Çalışmaya katılan gönüllüler için risklerin kontrol altına alınması.

Şu anda Vietnam'daki klinik araştırmaların çoğu, ilaçlar, aşılar, tıbbi ekipmanlar ve yeni tedavi teknikleri gibi yeni ürünlerin geliştirilmesine odaklanmıştır. Özellikle son yıllarda hücre tedavisi ve gen tedavisi üzerine araştırmalar yoğunlaşmıştır.

Klinik denemeler, uygulamaya geçirilmeden önce titiz bir onay ve değerlendirme sürecinden geçmelidir çünkü test süreci, yeni ürünler ve teknikler, çalışmaya katılan gönüllüler için risk oluşturabilir.

Ancak gerçekte, yıllar içinde Sağlık Bakanlığı dışında diğer bakanlıklar ve kurumlar tarafından onaylanan ve insanlar üzerinde araştırma yapan, ancak Biyomedikal Araştırma Etik Kurulu tarafından onaylanmayan çalışmalar olmuştur.

Mart 2021'de Hanoi Tıp Üniversitesi'nde Covivac Covid-19 aşısı deneme enjeksiyonları yapıldı.

Sağlık Bakanlığı, sorumluluğu altındaki bilimsel ve teknolojik görevlerin yönetimine ilişkin bir genelge taslağı hakkında geri bildirim talep ediyor. Taslak, bütçe dışı kaynaklardan finanse edilen veya diğer bakanlıklar ve kurumlar tarafından yönetilen ancak insan çalışmaları içeren araştırma projelerinin, Biyomedikal Araştırma Etik Kurulu'nun onayı ve Sağlık Bakanlığı'nın resmi onayı sonrasında yürütülebileceğini öngörüyor. Aynı zamanda, taslak, araştırma önerilerinin onaylanmasında, Sağlık Bakanlığı'ndaki onay sürelerinin kısaltılmasında ve araştırma ilerlemesinin sağlanmasında yerel düzeydeki konseylerin rolünü vurguluyor.

Vietnam'da yılda yaklaşık 100 klinik çalışma yürütülmekte olup, bu durum özellikle kanser ve kardiyovasküler hastalıklar gibi zorlu hastalıklar için tedavi ve sağlık hizmetlerinde yeni teknolojilere, ürünlere ve yöntemlere yerel erişim için elverişli koşullar yaratmaktadır. Yeni ürünler ve teknikler onaylandığında, Vietnam ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere bunlara ilk erişen ülkeler arasında yer alacaktır. Bununla birlikte, resmi lisanslama öncesinde, klinik çalışma süreci gönüllüler için sağlık ve yaşam riskleri taşıyabilir; bu nedenle, uygulama süreci boyunca titiz bir onay ve izleme hayati önem taşımaktadır.

Mevcut düzenlemelere göre, Sağlık Bakanlığı insan denekler üzerinde yapılan biyomedikal araştırmaların yönetimi, yönlendirilmesi ve uygulanmasından sorumludur. İnsan denekler üzerinde biyomedikal araştırma içeren bilimsel ve teknolojik görevlere başlamadan önce, ilgili kuruluşun Biyomedikal Araştırma Etik Kurulu'ndan onay alması gerekmektedir (04/2020/TT-BYT sayılı Genelge'de belirtildiği gibi).

Kaynak bağlantısı: https://thanhnien.vn/kiem-soat-nguy-co-gay-rui-ro-cho-nguoi-tinh-nguyen-tham-gia-nghien-cuu-185230525202050359.htm