Збираємо коментарі щодо проекту Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну продукцію

Для задоволення нагальних потреб та адаптації до змін у соціально -економічному контексті необхідно розробити проект Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну компанію.

Д-р Фан Сюань Дунг виступив з вступною промовою на семінарі, щоб зібрати коментарі щодо проекту Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну компанію. (Фото: Тху Ханг)

Цього ранку (23 жовтня) у Ханої В'єтнамський союз науково -технічних асоціацій (В'єтнамський союз асоціацій) у співпраці з Соціальним комітетом Національних зборів та В'єтнамською фармацевтичною асоціацією організував «Семінар для збору коментарів щодо проекту Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну продукцію».

У своїй вступній промові доктор Фан Суан Зунг, голова В'єтнамського союзу науково-технічних асоціацій , підтвердив, що Закон про фармацевтику, прийнятий 13-ю Національною асамблеєю у 2016 році, став важливим кроком у вдосконаленні правової системи фармацевтики у В'єтнамі. Після 8 років впровадження Закон в основному відповідає розвитку фармацевтичної промисловості в рамках міжнародної інтеграції та зробив важливий внесок у розвиток фармацевтичної промисловості нашої країни.

Однак, з огляду на нагальні вимоги та вимоги практики, фармацевтична правова система виявила низку обмежень та недоліків. Зокрема, низка нормативних актів, пов’язаних із реєстрацією лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, не відповідає політиці адміністративної реформи; низка нормативних актів щодо управління якістю лікарських засобів не відповідає політиці децентралізації.

Водночас, деякі політичні рішення щодо розвитку фармацевтичної промисловості не створили прориву для в'єтнамської фармацевтичної промисловості в новій ситуації. Нормативні акти щодо управління цінами на ліки не відповідають практиці, так само як і нещодавно видані закони про ціни; деякі нормативні акти щодо бізнесу та видів фармацевтичного бізнесу потребують коригування, щоб відповідати тенденціям розвитку та інтеграції.

Крім того, деякі нормативні акти, що стосуються інформації та реклами ліків, не відповідають політиці адміністративної реформи; деякі нормативні акти щодо реєстрації, виробництва, експорту, імпорту та постачання ліків не підходять або не врегульовані для застосування в надзвичайних випадках для задоволення потреб профілактики та контролю захворювань, безпеки та національної оборони.

Отже, для задоволення нагальних потреб та адаптації до змін у соціально-економічному контексті необхідно розробити проект Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну компанію.

Поділяючи його думку, доцент, доктор Ле Ван Труєн, старший експерт з фармації, колишній заступник міністра охорони здоров'я, високо оцінив проект Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну продукцію, який продемонстрував дві основні мети. А саме: забезпечення права людей на доступ до ліків та їх використання розумно, безпечно та ефективно. Водночас, забезпечення ефективної політики розвитку фармацевтичної промисловості, управління діяльністю з виробництва та торгівлі ліками, якості ліків та цін на ліки, щоб люди мали доступ до якісних ліків за цінами, що відповідають соціально-економічному рівню розвитку країни та розвитку інформаційних технологій в умовах четвертої промислової революції.

Зокрема, стаття 47а проекту дуже чітко визначила «Права та обов’язки організації аптечної мережі та аптек, що входять до її складу».

За словами доцента, доктора Ле Ван Труєна, ці правила відповідають практичній ситуації, коли за останні 10 років у В'єтнамі з'явилося багато великих аптечних мереж (FPT Long Chau, Pharma City тощо), тоді як Закон про фармацевтичну продукцію 2016 року не містить положень щодо цієї форми роздрібної торгівлі фармацевтичними препаратами.

Крім того, дуже великою проблемою у фармацевтичному менеджменті є реєстрація лікарських засобів, яка була доповнена та змінена у статті 56 щодо «компетенції, обліку, процедур, термінів видачі, продовження, зміни та доповнення реєстраційних посвідчень на обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів».

Доцент, доктор Ле Ван Труєн наголосив, що це серйозна проблема, яка існувала в минулому та призводила до накопичення десятків тисяч досьє на реєстрацію ліків, що спричиняло труднощі та перевантаження у виробництві, підприємницькій діяльності та забезпеченні потреб ліків у охороні здоров'я та захисті людей, особливо під час пандемії Covid-19.

Однак пан Ле Ван Труєн запропонував, щоб у проекті був окремий розділ про «В'єтнамське управління з контролю за лікарськими засобами», який би регулював організацію, функції, завдання та повноваження. У контексті інтеграції необхідно вивчити модель Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA), яка є дуже популярною у світі, таку як: US-FDA (Сполучені Штати), K-FDA (Корея), C-FDA (Китай)...

Виступаючи на семінарі, доктор Фам Ван Тан, колишній віце-президент і генеральний секретар В'єтнамського союзу асоціацій, сказав, що наразі в нашій країні люди можуть звернутися до аптеки, щоб купити будь-які необхідні ліки, якщо вони в аптеці є.

Для захисту прав споживачів доктор Фам Ван Тан запропонував доповнити зміст Законопроекту про продаж ліків в аптеках споживачам двома групами. Тобто, група з рецептом, виписаним лікарем у медичному оглядово-лікувальному закладі, та група без рецепта. Водночас чітко визначити, які ліки повинні продаватися клієнтам за рецептом, виписаним лікарем, а які ліки клієнти можуть придбати без рецепта.

Поділившись своїми думками щодо продажу ліків через електронну комерцію, пан Нгуєн Тхе Тін, голова В'єтнамської фармацевтичної асоціації, зазначив, що це потрібно суворо контролювати. Мета полягає в тому, щоб люди могли легко та безпечно купувати ліки, за рецептом лікаря та після повної консультації, для потрібної людини, потрібного захворювання, а також контролювати реакції на ліки...

Проект передбачає, що роздрібним торговим закладам дозволено продавати ліки зі списку, встановленого Міністерством охорони здоров’я, які дозволено продавати через електронну комерцію та відповідно до сфери діяльності. «Якщо це аптека в мережі, яка використовує той самий веб-сайт, як люди визначатимуть, де продавати?», – подумав пан Нгуєн Тхе Тін.

В принципі, оптовим компаніям (які досягають ВВП) не дозволяється займатися роздрібною торгівлею населенню. Це питання потребує уточнення, коли підприємства мають роздрібні мережі, що продають ліки населенню, оскільки це пов'язано з відповідальністю кожного суб'єкта господарювання під час ведення справи.

Проблема контрафактних товарів в Інтернеті – це новий фронт, який створює великі труднощі для влади, оскільки впоратися з нею насправді складно, а виявлення та припинення порушень у кіберпросторі ще складніше. З огляду на це, пан Нгуєн Тхе Тін запропонував, щоб проект Закону містив чіткіші та суворіші правила щодо цього нового методу ведення бізнесу.

На семінарі експерти зосередилися на обговоренні та висловленні думок щодо таких тем, як належне та своєчасне постачання якісних ліків для профілактики та лікування захворювань; належне та своєчасне постачання ліків для задоволення потреб безпеки та оборони, подолання наслідків стихійних лих та запобігання епідеміям; підвищення ефективності управління експортом та імпортом ліків та фармацевтичних інгредієнтів; розвиток фармацевтичної промисловості; розробка ліків, фармацевтичних інгредієнтів та лікарських матеріалів з доступних вітчизняних лікарських матеріалів; питання щодо системи бізнесу та розподілу ліків та фармацевтичних інгредієнтів, а також доцільність впровадження Закону.

Джерело