Více než 27 000 tablet Zovititu zničeno kvůli porušení předpisů o kvalitě

Inspektorát Ministerstva zdravotnictví rovněž donutil společnost SC Slavia Pharma SRL zničit 27 580 tablet Zovitit, které porušovaly standardy kvality 2. úrovně.

Lékařské zprávy 28. října: Více než 27 000 tablet Zovitit zničeno kvůli porušení předpisů o kvalitě

Inspektorát Ministerstva zdravotnictví rovněž donutil společnost SC Slavia Pharma SRL zničit 27 580 tablet Zovitit, které porušovaly standardy kvality 2. úrovně.

Pokuty a zničení léků z důvodu porušení jakosti

Ministerstvo zdravotnictví se právě rozhodlo uložit společnosti SC Slavia Pharma SRL (Rumunsko) pokutu ve výši 70 000 000 VND za spáchání následujícího správního deliktu: Výroba tablet Zovitit, číslo GĐKLH: VN-15819-12, číslo šarže: 0017, MEX: 03/05/23, EXP: 02/05/26, čímž porušilo úroveň kvality 2 dle zákonných ustanovení.

Ilustrační fotografie

Výše uvedené chování porušuje ustanovení článku 4 bodu 5 a bodu 4 bodu b článku 57 vládního nařízení č. 117/2020/ND-CP ze dne 28. září 2020, kterým se upravují správní sankce za porušení předpisů ve zdravotnictví.

Inspektorát Ministerstva zdravotnictví donutil společnost zničit 27 580 tablet Zovitit, které porušovaly výše uvedené standardy kvality úrovně 2, vyrobené společností SC Slavia Pharma SRL (Rumunsko) a dovezené společností Cudopha Pharmaceutical Joint Stock Company.

Spolu s pokutou ve výši 70 milionů VND ministerstvo zdravotnictví také donutilo společnost SC Slavia Pharma SRL zničit 27 580 tablet Zovitit, které porušovaly standardy kvality 2. úrovně.

Inspektorát Ministerstva zdravotnictví požaduje, aby společnost SC Slavia Pharma SRL (Rumunsko) toto rozhodnutí o pokutě striktně dodržela. Pokud společnost SC Slavia Pharma SRL (Rumunsko) dobrovolně nesplní toto rozhodnutí ve stanovené lhůtě, bude nucena k tomu dodržovat zákonná ustanovení.

Zovitit je lék indikovaný k léčbě infekce virem Herpes simplex, prevenci recidivy genitálního herpesu, imunodeficienci...

Ministerstvo zdravotnictví prodloužilo registraci téměř 800 tuzemských léčiv a jejich složek.

Vietnamský úřad pro léčiva (Ministerstvo zdravotnictví) právě prodloužil platnost 771 léků a farmaceutických složek vyráběných v tuzemsku.

Z nich 556 tuzemsky vyráběným léčivům a farmaceutickým přísadám byla prodloužena platnost osvědčení o registraci oběhu o 5 let; 159 tuzemsky vyráběným léčivům byla prodloužena platnost osvědčení o registraci oběhu o 3 roky; 56 tuzemsky vyráběným léčivům byla prodloužena platnost osvědčení o registraci oběhu do 31. prosince 2025.

Farmaceutické výrobky a farmaceutické složky vyráběné v tuzemsku, jejichž registrace v oběhu byla tentokrát prodloužena, jsou z hlediska farmakologických účinků poměrně rozmanité. Patří mezi ně například léky na léčbu infekcí dýchacích cest, léky na léčbu osteoartrózy, léky na léčbu kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, cukrovky, léčby rakoviny, antivirotika, antibiotika, léky proti bolesti, protizánětlivé léky...

K dispozici jsou produkty ve formě potahovaných tablet, zevního roztoku, tvrdých kapslí, prášku pro přípravu suspenze, dispergovatelných tablet...

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva byla odpovědná za výrobu a dodávky léčiv do Vietnamu v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketu léčiva uváděla nebo uváděla registrační číslo vydané Ministerstvem zdravotnictví.

Zároveň aktualizovat standardy kvality léčiv dle ustanovení oběžníku ministra zdravotnictví č. 11/2018/TT-BYT ze dne 4. května 2018, kterým se upravuje jakost léčiv a farmaceutických složek, a oběžníku ministra zdravotnictví č. 03/2020/TT-BYT ze dne 22. ledna 2020, kterým se mění a doplňuje řada článků oběžníku č. 11/2018/TT-BYT, kterým se upravuje jakost léčiv a farmaceutických složek.

Léčivé přípravky, jejichž osvědčení o registraci k oběhu bylo prodlouženo podle tohoto rozhodnutí, ale které dosud nepředložily dokumentaci k aktualizaci obsahu štítku léčivého přípravku a návodu k použití podle ustanovení oběžníku ministra zdravotnictví č. 01/2018/TT-BYT ze dne 18. ledna 2018, musí provést aktualizaci podle ustanovení bodu b, odstavce 1, článku 37 oběžníku č. 01/2018/TT-BYT do 12 měsíců od data prodloužení osvědčení o registraci k oběhu.

Do 12 měsíců od data obnovení osvědčení o registraci oběhu podle tohoto rozhodnutí, pokud dojde ke změně administrativního obsahu, musí být toto osvědčení předloženo a rozesláno spolu se schválenými změnami v dokumentaci k obnovení.

Zařízení pro registraci léčiv musí zajistit, aby provozní podmínky byly dodržovány po celou dobu platnosti osvědčení o registraci oběhu léčiv a léčivých látek.

Téměř 160 000 lidí zemře na mrtvici v důsledku mozkové embolie a krvácení do mozku.

Profesor Dr. Do Doan Loi, viceprezident Vietnamské kardiologické asociace, uvedl, že podle Světové zdravotnické organizace (WHO) zemřelo v roce 2020 ve Vietnamu na mrtvici v důsledku mozkové embolie a krvácení do mozku téměř 160 000 lidí.

Obvykle 2 ze 3 lidí s ischemickou cévní mozkovou příhodou zemřou nebo mají závažné následky vyžadující péči do 5 let od cévní mozkové příhody.

Při hemoragické cévní mozkové příhodě zemřou nebo trpí komplikacemi, které vyžadují péči po mnoho let. U infarktu myokardu je míra přežití pouze asi 60 % a pacient také zanechává invalidní stav, který představuje zátěž pro rodinu i společnost.

Alarmující je, že pacienti po mrtvici a infarktu jsou stále mladší. 20 % pacientů po infarktu na celém světě je mladších 40 let.

Ve Vietnamu specializované kardiovaskulární a cévní nemocnice evidují mnoho pacientů ve věku 20 až 30 let, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a infarkt.

Důvodem je, že dnešní mládež žije podle „trendů“, jí hodně rychlého občerstvení, je závislá na cigaretách, pije hodně alkoholu, piva, stimulantů, sycených nealkoholických nápojů, neustále používá telefony a počítače, žije uspěchaným, stresujícím a sedavým způsobem života. To jsou rizikové faktory vedoucí k mrtvici a infarktu.

Profesor Do Doan Loi, který dává rady mladým lidem, uvedl, že pro zdravý život je nutné najít rovnováhu mezi prací a osobním životem. Vyhýbat se alkoholu, tabáku a zvyšovat fyzickou aktivitu.

Podle odborníků jsou hlavní rizika kardiovaskulárních onemocnění u Vietnamců seřazena od vysokého po nízké a zahrnují vysoký krevní tlak, kouření, vysokou hladinu cukru v krvi, vysokou hladinu tuku v krvi a obezitu.

Pro Vietnamce tedy zlepšení stavu vysokého krevního tlaku, cukrovky, hyperlipidemie, obezity...; nenadužívání alkoholu, nekouření, kontrola přiměřené hmotnosti, cvičení a provádění vhodných fyzických aktivit pomůže snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Podle WHO mají mrtvice a infarkt myokardu velmi vysokou incidenci, ale drtivé většině hlavních rizikových faktorů způsobujících tato dvě onemocnění lze předcházet.

Zdroj: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html