Процедура оцінки відповідності належній виробничій практиці для лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів

(Chinhphu.vn) - Міністерство охорони здоров'я щойно видало циркуляр 28/2025/TT-BYT, що регулює належну виробничу практику для лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів.

Циркуляр чітко визначає процедуру оцінки відповідності належній виробничій практиці для лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів.

Цей циркуляр передбачає оприлюднення, застосування та поширення принципів і стандартів належної виробничої практики для лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, а також оцінку та підтримку дотримання належної виробничої практики для лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів.

Процедура оцінки відповідності належній виробничій практиці для лікарських засобів

Згідно з Циркуляром, процедура оцінки відповідності належній виробничій практиці для лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів є такою:

Отримання документів

Виробниче підприємство повинно подати безпосередньо, поштою чи онлайн 1 комплект документів, як передбачено, разом із платою за оцінку, як встановлено Міністром фінансів щодо плати за оцінку стандартів та умов виробництва, до приймаючого органу Міністерства охорони здоров'я наступним чином:

Належна виробнича практика – це набір принципів та стандартів виробництва лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, що забезпечують постійне виробництво та випробування лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів відповідно до стандартів якості, що відповідають цільовому використанню та вимогам реєстраційного сертифіката лікарського засобу та фармацевтичного інгредієнта.

a- Департамент традиційної медицини та управління фармацевтикою для виробничих підприємств, які запитують сертифікат про право на ведення фармацевтичної діяльності, що виробляє лише лікарські трави, традиційні ліки та традиційні лікарські інгредієнти на момент подання заявки.

b- Управління з лікарських засобів В'єтнаму для виробничих підприємств, які запитують сертифікат відповідності вимогам для фармацевтичної діяльності, що виробляє лише фармацевтичні інгредієнти (за винятком лікарських трав), хімічні препарати, лікарські трави, вакцини та біологічні продукти на момент подання заявки.

c- Управління з лікарських засобів В'єтнаму видає Сертифікат про право на ведення фармацевтичної діяльності виробничому об'єкту, який одночасно виробляє один із лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, зазначених у пункті a цього пункту, та один із лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, зазначених у пункті b цього пункту, на момент подання заявки.

Порядок отримання та обробки документів

Після отримання повної заявки, як передбачено, Орган, що приймає заявки, повертає до установи, що подає запит, Форму отримання заявки відповідно до Форми № 01 у Додатку I, виданої Постановою № 163/2025/ND-CP.

Протягом 5 робочих днів з дати отримання дійсних документів, Отримувач має створити Оцінювальну групу та надіслати виробничому об'єкту рішення про створення Оцінювальної групи, включаючи очікуваний час фактичного проведення оцінювання на виробничому об'єкті.

Протягом 7 робочих днів з дати прийняття рішення про створення та 3 робочих днів для виробничих потужностей, що виробляють лікарські засоби та фармацевтичні інгредієнти, яким надається пріоритет в адміністративних процедурах, як це передбачено пунктом 5 статті 7 Закону про фармацевтичну компанію, Оціночна група проводить фактичну оцінку на виробничому об'єкті.

Фактичний процес оцінювання на виробничому об'єкті

У Циркулярі чітко визначено фактичний процес оцінювання на виробничому об'єкті:

Крок 1. Команда з оцінювання оголошує Рішення про створення команди з оцінювання, мету, зміст та очікувану програму оцінювання на виробничому об'єкті.

Крок 2. Виробниче підприємство коротко представляє свою організацію, персонал та діяльність щодо впровадження та застосування GMP (Належної виробничої практики) або конкретного змісту відповідно до змісту оцінки.

Крок 3. Команда з оцінювання проводить фактичну оцінку впровадження GMP на виробничому об'єкті відповідно до кожного конкретного змісту. Якщо об'єкт виконує один або кілька етапів виробничого процесу, зміст оцінювання включає лише вимоги, що відповідають одному або кільком етапам виробництва, які виконує об'єкт. Програма оцінювання може бути скоригована відповідно до фактичної ситуації впровадження або існуючих проблем виробничого об'єкта, виявлених під час процесу оцінювання.

Крок 4. Команда з оцінки зустрічається з виробничим підприємством, щоб повідомити про будь-які недоліки, виявлені під час процесу оцінки (якщо такі є); оцінити рівень кожного недоліку; обговорити з виробничим підприємством питання, якщо виробниче підприємство не погоджується з оцінкою команди з оцінки кожного недоліку або рівня відповідності принципам та стандартам GMP виробничого підприємства.

Крок 5. Підготуйте та підпишіть звіт про оцінку

Після досягнення згоди з об'єктом, Оціночна група готує звіт про оцінку відповідно до Форми № 03, зазначеної у Додатку X, виданому разом із цим Циркуляром. Звіт про оцінку повинен містити склад Оціночної групи, склад виробничого об'єкта, місцезнаходження, час, обсяг оцінки, форму оцінки та питання розбіжностей між Оціночною групою та виробничим об'єктом (якщо такі є). Керівник виробничого об'єкта та Голова Оціночної групи підписують звіт про оцінку. Звіт складається у 2 примірниках, з яких 1 примірник зберігається на виробничому об'єкті, а 1 примірник - у приймаючому агентстві.

Крок 6. Заповнення звіту про оцінку GMP:

Протягом 5 робочих днів з дати підписання протоколу оцінки, Група з оцінки відповідає за підготовку звіту про оцінку GMP відповідно до Форми № 04, зазначеної в Додатку X, виданому разом з цим Циркуляром, та його надсилання на виробничий об'єкт. Звіт про оцінку GMP повинен перераховувати, аналізувати та класифікувати рівень відповідності, який виробничий об'єкт потребує подолання та відновлення; посилатися на відповідні положення правових документів та принципи і стандарти GMP, а також оцінювати рівень відповідності виробничого об'єкта вимогам GMP. Класифікація рівня відповідності та оцінка рівня відповідності виробничого об'єкта вимогам GMP (специфічна для кожної виробничої лінії) зазначені в Додатку IX, виданому разом з цим Циркуляром. Звіт про оцінку GMP складається у 2 примірниках, з яких 1 примірник надсилається на виробничий об'єкт, а 1 примірник зберігається в приймальному агентстві.

Мінх Хієн

Джерело: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm