Усунення перешкод для фармацевтичного бізнесу.

За словами пана Чу Дан Чунга, керівника юридичного та інтеграційного відділу Управління з лікарських засобів В'єтнаму ( Міністерство охорони здоров'я ), понад 7 років впровадження указів, що регулюють реалізацію Закону про фармацевтичні препарати, виявили деякі недоліки та обмеження в державному управлінні, а також труднощі та перешкоди для бізнесу.

Виступаючи 18 лютого на «Семінарі зі збору відгуків від підприємств щодо проекту Указу про внесення змін та доповнень до деяких статей Закону про фармацевтичні препарати», пан Чу Данг Чунг, керівник юридичного та інтеграційного відділу Управління з лікарських засобів В'єтнаму (Міністерство охорони здоров'я ), зазначив, що Закон про фармацевтичні препарати № 105/2016/QH13 був прийнятий 13-ми Національними зборами 6 квітня 2016 року та набрав чинності 1 січня 2017 року.

На основі цього Уряд 8 травня 2017 року видав Постанову № 54/2017/ND-CP, яка детально визначає деякі положення та заходи щодо імплементації Закону про фармацевтичні препарати; та Постанову № 155/2018/ND-CP, яка вносить зміни та доповнення до деяких нормативних актів, що стосуються інвестиційних та бізнес-умов, що належать до сфери державного управління Міністерства охорони здоров'я, видану Урядом 12 листопада 2018 року. У 2023 році Уряд також видав Постанову № 88/2023/ND-CP, яка вносить зміни та доповнення до деяких статей двох вищезгаданих постанов.

Однак, після більш ніж 7 років впровадження, укази, що регулюють виконання Закону про лікарські засоби, виявили деякі недоліки та обмеження в державному управлінні, а також труднощі та перешкоди для підприємств та організацій у їх впровадженні.

Відповідно, укази ще не містять конкретних положень щодо відповідного змісту професійної практики в установах сертифікації фармацевтичної практики. Чинні правила також створюють труднощі щодо контролю за спеціальними лікарськими засобами.

Наприклад, процедури імпорту ліків, що потребують спеціального контролю, не були спрощені. Правила щодо звітності про імпорт, експорт, інвентаризацію та використання токсичних ліків і токсичної сировини, що використовуються у фармацевтичній промисловості, не відповідають вимогам управління ліками...

Метою семінару було зібрати відгуки від підприємств для завершення доопрацювання проєкту Указу, який регулюватиме внесення змін та доповнень до деяких статей Закону про фармацевтичні препарати.

«Для усунення цих недоліків було розроблено проект Указу про внесення змін та доповнень до деяких статей Закону про фармацевтичні препарати, який передбачає детальні правила щодо деяких статей та заходів для реалізації Закону про фармацевтичні препарати. Ці зміни швидко вирішать труднощі та перешкоди, передбачені попереднім указом про впровадження Закону про фармацевтичні препарати», – сказав пан Чунг.

Пан Дау Ань Туан, заступник генерального секретаря та керівник юридичного відділу Торгово-промислової палати В'єтнаму (VCCI), заявив, що фармацевтична промисловість не лише відіграє вирішальну роль у захисті та турботі про здоров'я людей, але й є економічним сектором з потужним потенціалом розвитку. Побудова відповідної, прозорої та ефективної фармацевтичної правової системи створить сприятливі умови для виробництва та торгівлі підприємствами, водночас забезпечуючи якість ліків та безпеку для громадського здоров'я.

Протягом минулого періоду Закон про фармацевтичні препарати та підзаконні акти про його впровадження сприяли розвитку фармацевтичної промисловості В'єтнаму в напрямку професіоналізму та модернізації, розширюючи можливості виробництва, управління та контролю якості фармацевтичних препаратів.

Однак, щоб полегшити бізнес у виробництві, торгівлі та імпорті/експорті фармацевтичних препаратів, а також підвищити прозорість та спростити адміністративні процедури у фармацевтичному секторі, необхідно розробити проект Указу, який би регулював внесення змін та доповнень до певних статей Закону про фармацевтичні препарати відповідно до фактичної ситуації.

«Проект указу потребує оновлення та доповнення нормативними актами, що відповідають дійсності, з метою усунення недоліків у ліцензуванні, реєстрації для обігу, управлінні цінами на лікарські засоби, контролі спеціально контрольованих лікарських засобів, лікарських трав, допоміжних речовин, оболонок капсул, а також для забезпечення постачання лікарських засобів в умовах епідемій та стихійних лих».

Водночас необхідно зміцнювати міжнародну інтеграцію, отримувати доступ до передових стандартів фармацевтичного менеджменту та узгоджувати їх з міжнародними зобов’язаннями, учасником яких є В’єтнам», – наголосив пан Ань Туан.

Ха Ань

Джерело: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717