Detekce falešných bronchodilatancií, hlavní účinná látka dosahuje méně než 20 %

Farmaceutické oddělení ( Ministerstvo zdravotnictví ) uvedlo, že obdrželo zprávu z testovacího centra provincie Dong Nai, v níž bylo hlášeno, že jeden z produktů byl identifikován jako padělek.

Konkrétně vzorek produktu má na etiketě informaci jako Theofylin tablety s prodlouženým uvolňováním 100 mg (Theophylin 100 mg), číslo šarže 05089, datum výroby: 2. března 2022, datum expirace: 2. března 2026; místo výroby: Pharmacy Laboratories Plus (Varšava), na etiketě nejsou uvedeny žádné informace o osvědčení o registraci oběhu a/nebo čísle dovozní licence, ani o dovozním zařízení.

Vzorky léků odebral interdisciplinární inspekční tým v nemocnici My Anh General Clinic Company Limited (lékárna My Anh), která se nachází na křižovatce Da Kia, vesnice 4, obec Da Kia, okres Bu Gia Map, provincie Binh Phuoc (stará větev).

Vzorek léčiva nesplňoval požadavky na kvalitu teofylinu v porovnání s obsahem uvedeným na etiketě, pokud jde o kvantitativní index (pouze 19,71 %) a index rozpustnosti (18,8–22,5 %).

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv požádal provinční ministerstvo zdravotnictví Dong Nai, aby urychleně podalo zprávu řídícímu výboru 389 a koordinovalo s policií, agenturami pro správu trhu, řídícím výborem 389 a příslušnými orgány provedení inspekce společnosti My Anh General Clinic Company Limited a vysledování původu výše uvedené šarže produktu.

S provozovnami, které porušují předpisy, zacházejte přísně v souladu s předpisy; výsledky inspekce, vyšetření a manipulace nahlaste Ministerstvu pro kontrolu léčiv do 31. července.

Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) rovněž požádal zdravotnické úřady, aby informovaly farmaceutické firmy, uživatele a jednotlivce, aby nekupovali/neprodávali ani nepoužívali výše uvedené produkty; aby neprodleně nahlásily jakékoli podezřelé známky výroby a obchodování s padělanými léky nebo léky neznámého původu zdravotnickým agenturám a příslušným orgánům.

Teofylin je bronchodilatační lék indikovaný k symptomatické léčbě obstrukce dýchacích cest způsobené chronickým astmatem nebo jinými chronickými plicními onemocněními.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) dříve vydal oficiální depeši č. 4229 ze dne 31. prosince 2024 a oficiální depeši č. 1430 ze dne 28. května 2025 zdravotnickým úřadům s oznámením o padělaném léku Theophylin 200 mg, vyráběném společností Pharmacy Laboratories Plus (Varšava); vzorek léku neobsahoval na etiketě informace o registračním čísle pro oběh a/nebo čísle dovozní licence.

V těchto dokumentech Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) požádal zdravotnické úřady, aby koordinovaly s příslušnými orgány kontrolu, ověřování a sledování původu výše uvedených padělaných léků; a nařídil testovacím střediskům, aby zvýšila odběr vzorků a testování kvality léků, které jsou v oběhu v oblasti, na léky, u kterých existuje riziko padělání nebo nízké kvality.

plo.vn

Zdroj: https://baolaocai.vn/phat-hien-thuoc-gian-phe-quan-gia-hoat-chat-chinh-dat-duoi-20-post649509.html