Російські протипухлинні препарати зареєстровані та ліцензовані у В'єтнамі.

Управління з лікарських засобів В'єтнаму (Міністерство охорони здоров'я) видало свідоцтво про реєстрацію обігу у В'єтнамі на протипухлинний препарат Pembroria, що виробляється в Росії, що має понад 14 показань для лікування різних видів раку.

11 листопада Управління з лікарських засобів В'єтнаму Міністерства охорони здоров'я оголосило про щойно видане Рішення № 628/QD-QLD від 31 жовтня щодо 14 вакцин та біологічних продуктів, яким надано реєстрацію для обігу у В'єтнамі.

Серед них є препарат «Пемброрія» (основна діюча речовина – пембролізумаб, вміст 100 мг/4 мл), виробництва ТОВ «ПК-137» (Росія), зареєстрований підприємством в Об’єднаних Арабських Еміратах.

Ліки від пемброрії готуються у формі концентрованого розчину для інфузій, термін придатності якого становить 24 місяці з дати виробництва.

Пембролізумаб наразі має понад 14 показань для лікування різних видів раку (таких як рак легенів, меланома, колоректальний рак, рак шийки матки, рак нирок, рак молочної залози...).

Ліки від пемброрії мають основний активний інгредієнт пембролізумаб.

Згідно з Управлінням з лікарських засобів, після отримання сертифіката про реєстрацію обігу компанія повинна періодично оновлювати інформацію про хід клінічних досліджень щодо моніторингу імуногенності фази III кожні 3 місяці з дати видачі сертифіката про реєстрацію обігу. Подавати документи для зміни та оновлення даних щодо моніторингу імуногенності фази III після закінчення періоду дослідження.

Окрім пемброрії, до вакцин та біологічних препаратів, яким видано свідоцтва про реєстрацію обігу, належать:

- Металіз: Основна діюча речовина: Тенектеплаза; Реєстраційний номер: 400410440125

- Спевіго: Діюча речовина: Спесолімаб; Реєстраційний номер: 400410440225

- Ремсіма: Діюча речовина: Інфліксімаб; Реєстраційний номер: 400410440325

- Солірис: Діюча речовина: Екулізумаб; Реєстраційний номер: 539410440425

- Флуміст: Діюча речовина: Жива вакцина проти грипу (атенуйована); Реєстраційний номер: 001310440525

- Сафнело: Основна діюча речовина: Аніфролумаб; Реєстраційний номер: 870410440625

- Darzalex SC: діюча речовина: даратумумаб; Реєстраційний номер: 760410440725

- Руксіенс: Діюча речовина: Ритуксимаб; Реєстраційний номер: 540410440825

- Форстео: Основна діюча речовина: Терипаратид; Реєстраційний номер: 300410440925

- Окревус: Діюча речовина: Окрелізумаб; Реєстраційний номер: 400410441025

- Бемфола: Основна діюча речовина: RHFSH (фолітропін альфа); Реєстраційний номер: 500410441125

- Зіекстензо: Основна діюча речовина: Пегфілграстим; Реєстраційний номер: 900410441225

- Репата: Діюча речовина: Еволокумаб; Реєстраційний номер: 001410441325

Управління з контролю за лікарськими засобами вимагає, щоб усі підрозділи несли відповідальність за відповідність усіх ліків, вироблених та поставлених до В'єтнаму, записам та документам, зареєстрованим у Міністерстві охорони здоров'я . Кожен продукт повинен мати реєстраційний номер, виданий Міністерством охорони здоров'я, надрукований або прикріплений до етикетки препарату, щоб забезпечити прозорість та відстеження.

Ці заклади повинні повністю дотримуватися в'єтнамських законів та нормативних актів Міністерства охорони здоров'я щодо виробництва, імпорту та обігу лікарських засобів. Якщо під час обігу в країні походження або у В'єтнамі відбуваються будь-які зміни, пов'язані з лікарськими засобами, заклад повинен негайно повідомити про це Управління з питань лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.

Для установ, що реєструють лікарські засоби, обов’язковим є дотримання належної виробничої практики (GMP) на підприємствах з виробництва лікарських засобів та сировини. У разі анулювання ліцензії виробничого підприємства або його невідповідності стандартам GMP у країні походження, установа, що реєструє лікарські засоби, повинна повідомити Міністерство охорони здоров’я протягом 15 днів з дати отримання офіційного повідомлення, як це передбачено статтею 98 Декрету 163/2025/ND-CP.

Крім того, установи з виробництва та реєстрації ліків повинні координувати свою діяльність з лікувальними та профілактичними медичними закладами для повного впровадження правил щодо рецептурних препаратів, моніторингу безпеки, ефективності та небажаних наслідків для в'єтнамського населення.

vov.vn

Джерело: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html