Qualitätssicherung in der molekularbiochemischen medizinischen Diagnostik

Da bei der Frühdiagnose von Krebserkrankungen immer fortschrittlichere Techniken zum Einsatz kommen, sind eine strenge Evaluierung, Zulassung und Qualitätssicherung nicht nur zwingende Voraussetzungen, sondern auch die Grundlage dafür, dass die Testergebnisse wirklich zu wirksamen Instrumenten zur Unterstützung von Diagnose, Behandlung und Patientenversorgung werden.

Es sprach Professor Dr. Nguyen Huu Tu, Präsident der Medizinischen Universität Hanoi .

Am 10. Oktober veranstaltete die Medizinische Universität Hanoi in Zusammenarbeit mit dem Phacogen Institute of Technology einen Workshop zum Thema „Qualitätssicherung bei medizinischen Tests“. An der Veranstaltung nahmen über 100 Experten, Manager und Vertreter von Krankenhäusern und Laboren aus dem ganzen Land teil. Der Workshop gilt als wichtiger professioneller Treffpunkt, um Standards, Rundschreiben und Verordnungen des Gesundheitsministeriums sowie das Gesetz über medizinische Untersuchungen und Behandlungen zu aktualisieren und praktische Erfahrungen zur Qualitätssicherung von Tests auszutauschen.

Gleichzeitig ist die Veranstaltung auch ein Forum, um Lösungen zur Einhaltung von Vorschriften und zur Verbesserung der Qualität und Zuverlässigkeit medizinischer Testergebnisse im Kontext der internationalen Integration vorzuschlagen.

Der Wert molekularmedizinischer Tests

Medizinische Tests dienen nicht nur der Diagnose, sondern sind zu einer wichtigen Säule bei der Prognose, der Entscheidungsfindung, der Überwachung und der Individualisierung der Behandlung geworden. Wenn die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse gewährleistet sind, können Patienten ein angemesseneres Behandlungsschema erhalten und gleichzeitig Risiken und Behandlungskosten minimieren.

Heutzutage werden medizinische Tests vielerorts durchgeführt, aber die Qualitätssicherung ist wichtig. Wird der Test nicht ordnungsgemäß durchgeführt, muss er mehrmals wiederholt werden. Dies führt nicht nur zu Verschwendung und Schäden, sondern beeinträchtigt auch die Gesundheit des Patienten.

Professor Dr. Nguyen Huu Tu, Rektor der Medizinischen Universität Hanoi, erklärte, dass medizinische Einrichtungen, um sicherzustellen, dass jedes Testergebnis einen genauen klinischen Wert hat, nicht nur professionelle Verfahren strikt einhalten, sondern auch gesetzliche Bestimmungen, Managementstandards sowie Vorschriften zur Ausschreibung und zum Kauf medizinischer Geräte wie Maschinen, Verbrauchsmaterialien und biologischer Produkte regelmäßig aktualisieren und vollständig anwenden müssen.

Delegierte, die am Workshop teilnehmen.

Falls die Einrichtung nicht für die Durchführung von Vor-Ort-Tests qualifiziert ist, ist die Zusammenarbeit mit einem seriösen Testdienstleister erforderlich. In diesem Fall müssen wichtige Kriterien zur Bewertung des Anbieters festgelegt werden, darunter: Kapazitätsprofil, Laborausstattung, verwendete Maschinen und Reagenzien, Durchführungsprozess und Personal, da diese die Genauigkeit der Ergebnisse und den Ruf der medizinischen Einrichtung bestimmen.

Darüber hinaus betonte Professor Nguyen Huu Tu, dass im Kontext kontinuierlicher technologischer Innovationen und der Anwendung zahlreicher fortschrittlicher Techniken in der Diagnose eine strenge Bewertung, Genehmigung und Qualitätssicherung nicht nur zwingende Anforderungen seien, sondern auch die Grundlage dafür, dass Testergebnisse wirklich zu wirksamen Hilfsmitteln für Diagnose, Behandlung und Patientenversorgung werden.

„Wir schätzen das Phacogen Technology Institute für seine Pionierarbeit bei fortschrittlichen und spezialisierten Testverfahren, insbesondere bei der Sicherstellung von Testqualitätsstandards. Wir hoffen, dass die Experten auf dem Workshop Erfahrungen austauschen, immer mehr Testprozesse, -verfahren und -schulungen standardisieren und in Maschinen investieren, um in Zukunft standardisierte und spezifische Tests durchführen zu können“, so Professor Tu.

Der Workshop zeichnete zahlreiche ausführliche Berichte zu wichtigen Themen auf, von der Verbesserung der Zuverlässigkeit klinisch-biochemischer Tests über die Standardisierung molekularbiologischer Verfahren in der Onkologie bis hin zur Festlegung von Standards für genetische Tests.

Experten betonen, dass es bei der Sicherstellung der Testqualität nicht nur um die Endergebnisse geht, sondern dass der gesamte Prozess kontrolliert werden muss. Dies beginnt bei der Entnahme, Aufbewahrung und dem Transport der Proben und geht über die Test- und Analysephasen bis hin zur Übermittlung der Ergebnisse.

Insbesondere müssen die während des Testprozesses verwendeten Maschinen, Geräte und Chemikalien alle dem medizinischen IVD-Standard entsprechen. Parallel dazu muss das Labor kontinuierlich interne Audits durchführen und an regelmäßigen externen Audits teilnehmen, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen.

Orientierung für eine nachhaltige Entwicklung der medizinischen Testbranche

Da viele medizinische Einrichtungen nicht über die erforderlichen Qualifikationen für den Einsatz spezialisierter Testverfahren und fortschrittlicher Technologien verfügen, ist die Zusammenarbeit mit Testdienstleistern beliebt geworden. Dies wirft eine dringende Frage auf: Wie wählt man einen zuverlässigen Testdienstleister, der professionelle Qualität und klinischen Nutzen der Ergebnisse gewährleistet?

Es sprach Außerordentlicher Professor, Arzt, Facharzt II, Assistenzarzt Le Trung Tho – Direktor des Zentrums für Pathologie und Molekularbiologie, Central Lung Hospital.

Le Trung Tho, außerordentlicher Professor, Facharzt II und Assistenzarzt – Direktor des Zentrums für Pathologie und Molekularbiologie am Central Lung Hospital – äußerte sich zu diesem Thema und sagte, dass es vor einigen Jahren im ganzen Land nur eine einzige Pathologieeinheit mit ISO-Qualitätszertifizierung gegeben habe. Mittlerweile seien es fast zehn Einrichtungen. In Vietnam gebe es etwa 700 Pathologen.

Viele Abteilungen müssen ihre molekularbiologischen Tests ausweiten, insbesondere in der Krebsdiagnose und -behandlung, doch nicht alle Testergebnisse werden von Patienten und Ärzten als vertrauenswürdig eingestuft.

„Damit eine Testeinheit zuverlässige Ergebnisse liefern kann, muss sie folgende Kriterien erfüllen: Sie muss über Geräte und Einrichtungen verfügen, die die Qualitätsanforderungen gewährleisten; sie muss über ein Team professioneller Techniker verfügen; sie muss moderne Geräte verwenden, die von seriösen Quellen wie Zentral- und Provinzkrankenhäusern bereitgestellt werden. Testmaschinen und -geräte müssen gemäß dem richtigen Verfahren kalibriert werden; Chemikalien und Testgeräte sowie Analysesoftware müssen den IVD-Standards entsprechen und einen eindeutigen Ursprung haben, um genaue und zuverlässige Testergebnisse zu gewährleisten“, sagte Associate Professor Le Trung Tho.

Dieser Experte betonte auch die Frage der Qualitätskontrolle und Rechtmäßigkeit: Der gesamte Prozess vom Erhalt der Proben über die Verarbeitung und Analyse bis hin zur Rückgabe der Ergebnisse müsse transparent sein und über vollständige Aufzeichnungen verfügen. Außerdem müssten professionelle Standards und aktuelle gesetzliche Bestimmungen strikt eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Testergebnisse sowohl genau als auch rechtsgültig sind, wenn sie in Diagnose, Behandlung oder Forschung verwendet werden.

Auf dem Workshop wurden viele wissenschaftliche Informationen zu molekularbiologischen Tests ausgetauscht.

Angesichts der Tatsache, dass viele Einrichtungen, die molekularbiologische Tests anbieten, nicht über eine Lizenz oder Qualitätszertifizierung verfügen und lediglich Forschungs- oder Werbezwecken dienen, empfiehlt Dr. Tho, dass Personen, die selbst genetische Krebsvorsorgeuntersuchungen durchführen möchten, medizinische Einrichtungen wählen sollten, die vom Staat lizenziert und für ihre Qualität anerkannt sind.

Dr. Tho hofft jedoch auch, dass die Krankenversicherungen bald die Kosten für molekularbiologische Tests bei der Diagnose und Behandlung von Krebs übernehmen, damit die Menschen Zugang zu wirksamen Testmethoden und einer frühzeitigen Erkennung von Krankheiten haben.

THIEN LAMM

Quelle: https://nhandan.vn/bao-dam-chat-luong-trong-xet-nghiem-y-hoc-sinh-hoa-phan-tu-post914273.html