وبناءً على ذلك، أوضحت إدارة الدواء الفيتنامية أنه بالنسبة لمصانع الأدوية، يجب أن تضمن متطلبات مكونات الأدوية استيفائها التام لمبادئ ومعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وفقًا للوائح وزارة الصحة طوال عملية تصنيع الأدوية وأغذية الوقاية الصحية (في حال السماح بإنتاجها على خط إنتاج الأدوية نفسه). وعلى وجه الخصوص، يجب اختبار جودة مكونات الأدوية واستيفائها لمعايير الجودة وفقًا للمعايير المعتمدة من وزارة الصحة في ملف تسجيل تداول الأدوية قبل إدخالها في الإنتاج.
وفي الوقت نفسه، يجب على المنشآت مراجعة عملية الإنتاج، وسجلات الإنتاج، وسجلات الاختبار، وضمان الامتثال لعملية الإنتاج، وعملية مراقبة الجودة وفقًا لسجلات تسجيل الأدوية المعتمدة والمقيمة، فضلاً عن التنفيذ الكامل للوائح المتعلقة بتسجيل الأدوية؛ وتعزيز التفتيش الذاتي، ومراجعة الامتثال للمعايير في عملية الإنتاج والأعمال، والكشف عن الأخطاء وتصحيحها على الفور، وتكون مسؤولة أمام القانون ووكالات الإدارة عن جودة وسلامة المنتجات التي تصنعها المنشأة، بما في ذلك المنتجات الصيدلانية ومنتجات الأغذية الوقائية الصحية.
بالنسبة لإدارات الصحة في المحافظات والمدن، من الضروري تعزيز التفتيش والرقابة على مرافق تصنيع الأدوية في المنطقة، وخاصة مرافق تصنيع الأدوية التي تنتج منتجات غذائية ومستحضرات تجميلية لحماية الصحة؛ وجمع المعلومات بشكل استباقي والتحقق من الامتثال للوائح المتعلقة باستخدام المواد الخام، والوسم، والإعلان والحفاظ على مبادئ GMP في أنشطة الإنتاج والحفظ؛ والتعامل بصرامة مع الانتهاكات.
المصدر: https://www.sggp.org.vn/kiem-soat-chat-che-tieu-chuan-chat-luong-nguyen-lieu-lam-thuoc-post797955.html
تعليق (0)