Вирішення труднощів для фармацевтичних компаній

DNVN – За словами пана Чу Дан Чунга, керівника відділу юридичних питань – інтеграції Департаменту управління лікарськими засобами ( Міністерство охорони здоров’я ), понад 7 років впровадження указів, що регулюють реалізацію Закону про фармацевтичну продукцію, виявили низку недоліків та обмежень у державному управлінні, а також труднощів та перешкод для бізнесу.

Виступаючи 18 лютого на «Семінарі зі збору думок підприємств для завершення проекту Указу про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну продукцію», пан Чу Данг Чунг, керівник юридичного відділу – інтеграції Департаменту управління лікарськими засобами (Міністерство охорони здоров’я ), повідомив, що Закон про фармацевтичну продукцію № 105/2016/QH13 був прийнятий 13-ю Національною асамблеєю 6 квітня 2016 року та набрав чинності 1 січня 2017 року.

На цій підставі Уряд 8 травня 2017 року видав Постанову № 54/2017/ND-CP, яка детально визначає низку статей та заходів щодо реалізації Закону про фармацевтичну діяльність; Постанову № 155/2018/ND-CP, яка вносить зміни та доповнення до низки нормативних актів, що стосуються інвестицій та умов ведення бізнесу, що перебувають під державним управлінням Міністерства охорони здоров'я, видану Урядом 12 листопада 2018 року. У 2023 році Уряд також видав Постанову № 88/2023/ND-CP, яка вносить зміни та доповнення до низки статей двох вищезазначених постанов.

Однак, після більш ніж 7 років впровадження, укази, що регулюють впровадження Закону про фармацевтичну продукцію, виявили низку недоліків та обмежень у державному управлінні, а також труднощі та перешкоди для підприємств та організацій у його впровадженні.

Відповідно, укази не містять конкретних положень щодо змісту професійної практики в закладі видачі сертифікатів на фармацевтичну практику. Чинні правила також створюють труднощі для регулювання спеціального контролю за лікарськими засобами.

Як правило, досьє на імпорт ліків повинні проходити спеціальний контроль, а адміністративні процедури не спрощені. Правила звітності про експорт, імпорт, інвентаризацію та використання токсичних ліків і токсичних інгредієнтів для виготовлення ліків не синхронізовані з управлінням ліками...

Семінар для збору думок бізнесу з метою завершення проекту Указу, що керує законом про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну компанію.

«Для подолання вищезазначених недоліків було розроблено проект Указу про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну продукцію, який деталізує низку статей та заходів щодо реалізації Закону про фармацевтичну продукцію. Ці зміни оперативно усунуть труднощі та перешкоди, передбачені попереднім указом про впровадження Закону про фармацевтичну продукцію», – сказав пан Чунг.

Пан Дау Ань Туан, заступник генерального секретаря, керівник юридичного відділу Торгово-промислової палати В'єтнаму (VCCI), зазначив, що фармацевтична промисловість не лише відіграє важливу роль у захисті та турботі про здоров'я людей, але й є економічним сектором з потужним потенціалом розвитку. Побудова відповідної, прозорої та ефективної фармацевтичної правової системи створить сприятливі умови для виробництва та торгівлі підприємствами, водночас забезпечуючи якість ліків та безпеку здоров'я людей.

Останнім часом Закон про фармацевтичну продукцію та документи, що його впроваджують, сприяли розвитку фармацевтичної промисловості В'єтнаму у професійному та сучасному напрямку, покращуючи можливості виробництва, управління та контролю якості фармацевтичних препаратів.

Однак, для сприяння бізнесу у виробництві, торгівлі, імпорті та експорті фармацевтичних препаратів; для підвищення прозорості та спрощення адміністративних процедур у фармацевтичному секторі необхідно розробити проект Указу, який би керувався законом про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну продукцію відповідно до фактичної ситуації.

«Проект указу потребує оновлення та доповнення нормативними актами, що відповідають реальним вимогам, для усунення недоліків у ліцензуванні, реєстрації, управлінні цінами на ліки, контролі спеціально контрольованих препаратів, лікарських інгредієнтів, допоміжних речовин, капсул та забезпеченні постачання ліків в умовах епідемій та стихійних лих».

Водночас необхідно зміцнювати міжнародну інтеграцію, отримувати доступ до передових стандартів фармацевтичного менеджменту та узгоджувати свої зобов’язання з міжнародними зобов’язаннями, учасником яких є В’єтнам», – наголосив пан Ань Туан.

Ха Ань

Джерело: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717