Згідно з повідомленням Управління з лікарських засобів В'єтнаму ( Міністерство охорони здоров'я ), сьогодні, 27 вересня, представництво компанії F. Hoffmann La Roche Ltd. опублікувало офіційне відправлення № RA/02/09/2023, в якому повідомляється про оновлену інформацію щодо розслідування, пов'язаного з препаратом Авастин.
Раніше департамент отримав інформацію від влади Пакистану про оголошення тимчасової заборони на використання препарату для лікування раку, що розповсюджується швейцарською фармацевтичною компанією Roche, для розслідування, оскільки 12 пацієнтів осліпли після ін'єкції цього препарату.
У В'єтнамі препарат Авастин отримав 4 дійсні сертифікати реєстрації обігу.
Згідно з даними Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму, у В'єтнамі Авастин, препарат, що використовується для лікування деяких видів раку, має 4 дійсні реєстраційні сертифікати. Цьому препарату надано реєстраційне посвідчення з конкретними показаннями та застереженнями.
Зокрема, препарат показаний пацієнтам з метастатичним колоректальним раком; запущеним, метастатичним або рецидивуючим недрібноклітинним раком легень; запущеною та/або метастатичною нирково-клітинною карциномою; гліобластомою, злоякісною гліомою (4 стадія); епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб та первинним раком очеревини.
Окрім загальних попереджень, схвалений FDA вкладиш містить попередження щодо «не для інтравітреального застосування».
Препарат може спричиняти порушення зору. Повідомлялося про окремі випадки та групи серйозних побічних ефектів з боку очей після інтравітреального введення Авастину з флаконів, призначених для внутрішньовенного застосування онкологічним пацієнтам, що є неприйнятним шляхом введення через можливість виникнення таких реакцій: внутрішньоочна інфекція, ендофтальміт, такий як стерильний ендофтальміт, увеїт та вітрит, смугастість сітківки, розрив пігментного епітелію сітківки, глаукома, внутрішньоочний крововилив, такий як крововилив у склоподібне тіло або сітківку та крововилив у кон'юнктиву. Деякі з цих подій призвели до різного ступеня втрати зору, включаючи постійну сліпоту.
Представник Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму заявив, що у В'єтнамі це відомство ще не отримувало жодних повідомлень про побічні ефекти препарату Авастин, пов'язані з втратою зору пацієнтами після його застосування.
Згідно зі звітом представництва F. Hoffmann La Roche Ltd., оновленою інформацією щодо розслідування, пов'язаного з Авастином у Пакистані, близько 12 пацієнтів втратили зір після використання ін'єкції, наданої нелегальним постачальником Genius Pharmaceutical Service. Препарат мав маркування «Inj. Avastin 1.25 мг/0.05 мл», що створювало хибне враження, що це продукт Roche.
Авастин від Roche не схвалений для будь-якого офтальмологічного застосування. Компанія Genius Pharmaceutical Service поставила, розвела та перепакувала дозу 1,25 мг/0,5 мл в антисанітарних та недозволених умовах.
Пакистанська влада проводить розслідування, щоб визначити можливі причини зараження, серед яких недостатня стерилізація, забруднені флакони, нестерилізовані шприци та порушення стандартних операційних процедур під час видачі ліків.
Посилання на джерело
Коментар (0)