Doplňující předpisy o registraci oběhu tradiční medicíny

SKĐS - Přestože domácí registrace oběhu tradičních léčiv má v současné době relativně kompletní právní dokumenty, stále se musí zaměřit na export.

Tradiční medicína je krystalizací tisícileté moudrosti a zkušeností národa a významně přispívá k péči o zdraví lidí, jeho ochraně a zlepšování.

1. Některé právní dokumenty týkající se registrace a oběhu tradiční medicíny

Podle informací z Odboru pro management tradiční medicíny Ministerstva zdravotnictví jsou některé právní dokumenty týkající se registrace oběhu tradiční medicíny následující:

1.1 Zákon o lékárenství, kterým se mění a doplňuje řada článků zákona o lékárenství č. 105/2016/QH13, byl schválen Národním shromážděním dne 21. listopadu 2024 a stanoví řadu zásad týkajících se registrace léčiv a farmaceutických složek:

- Prioritní politika při registraci oběhu tradiční medicíny:

+ Pro léky nakupované ze státního rozpočtu a dalších zákonných zdrojů příjmů veřejných zdravotnických zařízení se použijí ustanovení zákona o nabídkových řízeních a pobídkách při nákupu léků na léčivé byliny a tradiční léčiva vyrobená z domácích léčivých bylin, které splňují správné postupy pro pěstování a sběr léčivých bylin.

+ Bylinné léčivé přípravky a tradiční léčivé přípravky vyrobené na základě schválených národních, ministerských nebo provinčních vědeckotechnických úkolů ; léčivé přípravky na seznamu národních produktů schváleném předsedou vlády.

+ Přednost se dává pořadí, postupům a lhůtám pro udělování registračních osvědčení k oběhu léčiv a farmaceutických složek pro léčiva vyrobená z léčivých materiálů, které splňují Správné postupy pro pěstování a sklizeň léčivých materiálů; léčiva a farmaceutické složky vyrobené na základě přijatých národních vědeckotechnických úkolů; léčiva sloužící požadavkům národní obrany a bezpečnosti, překonávání následků nehod, přírodních katastrof, pohrom a prevenci a kontrole nemocí.

+ Využívat pobídkové a podpůrné mechanismy z Národního fondu pro technologické inovace, Národního fondu pro rozvoj vědy a techniky, Národního fondu pro investice do high-tech rizikového kapitálu a dalších fondů na podporu vědeckých a technologických aktivit v oblasti výzkumu, vývoje, klinických studií, transferu technologií, výroby a komercializace tradičních léčiv v moderních lékových formách a bylinných léčiv vyráběných na základě vědeckých a technologických úkolů na národní a ministerské úrovni.

Přednost se dává pořadí, postupům a času pro udělování registračních osvědčení pro léčiva a farmaceutické složky léčiv vyrobených z léčivých materiálů, které splňují Správnou praxi pro pěstování a sklizeň léčivých materiálů.

+ Kombinovat investice ze státního rozpočtu s mobilizací dalších zdrojů pro rozvoj farmaceutického průmyslu a průmyslu tradiční medicíny a léčiv vyrobených z domácích léčivých materiálů; pěstování a výrobu léčivých materiálů; objevování, konzervaci a aplikaci vědy a techniky ve výzkumu a vývoji vzácných, vzácných a endemických zdrojů léčivých genů.

+ Podporovat a usnadňovat objevování, klinické studie, registraci k oběhu, ochranu práv duševního vlastnictví souvisejících s tradičními léčivy a bylinnými léčivy vyrobenými na základě přijatých národních, ministerských nebo provinčních vědeckotechnických úkolů a jejich dědictví; vyhledávat, využívat a používat nové léčivé byliny; vyvážet pěstované léčivé byliny; přesazovat léčivé byliny; rozumně využívat přírodní léčivé byliny; provádět výzkum, průzkum a zkoumání léčivých druhů vhodných pro místní pěstování; rozvíjet oblasti pěstování léčivých bylin; modernizovat produkci a uplatňovat politiky podpory obchodu na vývoz léčivých bylin a tradičních léčiv.

+ Mít zavedenou politiku na ochranu důvěrnosti při přípravě, zpracování a klinických studiích tradičních léčiv; poskytovat přiměřené zacházení těm, kteří darují státu cenné tradiční léčivé přípravky; vytvářet podmínky pro udělování osvědčení o praxi těm, kteří vlastní tradiční léčivé přípravky uznané Ministerstvem zdravotnictví.

+ Mít zavedené politiky pro zlepšení kvality farmaceutických lidských zdrojů , podporovat vzdělávací aktivity pro vysoce kvalitní lidské zdroje v oblasti výzkumu, vývoje, transferu technologií, výroby, testování léčivých bylin a tradičních léčiv.

Měly by existovat zásady na ochranu důvěrnosti při přípravě, zpracování a klinických studiích tradičních léčiv.

- Zásady „poloautomatické“ obnovy:

„Poloautomatická“ politika obnovy pro tradiční léčivé přípravky: po podání žádosti v souladu s předpisy může zařízení pokračovat v používání osvědčení o registraci, dokud nebude obnoveno, nebo dokud přijímající orgán nevydá písemné oznámení o neobnovení nebo oznámení o dočasném pozastavení používání osvědčení o registraci oběhu z důvodu objevení tradičních léčivých přípravků, tradičních léčivých složek a léčivých bylin, které představují riziko pro uživatele nebo u kterých existuje podezření z padělání právních dokumentů.

- Zjednodušte komponenty profilu obnovy:

Snižte počet složek dokumentace z 6 složek na 3 složky pro zahraniční léky a 2 složky pro domácí léky.

1.2 Ministerstvo zdravotnictví rovněž vydalo oběžník č. 29/2025/TT-BYT ze dne 1. července 2025, kterým se upravuje registrace oběhu tradičních léčiv, tradičních léčivých přípravků a léčivých bylin (nahrazuje oběžník č. 21/2018/TT-BYT, oběžník č. 39/2021/TT-BYT a oběžník č. 54/2024/TT-BYT) a pozměnilo řadu ustanovení s cílem usnadnit registraci oběhu tradičních léčiv.

V němž jsou tradiční léčivé přípravky osvobozené od klinických studií rozděleny do 3 skupin:

(1) Tradiční medicína v knihách Hai Thuong Lan Ong a Tue Tinh vydaných prestižními domácími i zahraničními nakladatelstvími, jak je předepsáno v rozhodnutí, kterým se schvaluje seznam vědeckých časopisů, které hodnotí Státní rada profesorů pro obory farmacie a medicíny.

Jak víme, Vietnam má dva skvělé lékaře, Hai Thuong Lan Onga a Tue Tinha, kteří jsou považováni za dva zakladatele vietnamské tradiční medicíny. Zejména Hai Thuong Lan Ong byl organizací UNESCO oceněn jako světová kulturní celebrita. Toto je světové potvrzení jeho přínosu vietnamské a světové tradiční medicíně. Hai Thuong Lan Ong a Tue Tinh po sobě zanechali mnoho cenných receptů, zejména knihy: Hai Thuong Y Tong Tam Linh od Hai Thuong Lan Onga a Nam Duoc Than Hieu od Tue Tinha.

( 2) Předpis je zahrnut ve vietnamském lékopise nebo v lékopise jedné ze zemí Číny, Japonska nebo Koreje. Jedná se o země s dlouholetou tradiční medicínou a mnoha podobnostmi v teorii vietnamské tradiční medicíny. Využívání této pokladnice zkoumaných receptů pomáhá přispívat k péči o zdraví lidí a jeho ochraně.

Propagace výhod tradiční medicíny s cílem přispět k péči o zdraví lidí a jeho ochraně.

( 3) Tradiční medicína, které byl udělen certifikát tradiční medicíny v souladu s ustanoveními zákona, je posuzována na akutní a subchronickou toxicitu. Za účelem podpory tradičních zkušeností bylo uznáno a uvedeno do výroby mnoho tradičních léčiv, aby se podpořily jedinečné vlastnosti tradiční medicíny v lidovém léčitelství. V klinické praxi existuje mnoho velmi účinných léčiv, které významně přispívají k péči o zdraví lidí a jeho ochraně.

V současné době je však počet monografií o tradiční medicíně ve Vietnamském lékopise stále malý; systém testování tradiční medicíny se nedočkal dostatečných investic a pozornosti; a lokálně neexistují specializovaní pracovníci, kteří by práci v tradiční medicíně monitorovali.

Kromě toho neexistují žádné specifické pokyny pro klinické studie tradičních léčiv. Některé lidové léky se dědí z generace na generaci po dlouhou dobu a věří se, že jsou účinné, ale jejich bezpečnost a klinická účinnost nebyly plně vyhodnoceny, což vede k obtížím s vyplňováním registračních dokumentací.

2. Potřeba samostatného mechanismu pro tradiční medicínu

Podle informací z Odboru pro management tradiční medicíny Ministerstva zdravotnictví jsou předpisy a směrnice týkající se tradiční medicíny stále rozptýleny v zákoně o farmacii a v oběžnících, pokynech a obecných předpisech. To ztěžuje a ztěžuje lidem, jednotlivcům, organizacím a podnikům tradiční medicíny proces plnění úkolů souvisejících se zákonem a předpisy a směrnicemi podle zákona.

Pro podporu podstaty vietnamské tradiční medicíny je nutné vybudovat specifický právní rámec pro tradiční medicínu a urychleně vydat specializovaný zákon o tradiční medicíně se specifickými politikami a předpisy v souladu s usnesením politbyra č. 72-NQ/TW ze dne 9. září 2025 o řadě průlomových řešení pro posílení ochrany, péče a zlepšování zdraví lidí.

Dokončení předpisů pro registraci a oběh tradičních léčiv není jen úkolem státní správy, ale také strategickým krokem k zachování a propagaci podstaty vietnamské tradiční medicíny.

Flexibilní, vědecký a specifický mechanismus řízení pomůže tradiční medicíně udržitelně se rozvíjet, oslovit svět a přispět k potvrzení její pozice v moderní integrované medicíně, a to i při zachování národní identity.

Zobrazit další oblíbené články:

Zdroj: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm