Вищезазначені препарати належать до групи антибіотиків, препаратів для лікування дисліпідемії, лікування високого кров'яного тиску, серцево-судинних захворювань та діабету 2 типу.
Згідно з положеннями Міністерства охорони здоров'я , дослідження біоеквівалентності повинні проводитися у випробувальних закладах, які були оцінені та визнані компетентними органами країни перебування, і повинні проводитися відповідно до принципів належної клінічної практики та належної лабораторної практики згідно з чинними правилами. Заклад, який реєструє біоеквівалентні препарати, повинен нести відповідальність за надання повних юридично обґрунтованих доказів проведення дослідження.
Дослідження біоеквівалентності повинні проводитися в акредитованих та визнаних випробувальних закладах.
ІЛЮСТРАЦІЯ: ФУОНГ АН СТВОРЕНО ШТУЧНИМ МУЗИКОМ
За словами фармацевтичного експерта, біоеквівалентний препарат (біосиміляр) – це препарат, який має подібність за якістю, безпекою та клінічною ефективністю порівняно з референтним лікарським засобом, ліцензованим оригінальним препаратом, при застосуванні в тій самій дозі за тих самих умов випробувань має еквівалентні терапевтичні ефекти.
Біоеквівалентні препарати допомагають розширити доступ пацієнтів до лікування завдяки нижчим витратам порівняно з ліцензованими референтними препаратами.
Джерело: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm
Коментар (0)