Monitorování bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie.

Návrh předpisů o klinických studiích nových technik a metod v lékařském vyšetření a léčbě zahrnuje předpisy o výzkumu na bázi buněk, fázích klinických studií na bázi buněk a produktech odvozených z buněk.

Dr. Ngo Quang uvedl, že ministerstvo zdravotnictví vydá předpisy týkající se klinických studií a aplikace produktů buněčného původu a buněčné terapie.

Podle Dr. Ngo Quanga mnoho zdravotnických zařízení v současnosti používá buněčnou terapii nesprávně. Zejména mnoho metod buněčné terapie (kmenové buňky, imunoterapie) ve zdravotnictví je propagováno, ale nebylo vědecky ověřeno, což může pacientům ublížit nebo vést k nejasným a nákladným výsledkům.

Buněčná terapie je nová metoda a technika. Před provedením výzkumu musí být přezkoumána, vyhodnocena a schválena Národní etickou komisí pro biomedicínský výzkum. Výzkumný proces musí zahrnovat posouzení bezpečnosti a účinnosti. I po podání žádosti jsou pro regulační orgány stále nezbytná post-aplikační hodnocení, aby zvážily, zda v implementaci pokračovat, nebo ji zastavit. Konečný produkt buněčné technologie musí být kontrolován z hlediska bezpečnosti a účinnosti, aby se zabránilo zneužití, které by bylo nákladné a nepřineslo by inzerované výsledky.

Ministerstvo zdravotnictví dokončuje právní rámec regulující výzkum, klinické studie a aplikaci buněčných terapií v léčbě a zdravotní péči o obyvatelstvo. Tyto předpisy musí zajistit princip podpory vědeckého a technologického rozvoje a zároveň zabránit spontánnímu vývoji a zaručit bezpečnost a účinnost.

Zdrojový odkaz: https://thanhnien.vn/kiem-soat-ve-tinh-an-toan-hieu-qua-cua-tri-lieu-te-bao-185231208220957306.htm