Die Mitteilung wurde am 30. Juli von Herrn Nguyen Thanh Lam, stellvertretender Direktor der Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ), unterzeichnet. Als Grund dafür wird angegeben, dass dieses Unternehmen zwei Chargen von Arzneimitteln hergestellt hat, die nicht der Qualitätsstufe 2 entsprachen. Die Frist für die Einstellung der Zulassungsanträge beträgt 12 Monate ab dem 30. Juli 2025. Nach Ablauf der Frist müssen Unternehmen, die Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe registrieren lassen möchten, den Vorschriften entsprechend Anträge einreichen.
Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde im März den Rückruf von zwei Chargen Femancia-Hartkapseln (Elementareisen (als Eisenfumarat 305 mg) 100 mg; Folsäure 350 mcg) mit der Registrierungsnummer VD-27929-17 angekündigt, die von der Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company ( Ho-Chi-Minh- Stadt) registriert wurden.
2 Chargen umfassen: Chargennummer 031222, Produktionsdatum 02.12.2022, Verfallsdatum 02.12.2025 und Chargennummer 020223, Produktionsdatum 21.02.2023, Verfallsdatum 21.02.2026. Es wurde festgestellt, dass diese Chargen die Qualitätsstandards für quantitative Indikatoren und Löslichkeit nicht erfüllen und gegen Stufe 2 verstoßen.
Mitte Juli gab die dem Gesundheitsministerium unterstellte Arzneimittelbehörde zudem den Widerruf der Arzneimittelzulassung in Vietnam für Femancia bekannt – ein Eisenpräparat zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie. Damals teilte die vietnamesische Arzneimittelbehörde mit, dass Femancia ab dem 16. Juli nicht mehr hergestellt und auf den Markt gebracht werde. Die Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company muss das Medikament gemäß den Vorschriften zurückrufen.
Der Schweregrad von Arzneimittelverstößen wird in drei Stufen eingeteilt, wobei Stufe 1 die schwerwiegendste ist. Arzneimittel der Stufe 2 sind Arzneimittel, bei denen es Hinweise darauf gibt, dass sie keine vollständige Behandlungswirksamkeit gewährleisten oder ein Risiko für die Benutzer bergen, das jedoch nicht in einem Ausmaß besteht, dass es zu ernsthaften Gesundheitsschäden oder einer Beeinträchtigung des Lebens des Benutzers führt.
Das Gesundheitsministerium definiert außerdem 24 Fälle von Arzneimittelverstößen der Stufe 2, beispielsweise Arzneimittel, die aus Rohstoffen hergestellt werden, die den Qualitätsstandards nicht entsprechen; Arzneimittel ohne Nachweis einer Qualitätskontrolle während des Produktionsprozesses und vor der Freigabe aus der Fabrik; Arzneimittel ohne Zulassungsbescheinigung oder noch nicht zur Einfuhr zugelassen; Arzneimittel mit einem Gehalt, der den Grenzwert von 5 % im Vergleich zum im Registrierungsdossier angegebenen Grenzwert überschreitet.
VietnamnetQuelle: https://baohaiphongplus.vn/bo-y-te-ngung-nhan-ho-so-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-cua-mot-cong-ty-duoc-417673.html
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