أحدث توجيهات وزارة الصحة بشأن لامركزية الإجراءات الإدارية للمعدات الطبية

يقضي هذا التعميم بنقل تنفيذ عدد من المهام وتسوية عدد من الإجراءات الإدارية في مجال المعدات الطبية التي كانت تحت سلطة وزارة الصحة إلى إدارة البنية التحتية والمعدات الطبية.

1. منح أرقام تداول جديدة للأجهزة الطبية من النوع C وD وفقًا لأحكام المادة 32 والمادة 32أ من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

2. التفتيش بعد منح رقم التداول للأجهزة الطبية من النوع C وD وفقًا للوائح الواردة في البند 3 والبند 4 والمادة 32 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

3. تعليق تداول دفعة من المعدات الطبية، وإنهاء تعليق تداول دفعة من المعدات الطبية وفقًا لأحكام البند 3، المادة 34 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

4. استرجاع دفعة المعدات الطبية وفقًا لأحكام البند 4، المادة 34 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

Hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế phân cấp giải quyết thủ tục hành chính về thiết bị y tế- Ảnh 1. — وقع نائب وزير الصحة دو شوان توين للتو وأصدر قرارًا ينظم اللامركزية في تنفيذ عدد من المهام وتسوية عدد من الإجراءات الإدارية في مجال المعدات الطبية.

5. إصدار وثيقة بشأن ما إذا كان سيتم السماح باستمرار تداول المعدات الطبية وفقًا لأحكام المادة 37 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

6. إلغاء رقم تداول الجهاز الطبي وفقًا لأحكام المادة 39 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

7. منح تراخيص استيراد المعدات الطبية وفقًا لأحكام المادة 48 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

8. منح وإعادة منح وإلغاء شهادات التداول الحر للمعدات الطبية وفقًا لأحكام المادة 50 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

9. منح شهادات تسجيل جديدة وتكميلية وإلغاء لأنشطة فحص المعدات الطبية وفقًا لأحكام المادة 56 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

10. اتخاذ القرار بشأن التعامل مع المعدات الطبية التي لا تستوفي متطلبات التفتيش المنصوص عليها في المادة 58 من المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المعدل والمكمل بالمرسوم رقم 07/2023/ND-CP والمرسوم رقم 96/2023/ND-CP والمرسوم رقم 04/2025/ND-CP.

11. التفتيش المتخصص للمنظمات والأفراد الذين يقومون بالأنشطة التالية: تصنيف المعدات الطبية؛ إنتاج وتداول وشراء وبيع وتصدير واستيراد وتقديم خدمات المعدات الطبية؛ المعلومات والإعلان عن المعدات الطبية؛ إدارة واستخدام المعدات الطبية في المرافق الطبية على النحو المنصوص عليه في الفقرة 1 من المادة 6 من المرسوم رقم 217/2025/ND-CP.

يدخل هذا التعميم حيز التنفيذ اعتبارًا من 22 نوفمبر 2025. يتوقف سريان التعميم رقم 19/2021/TT-BYT المؤرخ 16 نوفمبر 2021 الصادر عن وزير الصحة والذي يحدد شكل الوثائق والتقارير المتعلقة بتنفيذ المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المؤرخ 8 نوفمبر 2021 الصادر عن الحكومة بشأن إدارة المعدات الطبية، المعدل والمكمل بالتعميم رقم 10/2023/TT-BYT، اعتبارًا من تاريخ سريان هذا التعميم.

وأوضحت وزارة الصحة أنه بالنسبة للملفات المقدمة إلى وكالة الإدارة قبل تاريخ سريان هذا التعميم والتي استخدمت النماذج المنصوص عليها في التعميم رقم 19/2021/TT-BYT المعدل والمكمل بالتعميم رقم 10/2023/TT-BYT: إذا انتهت صلاحية هذه المستندات والتقارير أو تطلبت تعديلات أو مكملات، فيجب على المنظمات والأفراد اتباع النموذج الصادر مع هذا التعميم عند تحديث أو تعديل أو استكمال الملف.

يستمر استخدام خطاب التفويض وشهادة الأهلية لضمان المعدات الطبية الموقعة والصادرة من قبل مالك المعدات الطبية وفقًا للنموذج المنصوص عليه في التعميم رقم 19/2021/TT-BYT، المعدل والمكمل بالتعميم رقم 10/2023/TT-BYT قبل تاريخ سريان هذا التعميم ولا يزال ساري المفعول.

المصدر: https://suckhoedoisong.vn/huong-dan-moi-nhat-cua-bo-y-te-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-ve-thiet-bi-y-te-169251124143436538.htm