Спростити багато адміністративних процедур у фармацевтичному бізнесі та косметичному виробництві

Прем'єр-міністр видав Рішення № 2111/QD-TTg від 22 вересня 2025 року про затвердження Плану скорочення та спрощення адміністративних процедур і умов, пов'язаних з виробничою та господарською діяльністю, що входять до сфери компетенції та управлінських функцій Міністерства охорони здоров'я, у 2025 році.

Перевірка якості продукції на косметичній фабриці. Фото-ілюстрація: Phuong Hoa/VNA

Зокрема, Рішенням було схвалено скорочення та спрощення правил адміністративних процедур у 5 сферах: торгівля хімічними речовинами, інсектицидами, дезінфікуючими засобами, що використовуються в медичному побутовому секторі; торгівля фармацевтичною продукцією; виробництво косметики; торгівля добровільними послугами з лікування наркоманії, відмова від куріння, лікування ВІЛ/СНІДу, догляд за людьми похилого віку, людьми з інвалідністю та дітьми; та торгівля продуктами харчування під юрисдикцією Міністерства охорони здоров'я .

Рішення також схвалило скорочення та спрощення правил щодо умов ведення бізнесу для двох сфер: бізнесу з надання послуг косметичної хірургії та бізнесу з медичного обладнання.

Спростити процедури видачі, повторної видачі та коригування сертифікатів фармацевтичного бізнесу

Щодо фармацевтичного сектору, Рішення скорочує, спрощує видачу/перевидання та коригування Сертифікатів про право на ведення фармацевтичної діяльності, що підпадають під юрисдикцію Міністерства охорони здоров'я, для установ, що виробляють лікарські засоби та фармацевтичні інгредієнти; установ, що експортують та імпортують лікарські засоби та фармацевтичні інгредієнти; установ, що надають послуги зі зберігання лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів; установ, що надають послуги з тестування лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів; установ, що надають послуги з тестування біоеквівалентності лікарських засобів; установ, що організовують аптечні мережі; та установ, що надають послуги з клінічних випробувань лікарських засобів. Конкретний зміст спрощення є наступним:

Вилучити положення про те, що «посада, зазначена у статті 11 Закону про фармацію, повинна мати сертифікат фармацевтичної практики (зазначений у пункті 2 статті 33 Закону про фармацію)» за умови: «Для закладів, що імпортують лікарські засоби та фармацевтичні інгредієнти: особа, відповідальна за фармацевтичну експертизу, та посада, зазначена у статті 11 Закону про фармацію, повинна мати сертифікат фармацевтичної практики, що відповідає фармацевтичному підприємству, зазначеному у пункті 2 статті 32 Закону про фармацію».

Зменшення умов імпорту лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів: доставка та отримання радіоактивних препаратів, постачальник та одержувач радіоактивних препаратів повинні мати додаткові сертифікати радіаційної безпеки відповідно до нормативних актів Міністерства науки і технологій (передбачено у пункті 1 статті 33 Постанови № 163/2025/ND-CP).

Спрощення умов імпорту ліків та фармацевтичних інгредієнтів: у разі транспортування радіоактивних ліків перевізник повинен надати додатковий сертифікат радіаційної безпеки (передбачено у пункті 2 статті 33 Декрету № 163/2025/ND-CP).

Полегшення умов імпорту ліків та фармацевтичних інгредієнтів: У разі транспортування радіоактивних ліків радіаційна безпека має бути забезпечена відповідно до правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, виданих Міністром науки і технологій (передбачених у пункті 4 статті 33 Декрету № 163/2025/ND-CP).

Полегшення умов для підприємств, що імпортують ліки та фармацевтичні інгредієнти: підприємства, що беруть участь у процесі постачання та отримання радіоактивних препаратів, повинні мати ліцензію на проведення радіаційних робіт у рамках транспортування радіоактивних джерел відповідно до правил Міністерства науки і технологій (передбачено у пункті 5 статті 33 Постанови № 163/2025/ND-CP).

Вилучити положення про те, що «посада, зазначена у статті 11 Закону про фармацію, повинна мати сертифікат фармацевтичної практики (зазначений у пункті 2 статті 33 Закону про фармацію)» за умови: «Для закладів, що надають послуги зі зберігання лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів: особа, відповідальна за фармацевтичну експертизу, та посада, зазначена у статті 11 Закону про фармацію, повинні мати сертифікат фармацевтичної практики, що відповідає фармацевтичному закладу, зазначеному у пункті 2 статті 32 Закону про фармацію».

Полегшення умов для установ, що надають послуги зі зберігання лікарських засобів та їх інгредієнтів: у разі доставки та отримання радіоактивних препаратів постачальник та одержувач радіоактивних препаратів повинні мати додатковий сертифікат радіаційної безпеки відповідно до нормативних актів Міністерства науки і технологій (передбачено у пункті 1 статті 33 Постанови № 163/2025/ND-CP).

Полегшення умов для установ, що надають послуги зі зберігання лікарських засобів та їх інгредієнтів: Установи, що беруть участь у процесі постачання та отримання радіоактивних препаратів, повинні мати ліцензію на проведення радіаційних робіт у рамках транспортування радіоактивних джерел відповідно до правил Міністерства науки і технологій (передбачено у пункті 5 статті 33 Постанови № 163/2025/ND-CP).

Рішення також спрощує видачу/перевидання та коригування сертифікатів про право на ведення фармацевтичної діяльності під юрисдикцією Міністерства охорони здоров'я для підприємств оптової торгівлі лікарськими засобами та фармацевтичними інгредієнтами; аптечних закладів, включаючи аптеки, аптечні пункти, аптечні кабінети комунальних медичних пунктів, заклади, що спеціалізуються на роздрібній торгівлі лікарськими травами, рослинними препаратами та народними засобами.

Зокрема: Видалити положення «посади, зазначені у статті 11 Закону про фармацію, повинні мати сертифікат фармацевтичної практики (зазначений у пункті 2 статті 33 Закону про фармацію)» за умови: «Для підприємств оптової торгівлі лікарськими засобами та фармацевтичними інгредієнтами: особа, відповідальна за фармацевтичну експертизу, та посади, зазначені у статті 11 Закону про фармацію, повинні мати сертифікат фармацевтичної практики, що відповідає фармацевтичному підприємству, зазначеному у пункті 2 статті 32 Закону про фармацію».

Полегшити умови для підприємств оптової торгівлі лікарськими засобами та фармацевтичними інгредієнтами під час постачання та отримання радіоактивних препаратів. Постачальник та одержувач радіоактивних препаратів повинні мати додатковий сертифікат радіаційної безпеки відповідно до нормативних актів Міністерства науки і технологій (передбачено у пункті 1 статті 33 Постанови № 163/2025/ND-CP).

Полегшення умов для підприємств оптової торгівлі лікарськими засобами та фармацевтичними інгредієнтами: У разі транспортування радіоактивних лікарських засобів перевізник також повинен мати сертифікат радіаційної безпеки (передбачено у пункті 2 статті 33 Декрету № 163/2025/ND-CP).

Полегшення умов імпорту ліків та фармацевтичних інгредієнтів: У разі транспортування радіоактивних ліків радіаційна безпека має бути забезпечена відповідно до правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, виданих Міністром науки і технологій (передбачених у пункті 4 статті 33 Декрету № 163/2025/ND-CP).

Полегшення умов для підприємств оптової торгівлі лікарськими засобами та фармацевтичними інгредієнтами: Заклади, що беруть участь у процесі постачання та отримання радіоактивних лікарських засобів, повинні мати ліцензію на проведення радіаційних робіт у рамках транспортування радіоактивних джерел відповідно до правил Міністерства науки і технологій (передбачено у пункті 5 статті 33 Постанови № 163/2025/ND-CP).

Вилучити положення про те, що «посада, зазначена у статті 11 Закону про фармацію, повинна мати сертифікат на право фармацевтичної практики (зазначений у пункті 2 статті 33 Закону про фармацію)» за умови: «Для закладів роздрібної торгівлі ліками: Особа, відповідальна за фармацевтичну експертизу, та посада, зазначена у статті 11 Закону про фармацію, повинні мати сертифікат на право фармацевтичної практики, що відповідає закладу фармацевтичного бізнесу, зазначеному у пункті 2 статті 32 Закону про фармацію».

Полегшити умови для закладів роздрібної торгівлі ліками під час доставки та отримання радіоактивних препаратів. Постачальник та одержувач радіоактивних препаратів повинні мати додатковий сертифікат радіаційної безпеки відповідно до нормативних актів Міністерства науки і технологій (передбачено у пункті 1 статті 33 Постанови № 163/2025/ND-CP).

Полегшення умов для установ, що надають послуги зі зберігання лікарських засобів та їх інгредієнтів: Установи, що беруть участь у процесі постачання та отримання радіоактивних препаратів, повинні мати ліцензію на проведення радіаційних робіт у рамках транспортування радіоактивних джерел відповідно до правил Міністерства науки і технологій (передбачено у пункті 5 статті 33 Постанови № 163/2025/ND-CP).

Послаблення умов для закладів роздрібної торгівлі, які продають лікарські засоби з Переліку обмежених у роздрібній торгівлі лікарських засобів, повинно відповідати всім умовам, зазначеним у підпункті d пункту 1 статті 33 Закону про фармацевтичну продукцію.

Щодо повідомлення про діяльність мобільної роздрібної торгівлі ліками, Рішення також зменшує умову про те, що мінімальний термін придатності ліків мобільної роздрібної торгівлі повинен становити 6 місяців (передбачено у пункті 3 статті 26 Декрету № 163/2025/ND-CP).

Спростити умови щодо людських ресурсів, обладнання та систем управління якістю у виробництві косметики.

Для сектору виробництва косметики Рішення скорочує та спрощує видачу/перевидання/коригування сертифікатів відповідності для виробництва косметики.

Зокрема, наступним чином: Спростити кадрові умови: з «відповідальна особа за виробництво об’єкта повинна мати спеціалізовані знання в одній з наступних галузей: хімія, біологія, фармація або інших суміжних галузей, що відповідають вимогам посади» на «відповідальна особа за виробництво об’єкта повинна мати спеціалізовані знання в одній з наступних галузей: хімія, біологія, фармація».

Спростити умови щодо виробничих потужностей: від «вимоги мати місце розташування, площу, фабрику, обладнання, що відповідає вимогам до виробничої лінії, типу косметичної продукції» до «вимоги мати місце розташування, площу, фабрику, обладнання, що відповідає вимогам до виробничої лінії».

Зменшити вимоги до системи управління якістю, яка вимагає перевірки якості упакованої продукції.

Це рішення набирає чинності з дня підписання та опублікування (22 вересня 2025 року).

Джерело: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm