bilim ve Teknoloji Geliştirme Fonu, Ulusal Yüksek Teknoloji Girişim Yatırım Fonu ve diğer fonlardan teşvik ve destek mekanizmalarının uygulanması.

Tıbbi Malzemelerin Yetiştirilmesi ve Hasadında İyi Uygulamalara Uygun İlaçlardan Üretilen İlaçlar ve İlaçların Farmasötik İçerikleri için Kayıt Belgesi Verilme Sırasına, İşlemlerine ve Süresine Öncelik Verilir.

+ Devlet bütçe yatırımlarını, ilaç ve geleneksel tıp üretim sanayinin, yerli tıbbi malzemelerden üretilen ilaçların geliştirilmesi, tıbbi malzemelerin yetiştirilmesi ve üretimi, değerli, nadir ve endemik tıbbi gen kaynaklarının araştırılması ve geliştirilmesinde bilim ve teknolojinin keşfi, korunması ve uygulanması için diğer kaynakların harekete geçirilmesiyle birleştirmek .

+ Kabul görmüş ulusal, bakanlık veya il düzeyindeki bilim ve teknoloji görevleri temelinde üretilen geleneksel ilaçlar ve bitkisel ilaçlarla ilgili keşif, klinik denemeler, dolaşıma kayıt, fikri mülkiyet haklarının korunması ve mirasını desteklemek ve kolaylaştırmak ; yeni tıbbi bitkileri araştırmak, işletmek ve kullanmak; yetiştirilen tıbbi bitkileri ihraç etmek; tıbbi bitkileri nakletmek; doğal tıbbi bitkileri makul şekilde kullanmak; yerel olarak yetiştirilmeye uygun tıbbi türleri araştırmak, araştırmak ve incelemek; tıbbi bitki yetiştirme alanlarını geliştirmek; üretimi modernize etmek ve tıbbi bitkileri ve geleneksel ilaçları ihraç etmek için ticareti teşvik politikaları uygulamak.

+ Geleneksel ilaçların hazırlanması, işlenmesi ve klinik araştırma verilerinin gizliliğinin korunmasına yönelik bir politika oluşturulmalı ; Devlete değerli geleneksel ilaç bağışlayanlara makul tedavi imkânı sağlanmalı; Sağlık Bakanlığı tarafından tanınan geleneksel ilaç sahiplerine uygulama sertifikası verilmesine ilişkin koşullar oluşturulmalıdır.

+ İlaç sektöründe insan kaynağının niteliğini artırmaya yönelik politikalar geliştirmek , tıbbi bitkiler ve geleneksel ilaçların araştırma, geliştirme, teknoloji transferi, üretimi, test edilmesi konularında nitelikli insan kaynağı yetiştirme faaliyetlerini desteklemek.

Geleneksel ilaçların hazırlanması, işlenmesi ve klinik araştırma verilerinin gizliliğinin korunmasına yönelik bir politika olmalıdır.

- 'Yarı otomatik' yenileme politikası:

Geleneksel ilaçlar için "yarı otomatik" yenileme politikası, yönetmeliğe uygun olarak başvuru yapıldıktan sonra, tesis, kullanıcılar için güvenli olmama riski taşıyan veya yasal belgelerde sahtecilik şüphesi bulunan geleneksel ilaçlar, geleneksel tıbbi içerikler ve tıbbi otların bulunması nedeniyle yenileninceye veya alıcı kuruluş tarafından yenilenmeyeceğine dair yazılı bildirim veya dolaşım kayıt belgesinin kullanımının geçici olarak durdurulduğuna dair bildirim verilinceye kadar kullanmaya devam edebilir.

- Yenileme profili bileşenlerini basitleştirin:

Yabancı ilaçlar için dosya bileşenlerinin 06 bileşenden 03 bileşene, yerli ilaçlar için ise 02 bileşene düşürülmesi.

1.2 Sağlık Bakanlığı ayrıca, geleneksel ilaçların, geleneksel tıbbi içeriklerin ve tıbbi bitkilerin dolaşımının kaydını düzenleyen 1 Temmuz 2025 tarihli 29/2025/TT-BYT sayılı Genelgeyi (21/2018/TT-BYT sayılı Genelge, 39/2021/TT-BYT sayılı Genelge, 54/2024/TT-BYT sayılı Genelgelerin yerine geçen) yayınladı ve geleneksel ilaçların dolaşımının kaydını kolaylaştırmak için bir dizi içeriği değiştirdi.

Klinik araştırmalardan muaf tutulan geleneksel ilaçlar 3 gruba ayrılıyor:

(1) Eczacılık ve tıp alanlarında Devlet Profesörler Konseyi tarafından puanlanan bilimsel dergilerin listesinin onaylanmasına ilişkin Kararda belirtildiği üzere, saygın yerli ve yabancı yayıncılar tarafından yayınlanan Hai Thuong Lan Ong ve Tue Tinh'in kitaplarındaki geleneksel tıp .

Bildiğimiz gibi, Vietnam'da iki büyük hekim var: Hai Thuong Lan Ong ve Tue Tinh. Bu kişiler, Vietnam geleneksel tıbbının iki kurucusu olarak kabul edilir. Özellikle Hai Thuong Lan Ong, UNESCO tarafından dünya çapında bir kültür ünlüsü olarak onurlandırılmıştır. Bu, onun Vietnam ve dünya geleneksel tıbbına yaptığı katkının dünyaca onaylanmasıdır. Hai Thuong Lan Ong ve Tue Tinh, geride birçok değerli reçete bırakmışlardır. Bunların en önemlileri arasında Hai Thuong Lan Ong'un "Hai Thuong Y Tong Tam Linh" ve Tue Tinh'in "Nam Duoc Than Hieu" kitapları yer almaktadır.

(2) Reçete, Vietnam farmakopesinde veya Çin, Japonya veya Kore gibi ülkelerin farmakopelerinde yer almaktadır . Bunlar, köklü bir geleneksel tıbba sahip ve Vietnam geleneksel tıp teorisinde birçok benzerliğe sahip ülkelerdir. Bu araştırılmış reçete hazinesinin kullanılması, insanların sağlığının korunması ve bakımı çalışmalarına katkıda bulunmaya yardımcı olur.

Geleneksel tıbbın avantajlarını tanıtarak insanların sağlığının korunmasına ve bakımına katkıda bulunmak.

( 3) Yasa hükümlerine göre geleneksel tıp sertifikası almış geleneksel tıp, akut ve subkronik toksisite açısından değerlendirilir. Geleneksel deneyimi teşvik etmek için, halk hekimliğinde geleneksel tıbbın benzersiz özelliklerini desteklemek amacıyla birçok geleneksel tıp ürünü tanınmış ve üretime alınmıştır. Klinik uygulamada, insanların sağlığının korunması ve bakımı çalışmalarına önemli ölçüde katkıda bulunan birçok etkili ilaç bulunmaktadır.

Ancak, şu anda Vietnam Farmakopesi'nde geleneksel tıp üzerine yazılmış monografilerin sayısı hala azdır; geleneksel tıp test sistemi gerekli yatırımı ve ilgiyi görmemiştir; ve yerel olarak geleneksel tıp çalışmalarını izleyecek uzman personel bulunmamaktadır.

Ayrıca, geleneksel ilaçların klinik denemeleri için belirli bir kılavuz bulunmamaktadır. Bazı halk ilaçları uzun zamandır nesilden nesile aktarılmakta ve etkili olduklarına inanılmaktadır, ancak güvenlikleri ve klinik etkinlikleri tam olarak değerlendirilmemiş olup, bu da kayıt dosyalarının tamamlanmasında zorluklara yol açmaktadır.

2. Geleneksel tıp için ayrı bir mekanizmaya ihtiyaç var

Sağlık Bakanlığı Geleneksel Tıp Yönetimi Daire Başkanlığı'ndan alınan bilgiye göre, geleneksel tıpla ilgili yönetmelik ve yönergeler, Eczacılık Kanunu ve genelgeler, talimatlar ve genelgelerde hâlâ dağınık bir şekilde yer almaktadır. Bu durum, Kanun ve Kanun kapsamındaki yönetmelik ve yönergelerle ilgili görevlerin uygulanması sürecinde kişiler, bireyler, kuruluşlar ve geleneksel tıp işletmeleri için zorluk ve kafa karışıklığı yaratmaktadır.

Vietnam Geleneksel Tıbbının özünü teşvik etmek için, geleneksel tıp için özel bir yasal çerçeve oluşturulması, Politbüro'nun 9 Eylül 2025 tarihli 72-NQ/TW sayılı Kararı doğrultusunda, halkın sağlığının korunması, bakımı ve iyileştirilmesi için bir dizi çığır açıcı çözüme yönelik özel politikalar ve düzenlemeler içeren Geleneksel Tıp konusunda özel bir Yasanın derhal yürürlüğe konması gerekmektedir.

Geleneksel ilaçların tescili ve dolaşımına ilişkin düzenlemelerin tamamlanması yalnızca devlet yönetiminin bir görevi değil, aynı zamanda Vietnam geleneksel tıbbının özünü korumak ve tanıtmak için stratejik bir adımdır.

Esnek, bilimsel ve özgün bir yönetim mekanizması, geleneksel tıbbın sürdürülebilir bir şekilde gelişmesine, dünyaya açılmasına ve ulusal kimliği koruyarak, geleneksel tıbbın modern, bütünleşik tıptaki yerini sağlamlaştırmasına katkı sağlayacaktır.

Daha popüler makalelere bakın:

Kaynak: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm