Düşük kaliteli ateş düşürücü ve ağrı kesici ilaçların ülke çapında geri çağrılması

Vietnam İlaç Dairesi, kullanıcıların güvenliğini sağlamak amacıyla, Metilparaben içeriğine ilişkin kalite standartlarını karşılamaması nedeniyle Padobaby ilaç partilerinin ülke çapında geri çağrılmasını talep etti.

Vietnam İlaç Dairesi, kullanıcıların güvenliğini sağlamak amacıyla, Metilparaben içeriğine ilişkin kalite standartlarını karşılamaması nedeniyle Padobaby ilaç partilerinin ülke çapında geri çağrılmasını talep etti.

Vietnam İlaç Dairesi ( Sağlık Bakanlığı ), mevcut düzenlemelere göre ciddi bir seviye olan 3. seviyede tespit edilen ihlaller nedeniyle Padobaby oral toz ilacının tamamını geri çağırma kararı aldı.

Padobaby, çocuklarda ve yetişkinlerde grip veya buna bağlı alerjik semptomlarla seyreden kişilerde hafif ve orta şiddette ağrı ve ateşin tedavisinde endikedir.

Karar, 21 Şubat 2024 tarihinde üretilen ve 20 Şubat 2027 son kullanma tarihine sahip 110224 seri numaralı Padobaby için Merkez Uyuşturucu Kontrol Enstitüsü ve Ho Chi Minh Şehri Uyuşturucu Kontrol Enstitüsünün test sonuçlarına dayanarak alındı.

Bu, aktif bileşenleri klorfeniramin maleat ve parasetamol olan Medipharco İlaç Anonim Şirketi'nin bir ürünüdür ve Hanoi'deki Phuc Tuan İlaç Ticaret Şirketi Limited'de numune olarak alınmıştır.

Sağlık Bakanlığı, birçok ilaç ve kozmetik ürününde kullanılan bir koruyucu madde olan Metilparaben içeriğiyle ilgili standartları karşılamadığı gerekçesiyle Padobaby ürünlerini ülke çapında geri çağırdı. Fotoğraf: Trungtamthuoc.

İki test raporuna göre, ilaç partisi, birçok ilaç ve kozmetik ürününde kullanılan bir koruyucu madde olan Metilparaben içeriği açısından standartları karşılamıyordu. Bu sapma, ürünün kullanıldığında stabilitesini ve güvenliğini doğrudan etkiliyor.

İlaç Dairesi, Medipharco'nun ticaretini durdurmasını, kalan tüm ilaçları karantinaya almasını ve dağıtım durumunu 7 gün içinde bildirmesini zorunlu kılıyor. Şirket, ürünleri teslim alan tüm toptancılara, perakendecilere, eczane sistemlerine ve sağlık tesislerine geri çağırma bildirimi göndermekle yükümlüdür.

Geri çağırma 30 gün içinde tamamlanmalıdır ve Medipharco, ilacın yönetimi, geri çağırma masraflarının ödenmesi ve yönetmeliklere uygun olarak zararların tazmin edilmesinden sorumludur. Şirket, geri çağırma sonuçlarını, tamamlanmasından itibaren 3 gün içinde İlaç İdaresi, Hanoi Sağlık Bakanlığı ve Hue Sağlık Bakanlığı'na bildirmek zorundadır.

Toptancılar, perakendeciler ve sağlık tesisleri, geri çağrılan ilaç partilerini satmayı, dağıtmayı ve kullanmayı bırakmalı ve ürünleri tedarikçiye iade etmelidir. Ayrıca, ilacı ve eğer kullanıyorlarsa parti numarasını kontrol edip kullanmayı bırakmaları tavsiye edilmektedir.

Thua Thien - Hue ili Sağlık Bakanlığı, geri çağırma sürecini izleyecek ve piyasada dolaşım riskini değerlendirecektir. Diğer bölgelerin Sağlık Bakanlığı ise, bu konuda geniş çaplı duyurularda bulunmak, web sitesinde bilgi yayınlamak ve kurallara uymayanlar hakkında işlem yapmaktan sorumludur.

İptal kararı imzalandığı tarihten itibaren yürürlüğe girer. Medipharco Müdürü ve Sağlık Bakanlıkları, kararın Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak uygulanmasından sorumludur.

Kaynak: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html