Інструкції щодо відкликання та поводження з препаратами, що порушують правила

(Chinhphu.vn) – Міністерство охорони здоров’я щойно видало циркуляр № 30/2025/TT-BYT, який регулює застосування стандартів якості, тестування лікарських засобів, їх інгредієнтів, а також відкликання та поводження з лікарськими засобами, що порушують вимоги.

Ліки необхідно знищувати після закінчення терміну придатності або пошкодження під час виробництва, зберігання, транспортування тощо.

Цей циркуляр містить детальні вказівки щодо застосування стандартів якості лікарських засобів (хімічних препаратів, рослинних препаратів, вакцин, біологічних продуктів), інгредієнтів лікарських засобів (крім рослинних препаратів та традиційних ліків); тестування лікарських засобів, фармацевтичних інгредієнтів, упаковки, що безпосередньо контактує з лікарськими засобами, та процедур відкликання та поводження з лікарськими засобами, що порушують вимоги.

Процедура обов'язкового відкликання ліків

Циркуляр визначає наступну процедуру обов'язкового відкликання лікарських засобів:

1. Отримання інформації про порушення, пов'язані з наркотиками, від Міністерства охорони здоров'я (Департаменту з контролю за лікарськими засобами)

Інформація щодо оцінки препаратів не гарантує ефективності та безпеки лікування від Консультативної ради з реєстрації препаратів або Консультативної ради щодо дій у разі побічних ефектів після вакцинації. Інформація про якість препаратів не відповідає стандартам центрів тестування наркотиків.

Інформація про порушення, пов'язані з лікарськими засобами, виявлені Управлінням з лікарських засобів та інспекційними органами. Повідомлення про порушення, пов'язані з лікарськими засобами, виробничими потужностями, регуляторними органами та інспекційними органами іноземних держав.

Інформація про незаконні наркотики (включаючи підроблені ліки та наркотики невідомого походження), виявлені поліцією, митними органами та органами управління ринками.

2. Отримання інформації про порушення, пов'язані з наркотиками, від Департаменту охорони здоров'я провінцій та міст центрального управління

Інформація про неякісні препарати з центрів тестування на наркотики.

Інформація про порушення, пов'язані з наркотиками, виявлені Управлінням з контролю за наркотиками та інспекційними органами в цьому районі.

Інформація про незаконні наркотики (включаючи підроблені ліки та наркотики невідомого походження), виявлені поліцією, митницею та органами управління ринками в області чи місті.

3. Визначте рівень порушення

Протягом 24 годин з моменту отримання інформації про препарат, що порушує вимоги, Міністерство охорони здоров’я (Департамент з контролю за лікарськими засобами) та Департамент охорони здоров’я визначають рівень порушення вимог щодо препарату та роблять висновок про відкликання препарату, що порушує вимоги, на основі оцінки ризику для здоров’я користувача, у тому числі у разі скарг на результати тестування.

4. Розгляд Департаментом охорони здоров'я порушень, пов'язаних з наркотиками, у цьому регіоні

Протягом 24 годин з моменту отримання інформації про препарат, що порушує вимоги, Департамент охорони здоров'я повинен порівняти рівень порушення вимог щодо препарату, як це передбачено Додатком II, виданим разом із цим Циркуляром, та видати документ щодо обробки та відкликання препарату в цьому регіоні для препаратів, що порушують вимоги 2-го або 3-го рівня, як це передбачено статтею 14 цього Циркуляра.

Перевіряти, контролювати відкликання ліків та відбір проб для контролю якості ліків у цьому районі.

5. Розгляд Міністерства охорони здоров'я (Департаменту з управління лікарськими засобами) щодо порушень, пов'язаних з лікарськими засобами:

Протягом не більше 24 годин з моменту завершення відкликання лікарського засобу за порушення, передбачені пунктом 1 статті 65 Закону про фармацевтичну продукцію, Міністерство охорони здоров'я (Департамент з контролю за лікарськими засобами) приймає рішення про відкликання лікарського засобу.

Рішення про відкликання повинно містити таку інформацію (якщо така є): назву препарату, реєстраційний номер обігу або номер ліцензії на імпорт, назву активного інгредієнта, концентрацію, вміст, лікарську форму, номер партії, термін придатності, виробничий об'єкт, об'єкт-імпортер, рівень відкликання та об'єкт, відповідальний за відкликання препарату.

Лікарські засоби, відкликані відповідно до рішення про відкликання, виданого Міністерством охорони здоров'я (Департаментом з управління лікарськими засобами), ідентифікуються як серія лікарського засобу або кілька серій лікарських засобів, або всі серії лікарських засобів одного або кількох лікарських засобів.

6. Повідомлення про рішення про відкликання лікарського засобу.

7. Здійснити відкликання ліків.

Поводження з незаконними наркотиками

Згідно з Циркуляром, наркотичні засоби, що порушують правила, можуть бути вивезені з/до інших країн або реекспортовані у таких випадках:

- Лікарські засоби, що порушують 3 рівень та не підпадають під положення пунктів d та e, пункту 1, статті 17 цього Циркуляра (Лікарські засоби, що відкликаються через порушення 3 рівня, перевіряються Міністерством охорони здоров'я (Управлінням з питань лікарських засобів) відповідно до правил та дійшли висновку, що їх не можна виправити або реекспортувати; ліки, що відкликаються через порушення 3 рівня, дозволені Міністерством охорони здоров'я (Управлінням з питань лікарських засобів) для виправлення або реекспорту, але заклад не може здійснити виправлення або реекспорт).

- Ліки, що порушують правила маркування та інструкції із застосування.

- Лікарські засоби, упаковані у зовнішню упаковку, від компонентних лікарських засобів, упакованих у різні прямі упаковки (набори), в яких один або декілька компонентних лікарських засобів не відповідають стандартам якості. Залежно від рівня порушення компонентного лікарського засобу, цей компонентний лікарський засіб дозволяється переробляти, реекспортувати або знищувати відповідно до правил. Інші компоненти, що відповідають стандартам якості, дозволяються переробляти та перепакувати належним чином.

Заклад, препарат якого відкликано, повинен подати письмовий запит до Міністерства охорони здоров'я (Департаменту з управління лікарськими засобами) щодо виправлення, а також процедуру виправлення, оцінку ризиків для якості та стабільності препарату, а також програму моніторингу та нагляду за якістю, безпекою та ефективністю препарату під час обігу.

Протягом максимум 60 днів з дати отримання письмового запиту закладу на виправлення, Міністерство охорони здоров’я (Департамент з управління лікарськими засобами) повинно розглянути запит та надати письмову відповідь щодо схвалення або відхилення виправлення. У разі відхилення причини мають бути чітко зазначені.

У разі необхідності доповнення або уточнення інформації, пов’язаної з виправленням, протягом максимального періоду 60 днів з дати отримання документа від Міністерства охорони здоров’я (Департаменту з контролю за лікарськими засобами) заклад повинен подати додаткові документи та пояснення. Після закінчення вищезазначеного періоду, якщо заклад не надасть додаткові документи та пояснення, запит на виправлення втрачає чинність.

Заклади, у яких відкликані ліки або ліки, що порушують вимоги, повинні надіслати до Міністерства охорони здоров’я (Департаменту з управління лікарськими засобами) документ із планом реекспорту, в якому чітко зазначено час та країну реекспорту.

Протягом максимум 15 днів з дати отримання запиту закладу Міністерство охорони здоров'я (Департамент з контролю за лікарськими засобами) має письмово відповісти щодо схвалення або відхилення реекспорту; у разі відхилення причини мають бути чітко зазначені.

Ремедіація та реекспорт відкликаних лікарських засобів можуть здійснюватися лише після отримання письмової згоди Міністерства охорони здоров'я (Департаменту з контролю за лікарськими засобами).

Викиньте ліки

1. Ліки мають бути знищені в одному з наступних випадків:

a) Лікарські засоби, термін придатності яких минув; b) Лікарські засоби, пошкоджені під час виробництва, зберігання або транспортування; c) Лікарські засоби, термін зберігання яких закінчився відповідно до нормативних актів; d) Лікарські засоби, відкликані через порушення 1-го або 2-го рівня; e) Лікарські засоби, відкликані через порушення 3-го рівня, перевірені Міністерством охорони здоров'я (Департаментом з управління лікарськими засобами) відповідно до нормативних актів та дійшли висновку, що вони не можуть бути виправлені або реекспортовані;

e) Ліки, відкликані через порушення 3-го рівня, дозволені Міністерством охорони здоров'я (Департаментом з контролю за лікарськими засобами) для відновлення або реекспорту, але заклад не здійснює відновлення або реекспорт; g) Підроблені ліки, контрабандні ліки, ліки невідомого походження, ліки, що містять заборонені речовини; h) Ліки, які підлягають знищенню відповідно до положень Декрету про адміністративні санкції в секторі охорони здоров'я; i) Ліки, виготовлені із сировини, яка не відповідає стандартам якості, за винятком випадків, коли невідповідність стандартам усувається під час виробничого процесу і не впливає на виробничий процес та якість ліків.

2. Знищення наркотиків на виробничих, імпортних, оптових підприємствах, у пунктах тестування на наркотики, лікарнях та інститутах з ліжками:

Керівник закладу з виробництва, імпорту, оптової торгівлі, випробування ліків, лікарні або інституту, що має ліжка, що містять ліки, що підлягають знищенню, приймає рішення про створення Ради зі знищення ліків для організації знищення ліків, визначення методу знищення та контролю за знищенням ліків. Рада повинна мати щонайменше 3 членів, з яких 1 представник повинен бути відповідальним за експертизу закладу.

Утилізація ліків повинна забезпечувати безпеку для людей і тварин і уникати забруднення навколишнього середовища відповідно до законів про охорону навколишнього середовища.

Заклад, у якому знищуються ліки, повинен нести повну відповідальність за знищення ліків. У випадках знищення ліків до місцевого Департаменту охорони здоров’я необхідно надіслати звіт із записом про знищення ліків. Запис про знищення ліків повинен відповідати вимогам, викладеним у Формі № 06 Додатка III, виданому разом із цим Циркуляром.

3. Правила скасування вакцинації

Принаймні за 7 робочих днів до знищення вакцин установа, вакцини якої підлягають знищенню, повинна надіслати письмове повідомлення про план знищення до місцевого Департаменту охорони здоров'я, яке повинно містити інформацію про назву, кількість, концентрацію або вміст кожної вакцини, що підлягає знищенню, причину знищення, час знищення, місце знищення та спосіб знищення. Департамент охорони здоров'я відповідає за нагляд за знищенням вакцин.

Процес знищення вакцин та знищення вакцин повинні здійснюватися відповідно до чинних правил поводження з медичними відходами та небезпечними відходами. Заклад, вакцини якого знищуються, повинен письмово повідомити про знищення вакцини разом із записом про знищення до місцевого Департаменту охорони здоров’я та Управління з контролю за лікарськими засобами. Запис про знищення вакцин складається відповідно до Форми № 06, Додаток III, виданої разом із цим циркуляром.

4. Знищення наркотичних засобів, що підлягають спеціальному контролю, має відповідати положенням статті 37 Декрету № 163/2025/ND-CP.

5. Знищення ліків у роздрібних магазинах та медичних клініках: Знищення ліків здійснюється відповідно до договору з установою, яка відповідає за обробку промислових відходів.

Відповідальність за знищення ліків, контроль за знищенням ліків та зберігання документів щодо знищення ліків несуть особа, відповідальна за професійні обов'язки торговельного закладу, та завідувач медичної клініки.

6. Строк обробки відкликаних лікарських засобів не повинен перевищувати 12 місяців з дати завершення відкликання, як це передбачено пунктами a, b та c пункту 3 статті 63 Закону про фармацевтичну продукцію.

Мінх Хієн

Джерело: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm