Ministerstvo zdravotnictví uděluje osvědčení o registraci ruského léku proti rakovině

Dne 11. listopadu, podle informací Ministerstva zdravotnictví , vydal Vietnamský úřad pro léčiva (DSA) osvědčení o registraci léčivého přípravku proti rakovině s názvem Pembroria, který vyrábí Rusko, a dalších 13 vakcín a biologických produktů.

V souladu s tím bylo rozhodnutím č. 628/QD-QLD Vietnamského úřadu pro léčiva uděleno 14 vakcínám a biologickým přípravkům registrační osvědčení k oběhu ve Vietnamu s platností 3 roky (šarže 57).

V seznamu připojeném k výše uvedenému rozhodnutí je uveden lék Pembroria (hlavní účinnou látkou je pembrolizumab, obsah 100 mg/4 ml) vyráběný společností s ručením omezeným „PK-137“ (Rusko) a registrovaný v závodě ve Spojených arabských emirátech.

Léčivý přípravek Pembroria se připravuje ve formě koncentrovaného infuzního roztoku s trvanlivostí 24 měsíců od data výroby.

Je pozoruhodné, že podle informací od úřadu pro registraci léčiv má pembrolizumab více než 14 indikací pro různé typy rakoviny (jako je karcinom plic, melanom, kolorektální karcinom, rakovina děložního čípku, karcinom ledvinových buněk, rakovina prsu...).

Spolu s lékem Pembroria se v tomto kole registrace nacházejí také vakcíny a lékařské biologické přípravky k léčbě mrtvice, lupusu, osteoporózy, kožních onemocnění, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, krevních onemocnění, roztroušené sklerózy...

Rozhodnutí 628/QD-QLD jasně stanoví, že zařízení vyrábějící a registrující léčiva jsou odpovědná za: Výrobu a dodávky léčiv do Vietnamu v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví.

Zařízení registrující léčiva musí podávat Ministerstvu zdravotnictví zprávy o dodržování správné výrobní praxe u zařízení vyrábějících léčiva a farmaceutické složky. V případě, že je výrobnímu zařízení odebrána licence k výrobě nebo nedodržuje správnou výrobní praxi léčiv a farmaceutických složek v domovské zemi, musí zařízení podat zprávu do 15 dnů od data oznámení příslušným orgánem domovské země.

Vietnamský úřad pro léčivé přípravky (DSA) vyžaduje, aby mateřská společnost po udělení osvědčení o registraci léčivého přípravku pravidelně aktualizovala průběh klinického výzkumu monitorování imunogenicity fáze III každé 3 měsíce od data vydání osvědčení o registraci léčivého přípravku a po skončení výzkumného období předkládala dokumenty ke změně a doplnění aktualizovaných údajů o monitorování imunogenicity fáze III.

(Vietnam+)

Zdroj: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp