Postup pro posuzování souladu se správnou výrobní praxí pro léčiva a farmaceutické složky

(Chinhphu.vn) - Ministerstvo zdravotnictví právě vydalo oběžník 28/2025/TT-BYT, kterým se upravuje správná výrobní praxe pro léčiva a farmaceutické složky.

Oběžník jasně stanoví postup pro posuzování souladu se správnou výrobní praxí pro léčiva a farmaceutické složky.

Tento oběžník stanoví vyhlašování, uplatňování a zveřejňování zásad a standardů správné výrobní praxe pro léčiva a farmaceutické složky a hodnocení a udržování souladu se správnou výrobní praxí pro léčiva a farmaceutické složky.

Postup pro posuzování souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky

Podle oběžníku je postup pro posouzení souladu se správnou výrobní praxí pro léčiva a farmaceutické složky následující:

Příjem dokumentů

Výrobní závod předloží přímo nebo poštou či online 1 sadu předepsaných dokumentů spolu s poplatkem za ocenění stanoveným ministrem financí pro poplatek za ocenění výrobních norem a podmínek přijímajícímu orgánu Ministerstva zdravotnictví takto:

Správná výrobní praxe je soubor zásad a standardů pro výrobu léčiv a farmaceutických složek, které zajišťují, že léčiva a farmaceutické složky jsou vždy vyráběny a testovány konzistentně v souladu s normami kvality odpovídajícími zamýšlenému použití a požadavkům osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických složek.

a- Oddělení tradiční medicíny a farmaceutického managementu pro výrobní zařízení, která žádají o udělení osvědčení o způsobilosti k farmaceutické činnosti s rozsahem výroby pouze léčivých bylin, tradičních léčiv a tradičních léčivých složek v době podání žádosti.

b- Vietnamský úřad pro léčivé přípravky pro výrobní zařízení, která žádají o udělení osvědčení o způsobilosti k farmaceutické činnosti s rozsahem výroby pouze farmaceutických složek (s výjimkou léčivých bylin), chemických léčiv, léčivých bylin, vakcín a biologických produktů v době podání žádosti.

c- Vietnamský úřad pro léčiva udělí osvědčení o způsobilosti k farmaceutické činnosti výrobnímu zařízení, které v době podání žádosti současně vyrábí jeden z léčiv a farmaceutických složek uvedených v bodě a tohoto článku a jeden z léčiv a farmaceutických složek uvedených v bodě b tohoto článku.

Postup pro příjem a zpracování dokumentů

Po obdržení úplné žádosti dle předepsaného postupu vrátí přijímající agentura žádosti žádajícímu zařízení formulář o přijetí žádosti podle formuláře č. 01 v příloze I vydaného k vyhlášce č. 163/2025/ND-CP.

Do 5 pracovních dnů od data obdržení platných dokumentů přijímající agentura zřídí hodnotící tým a zašle výrobnímu závodu rozhodnutí o zřízení hodnotícího týmu, včetně předpokládané doby pro skutečné posouzení ve výrobním závodě.

Do 7 pracovních dnů od data rozhodnutí o zřízení a do 3 pracovních dnů v případě výrobních zařízení, která vyrábějí léčivé přípravky a farmaceutické složky, jež mají přednost v administrativních postupech podle článku 7 odstavce 5 zákona o farmacii, provede hodnotící tým skutečné posouzení ve výrobním zařízení.

Skutečný proces hodnocení ve výrobním závodě

Oběžník jasně stanoví samotný proces hodnocení ve výrobním závodě:

Krok 1. Hodnotící tým oznámí rozhodnutí o zřízení hodnotícího týmu, účel, obsah a očekávaný program hodnocení ve výrobním závodě.

Krok 2. Výrobní závod stručně představí svou organizaci, personál a činnosti týkající se implementace a uplatňování GMP (správné výrobní praxe) nebo specifického obsahu dle obsahu hodnocení.

Krok 3. Hodnotící tým provede skutečné posouzení implementace SVP ve výrobním závodě podle každého specifického obsahu. V případě, že zařízení provádí jednu nebo několik fází výrobního procesu, zahrnuje obsah posouzení pouze požadavky odpovídající jedné nebo několika fázím výroby, které zařízení provádí. Program posouzení lze upravit podle skutečné implementační situace nebo stávajících problémů výrobního závodu zjištěných během procesu posouzení.

Krok 4. Hodnotící tým se setká s výrobním závodem, aby informoval o případných nedostatcích zjištěných během procesu hodnocení; posoudí úroveň každého nedostatku; projedná s výrobním závodem v případě, že výrobní závod nesouhlasí s hodnocením každého nedostatku hodnotícím týmem nebo s úrovní souladu se zásadami a normami SVP ve výrobním závodě.

Krok 5. Připravte a podepište hodnotící zprávu

Po dosažení dohody se zařízením vypracuje hodnotící tým hodnotící zprávu podle formuláře č. 03 uvedeného v dodatku X vydaném k tomuto oběžníku. Hodnotící zpráva musí uvádět složení hodnotícího týmu, složení výrobního zařízení, místo, čas, rozsah hodnocení, formu hodnocení a případné sporné otázky mezi hodnotícím týmem a výrobním zařízením. Hodnotící zprávu podepíší vedoucí výrobního zařízení a vedoucí hodnotícího týmu. Zpráva se vyhotovuje ve 2 kopiích, z nichž 1 kopie se uchovává ve výrobním zařízení a 1 kopie se uchovává u přijímající agentury.

Krok 6. Vyplnění zprávy o posouzení správné výrobní praxe (GMP):

Do 5 pracovních dnů od data podpisu protokolu o posouzení je hodnotící tým odpovědný za vypracování zprávy o posouzení GMP podle formuláře č. 04 uvedeného v příloze X vydané k tomuto oběžníku a za její zaslání do výrobního zařízení. Zpráva o posouzení GMP musí uvádět, analyzovat a klasifikovat úroveň existence, kterou musí výrobní zařízení překonat a opravit; odkazovat na odpovídající ustanovení právních dokumentů a zásad a norem GMP a posoudit úroveň shody výrobního zařízení s GMP. Klasifikace úrovně existence a posouzení úrovně shody výrobního zařízení s GMP (specifické pro každou výrobní linku) jsou uvedeny v příloze IX vydané k tomuto oběžníku. Zpráva o posouzení GMP se vyhotovuje ve 2 kopiích, z nichž 1 kopie je zaslána do výrobního zařízení a 1 kopie je uložena u přijímající agentury.

Minh Hien

Zdroj: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm