Міністерство охорони здоров’я щойно видало нові дозволи на реєстрацію та продовжило термін дії їхніх свідоцтв про реєстрацію в обігу 355 видів ліків.

Управління з питань лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я В'єтнаму щойно оголосило про рішення про видачу свідоцтв про реєстрацію обігу та продовження терміну дії свідоцтв про реєстрацію обігу для 355 препаратів вітчизняного та імпортного виробництва.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Міністерство охорони здоров'я щойно видало нові та поновлені реєстраційні свідоцтва на 355 видів ліків. (Ілюстративне фото)

Директор Управління з лікарських засобів В'єтнаму Міністерства охорони здоров'я, доктор Ву Туан Куонг, підписав 4 послідовні рішення про оголошення продовження та перевидання свідоцтв про реєстрацію обігу для лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва. Відповідно, 355 видів лікарських засобів отримали продовження та перевидання свідоцтв про реєстрацію обігу, серед яких деякі видані знову та продовжені на 3 роки, деякі - на 5 років залежно від конкретних умов.

Препарати, які цього разу були оновлені та перевипущені, досить різноманітні за фармакологічною дією, включаючи препарати для лікування раку, серцево-судинних захворювань, діабету, противірусні препарати, а також інші поширені жарознижувальні, знеболювальні та протизапальні засоби...

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму вимагає, щоб установи з виробництва та реєстрації лікарських засобів несли відповідальність за виробництво лікарських засобів відповідно до записів та документів, зареєстрованих у Міністерстві охорони здоров'я, та повинні друкувати реєстраційний номер, виданий Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму, на етикетці лікарського засобу.

Спеціально контрольовані лікарські засоби можуть вироблятися та вводитися в обіг лише за наявності Сертифіката про право на фармацевтичну діяльність. Сфера діяльності спеціально контрольованих лікарських засобів відповідає обсягу діяльності підприємства та положенням пункту 5 статті 143 Постанови Уряду № 54/2017/ND-CP, що детально описує низку статей та заходів щодо реалізації Закону про фармацевтичну компанію.

Водночас, оновити стандарти якості лікарських засобів відповідно до положень Циркуляра № 11/2018/TT-BYT Міністра охорони здоров'я, що регулює якість лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, Циркуляра № 03/2020/TT-BYT Міністра охорони здоров'я, що вносить зміни та доповнення до низки статей Циркуляра 11/2018/TT-BYT, що регулюють якість лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів.

Впроваджувати та координувати з імпортером дії для дотримання положень Офіційного розсилання № 5853/QLD-CL від 19 квітня 2019 року Департаменту з управління лікарськими засобами щодо перевірки якості сировини для виготовлення препаратів на основі сартанів для препаратів зі списку, зазначеного у статті 1, виданого разом з цим Рішенням, що містять фармацевтичні інгредієнти групи сартанів.

Оновити етикетки на лікарські засоби та інструкції до них відповідно до положень Циркуляра № 01/2018/TT-BYT Міністра охорони здоров'я, що регулює етикетки на лікарські засоби, інгредієнти лікарських засобів та інструкції до них, протягом 6 місяців з дати підписання та оприлюднення цього Рішення, шляхом внесення змін та доповнень до свідоцтв про реєстрацію обігу лікарських засобів, передбачених Циркуляром № 08/2022/TT-BYT.

Крім того, виробничі та комерційні установи повинні координувати свою діяльність з лікувальними закладами, щоб дотримуватися чинних правил щодо рецептурних препаратів, контролювати безпеку, ефективність та небажані наслідки для в'єтнамців, а також синтезувати та звітувати відповідно до правил...

Заклад реєстрації лікарських засобів повинен забезпечити підтримку умов експлуатації протягом терміну дії сертифіката про реєстрацію лікарського засобу та його інгредієнтів. У разі, якщо заклад більше не відповідає умовам експлуатації, він повинен нести відповідальність за зміну закладу реєстрації відповідно до Циркуляра № 08/2022/TT-BYT протягом 30 днів з дати, коли заклад реєстрації більше не відповідає умовам експлуатації.

Раніше Департамент з управління лікарськими засобами неодноразово видавав нові та подовжені сертифікати реєстрації обігу, дійсні протягом 3 або 5 років, відповідно до положень Закону про фармацевтичні препарати 2016 року, для багатьох фармацевтичних продуктів з метою задоволення потреб населення в медичному обстеженні, лікуванні та профілактиці захворювань.

За даними Міністерства охорони здоров'я, наразі існує близько 22 000 реєстраційних номерів ліків з візами на обіг, що містять близько 800 активних інгредієнтів різних типів.

Джерело