Що каже Міністерство охорони здоров'я про «російську медицину від раку»?

Представник Управління з лікарських засобів В'єтнаму (Міністерство охорони здоров'я) заявив, що препарат Pembroria російського виробництва, ліцензований для обігу у В'єтнамі, є моноклональним антитілом для лікування раку, а не новим препаратом. Однак додавання препаратів для лікування раку також відкриває можливості лікування для онкохворих у В'єтнамі.

Після того, як російський препарат для лікування раку «Пемброрія» нещодавно отримав реєстрацію в Управлінні з контролю за лікарськими засобами, він привернув увагу багатьох людей, особливо онкохворих.

Крім того, існує багато думок, що цей препарат перебуває на стадії 3 клінічних випробувань, ще не отримав широкого розповсюдження, і щойно у В'єтнамі буде видано сертифікат про реєстрацію обігу, клінічні випробування будуть проведені у В'єтнамі.

Представник Управління з лікарських засобів В'єтнаму заявив, що препарат Пемброрія завершив клінічні випробування та отримав ліцензію для широкого поширення у В'єтнамі. Видача реєстраційного свідоцтва на Пемброрію означає, що її можна розповсюджувати та широко використовувати, як і інші препарати.

У В'єтнамі є близько 100 ефективних ліків та біологічних препаратів для лікування раку.

Хоча препарат відповідає стандартам безпеки та якості для обігу, компанія-виробник продовжуватиме контролювати та оцінювати імуногенність препарату для в'єтнамців. Це обов'язкова вимога для групи біосимілярних препаратів, оскільки імуногенність може викликати імунну реакцію в організмі користувача.

Під час процесу обігу підприємства несуть відповідальність за моніторинг та періодичну звітність щодо безпеки, ефективності та імуногенності препарату через 3 або 5 років, згідно з вимогами управлінського органу.

Пемброрія – це біосиміляр, або «копія» препарату Кітруда, розробленого компанією MSD (США). Обидва містять активний інгредієнт пембролізумаб – моноклональне антитіло, яке допомагає імунній системі розпізнавати та атакувати ракові клітини. Кітруда була вперше схвалена в США у 2014 році та наразі є однією з найпопулярніших імунотерапій у лікуванні раку у світі .

За словами представника Управління з лікарських засобів, це моноклональне антитіло для лікування раку, а не новий препарат. Пемброрія — це лише біологічний продукт, подібний до оригінального референтного біологічного продукту пембролізумабу компанії MSD Pharmaceuticals (багатонаціональної фармацевтичної компанії в США), який ліцензований для обігу з 2017 року. Однак, наявність більшої кількості препаратів для лікування раку також відкриває можливості доступу до них для пацієнтів.

Згідно з інформацією агентства з реєстрації лікарських засобів, пембролізумаб має понад 14 показань до застосування при різних типах раку, таких як: недрібноклітинний рак легень, меланома, колоректальний рак, рак шийки матки, нирково-клітинна карцинома, рак молочної залози...

Крім того, препарат також показаний для лікування пухлин зі специфічними генними мутаціями, такими як MSI-H, високий TMB або PD-L1-позитивний. У клінічній практиці пембролізумаб часто використовується, коли рак метастазував або коли пацієнт не реагує на традиційні методи, такі як хірургічне втручання, променева терапія або хіміотерапія.

Наразі препарат «Пемброрія», що виробляється товариством з обмеженою відповідальністю «ПК-137» (Росія), коштує близько 18 мільйонів донгів/флакон. Пацієнти зазвичай використовують 2 флакони на 1 курс лікування; курс триває 12-24 курси, доки не зникне реакція на препарат, після чого його припиняють. Щомісяця пацієнт проходитиме один курс лікування. Тим часом у В'єтнамі ціна на препарат «Кейтруда» становить близько 55-60 мільйонів донгів/флакон.

Щоб запровадити лікування пемброрії, лікарням доведеться проводити тендери та закупівлі. Наразі лікування пемброрії не покривається медичним страхуванням.

За словами представника Управління з контролю за лікарськими засобами, окрім вищезгаданого російського препарату, у В'єтнамі наразі є 99 видів препаратів від раку, які отримали реєстрацію в обігу та досі діють.

Джерело: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/