إصدار وتجديد تسجيل تداول لأكثر من 300 نوع من الأدوية

قامت إدارة الأدوية الفيتنامية بتجديد تسجيلات التداول لنحو 320 منتجًا صيدلانيًا أجنبيًا ولقاحات ومنتجات بيولوجية طبية في فيتنام لمدة تتراوح بين 3 إلى 5 سنوات.

الأخبار الطبية ليوم 11 ديسمبر: إصدار جديد وتمديد تسجيل التداول لأكثر من 300 نوع من الأدوية

قامت إدارة الأدوية الفيتنامية بتجديد تسجيلات التداول لنحو 320 منتجًا صيدلانيًا أجنبيًا ولقاحات ومنتجات بيولوجية طبية في فيتنام لمدة تتراوح بين 3 إلى 5 سنوات.

إصدار وتجديد تسجيل تداول لأكثر من 300 نوع من الأدوية

وبحسب معلومات إدارة الغذاء والدواء، فإن نحو ثلثي هذه المنتجات هي أدوية أجنبية ولقاحات ومنتجات بيولوجية طبية حصلت على شهادات تسجيل تداول حديثة؛ أما الباقي فهو منتجات حصلت على شهادات تسجيل تداول موسعة.

وعلى وجه التحديد، تم منح 171 دواء أجنبيًا شهادات تسجيل تداول جديدة في فيتنام، منها 164 دواءً حصلت على شهادات تسجيل تداول جديدة لمدة 5 سنوات، و7 أدوية حصلت على شهادات تسجيل لمدة 3 سنوات.

71 دواء أجنبيا، منها 37 دواء حصلت على شهادات تسجيل تداول جديدة لمدة 5 سنوات، و3 أدوية حصلت على شهادات تسجيل لمدة 3 سنوات، وتم تجديد البقية لمدة 5 أو 3 سنوات. كما تم تجديد شهادات تسجيل تداول 69 لقاحا ومنتجا بيولوجيا طبيا لمدة تتراوح بين 3 إلى 5 سنوات.

تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية القيام بالكامل بالالتزامات التالية:

إنتاج وتوريد الأدوية وفقاً للسجلات المسجلة لدى وزارة الصحة ، ويجب طباعة أو لصق رقم التسجيل على ملصق الدواء.

الالتزام بالقوانين واللوائح الفيتنامية الصادرة عن وزارة الصحة والمتعلقة بإنتاج واستيراد وتداول الأدوية في فيتنام. في حال حدوث أي تغيير في إجراءات تداول الأدوية في فيتنام والبلد المضيف، يجب على المنشآت الصحية إخطار إدارة الأدوية فورًا.

تحديث معايير جودة الأدوية وفقًا للأنظمة الواردة في التعميمات الحالية لوزارة الصحة، مثل التعميم رقم 11/2018/TT-BYT، والتعميم رقم 03/2020/TT-BYT، والتعميم رقم 08/2022/TT-BYT.

تحديث ملصقات الأدوية وتعليمات الأدوية وفقًا للتعميم 01/2018/TT-BYT والتعميم 08/2022/TT-BYT إذا كان هناك أي تغييرات.

الحفاظ على شروط تشغيل منشأة التسجيل طوال مدة صلاحية شهادة تسجيل التداول. في حال عدم استيفاء شروط التشغيل، يجب على المنشأة تغيير منشأة التسجيل خلال 30 يومًا.

بالإضافة إلى ذلك، تتحمل مؤسسات تسجيل الأدوية مسؤولية الإبلاغ عن امتثال منشآت تصنيع الأدوية ومكوناتها لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). في حال إلغاء ترخيص التصنيع الخاص بمنشأة تصنيع أو عدم استيفائها لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة في بلدها الأم، يجب عليها إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال 15 يومًا.

وتتطلب إدارة الأدوية أيضًا من مرافق تسجيل الأدوية التنسيق مع مرافق العلاج لتنفيذ اللوائح الخاصة بالأدوية الموصوفة بشكل صحيح، ومراقبة سلامة الأدوية وفعاليتها والآثار غير المرغوب فيها على الشعب الفيتنامي، وإعداد التقارير وفقًا للوائح وزارة الصحة.

وفي وقت سابق، أصدرت هيئة الدواء قبل أسبوعين قرارات بمنح تراخيص جديدة وتمديد تراخيص ما يقرب من 500 دواء ومكونات دوائية منتجة محلياً وخارجياً، بما في ذلك أدوية ذات تكافؤ حيوي مثبت.

أدنى معدل مواليد في التاريخ، سكان فيتنام يواجهون العديد من التحديات

خلال فعالية شهر العمل الوطني للسكان، قال نائب وزير الصحة، تران فان ثوان، إن العمل السكاني في فيتنام يواجه حاليًا العديد من الصعوبات والتحديات. فقد برزت العديد من القضايا السكانية العملية، والتي تؤثر بشكل مباشر على الحياة الاجتماعية والتنمية المستدامة في فيتنام حاضرًا ومستقبلًا.

من التحديات الرئيسية أن الحفاظ على مستوى إحلال مستقر للخصوبة على الصعيد الوطني ليس مستدامًا تمامًا. يُظهر اتجاه الخصوبة علامات انخفاض (في عام ٢٠٢٣، يُقدر أن يبلغ ١.٩٦ طفل/امرأة، وهو أدنى معدل في التاريخ، ومن المتوقع أن يستمر في الانخفاض في السنوات القادمة).

تم التحكم في معدل الزيادة في نسبة الجنس عند الولادة، لكنه لا يزال مرتفعا ولا يظهر أي علامات على الانخفاض (في عام 2023 سيكون 112 صبيا / 100 فتاة).

يتقدم السكان في السن بسرعة، وسوف يتجاوزون قريبا الفترة السكانية الذهبية؛ وهناك حاجة إلى مزيد من التحسين فيما يتصل بزواج الأطفال، والحمل والولادة بين القاصرين، والقامة، والقوة البدنية، ونوعية الحياة.

في الوقت نفسه، لا يزال تنظيم العمل السكاني غير مستقر، ويفتقر إلى التكامل بين المحافظات والمدن. كما أن الموارد الاستثمارية المخصصة للعمل السكاني لا تتناسب مع المتطلبات والمهام الموكلة إليه.

وأكد نائب وزير الصحة تران فان ثوان أنه في الفترة 2025 والأعوام التالية، سيستمر العمل السكاني في مواجهة العديد من الصعوبات والتحديات، وستكون العديد من الأهداف معرضة لخطر صعوبة تحقيقها.

من أجل تنفيذ المتطلبات والمهام وأهداف التخطيط المحددة، تدعو وزارة الصحة الموظفين والموظفين المدنيين والموظفين العموميين العاملين في مجال العمل السكاني إلى الاستمرار في التوحد والنشاط والاستباقية والإبداع في تقديم المشورة للجان الحزب والسلطات على جميع المستويات؛ وتنسيق وتعبئة الناس لتنفيذ السياسات والمبادئ التوجيهية السكانية بشكل فعال.

قال نائب المدير المسؤول عن إدارة الصحة في هانوي ، نجوين دينه هونغ، إن هانوي طبّقت في السنوات الأخيرة نماذج عديدة لتحسين جودة حياة السكان، وحظيت باستجابة إيجابية من السكان. ومن هذه النماذج: نموذج الرعاية الصحية لكبار السن في المجتمع، ونموذج الاستشارات والفحوصات الصحية قبل الزواج، ونموذج رعاية الصحة الإنجابية للمراهقين والشباب، وغيرها.

في عام ٢٠٢٤، ستحافظ هانوي على استقرار معدل الخصوبة الإحلالية وحجم السكان. ستنخفض نسبة الجنس عند الولادة تدريجيًا كل عام، وسيتحسن مستوى جودة السكان بشكل ملحوظ.

يبلغ عدد سكان هانوي حاليًا حوالي 8.7 مليون نسمة، ويبلغ متوسط ​​العمر المتوقع 76.3 عامًا. وتبلغ نسبة كبار السن الذين يتلقون فحوصات طبية منتظمة 88%، بينما تبلغ نسبة الشباب الذين يتلقون فحوصات صحية قبل الزواج 65%. وتركز هانوي أيضًا على تنفيذ أنشطة لفحص وتشخيص وعلاج عدد من أمراض ما قبل الولادة وحديثي الولادة في المنطقة، حيث يبلغ معدل فحص ما قبل الولادة 85% ومعدل فحص حديثي الولادة 89%.

أكد نائب المدير المسؤول عن إدارة الصحة في هانوي أن السكان في عصر نمو الأمة يلعبون دورا حاسما في قوة التنمية.

لضمان فعالية العمل السكاني في هانوي، وإحداث تغييرات واضحة وجيدة ومستقرة، ستواصل هانوي في الفترة المقبلة التركيز على تنفيذ خمس مهام رئيسية بكفاءة. وتركز المدينة تحديدًا على برامج وخطط لتحسين جودة السكان.

وبالإضافة إلى ذلك، سوف تتمكن هانوي من التحكم في معدل المواليد، والحفاظ بقوة على معدل المواليد البديل، والمساهمة في التنمية السريعة والمستدامة للعاصمة، وفي الوقت نفسه تحسين الخدمات الصحية.

رسالة شهر العمل الوطني بشأن السكان، بما في ذلك السكان ذوي الجودة العالية، القوة الدافعة لتنمية فيتنام.

فحص ما قبل الزواج، والتحضير للجيل الذهبي. الحفاظ على معدل مواليد معقول، وتوازن سكاني، ومستقبل مستدام. إنجاب طفلين يعني حكمة الوالدين، وامتنان الأطفال. المساواة بين الجنسين، أساس ضبط نسبة الذكور إلى الإناث عند الولادة.

عدوى المكورات العنقودية الذهبية من الجروح الطفيفة

انتشرت بقعة حكة صغيرة فجأة، ثم أصبحت حمراء ومتورمة ومؤلمة للغاية، مما أجبر امرأة تبلغ من العمر 44 عامًا في هانوي على بتر إصبعها والمعاناة من العديد من الآثار الجانبية.

أعلن المستشفى المركزي للأمراض الاستوائية للتو عن استقباله وعلاجه مريضًا مصابًا بالمكورات العنقودية الذهبية.

في السابق، اكتشفت السيدة TTY (44 عامًا، هانوي) بقعة صغيرة مثيرة للحكة في يدها اليسرى. إلا أن هذه البقعة انتشرت بسرعة، مسببةً تورمًا وألمًا شديدين. عندما انتشرت العدوى في يدها، ذهبت السيدة Y إلى المستشفى المركزي للأمراض الاستوائية للفحص، وأُدخلت إلى قسم جراحة العظام والأعصاب الشوكية.

هنا، تبيّن للأطباء أن جزءًا من جلد يدها وإصبعها الصغير قد أصبح نخريًا، مما اضطرها لبتر الإصبع. شُخِّصت السيدة ي. بالتهاب النسيج الخلوي في اليد الناجم عن بكتيريا المكورات العنقودية الذهبية، وهي نوع من البكتيريا يُسبب التهابات جلدية خطيرة.

لعلاج المريضة، نسّق الأطباء عملية جراحية لتنظيف العدوى وضبط مستوى السكر في الدم. خضعت السيدة "ي" لعمليتي جراحيتين لإزالة الأنسجة الميتة وتركيب نظام شفط بالضغط السلبي لتعزيز تجديد الأنسجة. بعد أن أصبح الجرح نظيفًا ونمو النسيج الحبيبي جيدًا، أجرى الأطباء جراحة رفرف لتغطية العيب وتطعيم الجلد السميك.

استغرق العلاج أكثر من شهر وشمل الجراحة والرعاية بعد الجراحة والعلاج الطبيعي لاستعادة الوظيفة الحركية لليد والأصابع.

وفقًا للدكتور هوانغ مانه ها، رئيس قسم جراحة العظام والأعصاب الشوكية، كان المريض يعاني من تاريخ مرضي لمرض السكري من النوع الثاني وإعاقة ذهنية، لكنه لم يكن يتحكم جيدًا في مستوى السكر في دمه، ولم يكن يُجري فحوصات دورية. لذلك، وبسبب إصابته بمرض السكري، انتشرت العدوى بسرعة وأصبحت خطيرة.

قال الدكتور ها إن علاج التهاب النسيج الخلوي في هذه الحالة معقد للغاية، ويتطلب تنسيقًا بين عدة تخصصات. ولا يزال المريض يواجه حاليًا العديد من المضاعفات والعواقب طويلة المدى. تقل حركة اليد، ولا يستطيع المريض مسك الأصابع أو فردها بالكامل. كما يضعف الإحساس في اليد، وخاصةً في منطقة الجلد المزروع.

التهاب النسيج الخلوي مرض خطير، خاصةً للأشخاص الذين يعانون من أمراض كامنة مثل داء السكري. للوقاية منه، يجب على المرضى التحكم جيدًا في الأمراض الكامنة، وإجراء فحوصات طبية منتظمة، والاهتمام بآفات الجلد. إذا لاحظتَ علامات تورم أو ألم أو التهاب واسع النطاق، فعليكَ التوجه إلى منشأة طبية فورًا للتشخيص والعلاج في الوقت المناسب، كما نصح الدكتور هوانغ مانه ها.

المصدر: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html