Як люди можуть найкраще отримати доступ до генеричних препаратів?

(Chinhphu.vn) – Пан Нгуєн Тхань Лам, заступник директора Департаменту з управління лікарськими засобами Міністерства охорони здоров’я, заявив, що у 2024 році час оцінки та ліцензування лікарських засобів скоротився до 11,6 місяців, і очікується, що цього року він становитиме лише 10,3 місяців.

Реєстрація ліків триває трохи більше 10 місяців

Пріоритетні процедури реєстрації та ліцензування генеричних препаратів

За словами пана Нгуєна Тхань Лама, для розробки нового препарату фармацевтичним компаніям часто доводиться витрачати десятиліття досліджень, що коштує десятки, навіть мільярди доларів. Тому, якщо покладатися лише на винайдені ліки, жодна країна не зможе мати достатньо фінансових ресурсів для задоволення потреб свого населення в лікуванні.

З цієї реальності народилися генеричні препарати. Це препарати, розроблені після закінчення терміну дії оригінального препарату, з подібними інгредієнтами, застосуванням та лікувальними ефектами, але за значно нижчою ціною.

Пан Нгуєн Тхань Лам також зазначив, що з точки зору управління та політики, більшість країн, включаючи В'єтнам, вважають заохочення досліджень, виробництва та використання високоякісних генеричних препаратів важливим пріоритетом фармацевтичної промисловості.

З 2014 року Рішення № 68/NQ-CP про затвердження Національної стратегії розвитку фармацевтичної промисловості В'єтнаму до 2020 року та Бачення до 2030 року зосереджується на сприянні дослідженням та виробництву вітчизняних генеричних препаратів. Рішення № 376/QD-TTg про затвердження Національної стратегії розвитку фармацевтичної промисловості В'єтнаму до 2030 року з баченням до 2045 року також чітко визначило мету, згідно з якою до 2030 року 75% генеричних препаратів вироблятимуться всередині країни та використовуватимуться в системі охорони здоров'я .

Також з 2016 року Закон про фармацевтичну продукцію чітко визначив політику пріоритетного використання генеричних препаратів під час закупівлі ліків за рахунок державного бюджету та медичного страхування.

В останньому зміненому Законі про фармацевтичну продукцію ця політика продовжує розширюватися, включаючи пріоритет адміністративних процедур, реєстрації та ліцензування генеричних препаратів.

Керівник Департаменту з управління лікарськими засобами також повідомив, що, згідно зі статистикою Медичного страхування, близько 80% ліків, що використовуються в державних закладах охорони здоров'я, наразі є генеричними препаратами. Це свідчить про те, що політика пріоритетності розробки та використання генеричних препаратів повністю інституціоналізована в політиці партії та законодавстві штату і поступово впроваджується на практиці через систему охорони здоров'я.

Пан Нгуєн Тхань Лам, заступник директора Департаменту з управління лікарськими засобами Міністерства охорони здоров'я, виступив на семінарі - Фото: VGP/DT

Реєстрація ліків триває трохи більше 10 місяців

У відповідь на звіт аудиторської компанії KPMG, в якому зазначається, що реєстрація ліків у В'єтнамі триває 24-36 місяців, що значно довше, ніж у деяких країнах регіону, пан Нгуєн Тхань Лам зазначив, що це проблема попереднього періоду, і що зараз цю проблему вирішено.

«З 2013 року працює система 100% онлайн-реєстрації ліків, і тоді середній час заповнення досьє становив 15,7 місяців. До 2024 року цей час скоротився до 11,6 місяців, і очікується, що у 2025 році він становитиме лише близько 10,3 місяців», – повідомив пан Лам.

За даними Управління з контролю за лікарськими засобами, поточний процес оцінки та ліцензування повністю оцифровано, всі записи підприємств та дослідницьких центрів обробляються онлайн. Проблема вже не в петиції, а в тому, як розвивати цю систему, щоб вона ставала дедалі розумнішою та ефективнішою.

Міністерство охорони здоров'я чітко визначило, що середній час ліцензування препарату становить 12 місяців, і водночас додало міжнародний механізм довідки для скорочення часу для певних груп препаратів. Зокрема, оцінка та ліцензування генеричних препаратів, вироблених за контрактами на передачу технологій, займає лише близько 3 місяців, тоді як питання інших препаратів можна вирішити приблизно за 9 місяців.

Нещодавно Міністерство охорони здоров'я додало до системи оцінювання 4 фармацевтичні університети після проходження навчання відповідно до регіональних стандартів АСЕАН, щоб підвищити об'єктивність та професійний потенціал у процесі оцінки досьє.

Водночас, Управління з контролю за наркотиками В'єтнаму також сприяє міжнародній співпраці, запрошує іноземних експертів для навчання та обміну досвідом з вітчизняними експертами та оцінювачами, прагнучи побудувати прозору, професійну систему ліцензування, сумісну з регіональними стандартами.

Як люди можуть отримати доступ до найякісніших генеричних препаратів? - Фото: VGP/HM

Що зробити, щоб допомогти людям отримати доступ до найякісніших генеричних ліків ?

З точки зору очисних закладів, Доцент, доктор Нгуєн Конг Хоанг, директор Центральної лікарні Тхай Нгуєн , делегат Національних зборів провінції Тхай Нгуєн, зазначив, що є три ключові фактори, які потребують вирішення, зокрема податкова політика, механізм державно-приватного партнерства та регулювання для іноземних підприємств. Якщо ми зможемо «розв’язати» ці вузькі місця, створити відкрите та стабільне інвестиційне середовище, ми зможемо повністю сформувати масштабні проекти фармацевтичного виробництва, сприяючи зниженню витрат та покращенню доступу людей до ліків.

Говорячи про аспект високоякісних генеричних препаратів, які не лише задовольняють внутрішні потреби, а й обслуговують експорт, доктор Тран Хонг Нгуєн, заступник голови Комітету з питань права та правосуддя, зазначив, що необхідно розробити практичну політику для сприяння розвитку цієї галузі. Відповідно, мають бути механізми щодо фінансів, землі, оподаткування, заохочення застосування науки і технологій, відбору кваліфікованих підприємств для інвестування у В'єтнам, як-от залучення Samsung до інвестування в Тай Нгуєн, Бакнінь...

Наголосивши, що «найважливіше — це як забезпечити людям найкращий доступ до якісних генеричних препаратів», пан Дуонг Туан Дик, керівник Департаменту впровадження політики медичного страхування Управління соціального забезпечення В'єтнаму, зазначив, що Міністерству охорони здоров'я необхідно визначати потребу в закупівлі ліків залежно від захворювання; необхідно внести зміни та скоригувати правила проведення торгів, визначати потребу в закупівлі залежно від ступеня захворювання пацієнта. Поряд з цим необхідно зосередитися на розширенні національних централізованих торгів на генеричні препарати, особливо препарати 1 групи.

За словами делегатів, В'єтнам продемонстрував позитивні ознаки, залучивши понад 1,8 мільярда доларів США іноземного інвестиційного капіталу у фармацевтичний сектор, але ця цифра може ще більше зрости, якщо політичне середовище буде покращено в напрямку прозорості, передбачуваності та заохочення інновацій.

Хієн Мінь

Джерело: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm