Gesundheitsministerium informiert über „Krebsmedikament Avastin verursacht Sehverlust bei Patienten“

[Anzeige_1]

Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) erhielt die Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. heute, am 27. September, das offizielle Schreiben Nr. RA/02/09/2023 mit aktualisierten Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit dem Medikament Avastin.

Zuvor hatte das Ministerium Informationen von pakistanischen Behörden erhalten, die ein vorübergehendes Verbot der Verwendung eines Krebsmedikaments des Schweizer Pharmaunternehmens Roche zu Untersuchungszwecken ankündigten, da 12 Patienten nach der Injektion des Medikaments erblindet waren.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — In Vietnam wurden Avastin vier gültige Zulassungsbescheinigungen für den Vertrieb erteilt.

Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde gibt es für Avastin, ein Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten, in Vietnam vier gültige Zulassungsbescheinigungen. Für dieses Arzneimittel liegt eine Marktzulassung mit spezifischen Indikationen und Warnhinweisen vor.

Dabei ist das Medikament für Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs angezeigt; fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Nierenzellkarzinom; Glioblastom, bösartiges Gliom (Stadium 4); epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Bauchfellkrebs.

Zusätzlich zu den allgemeinen Warnhinweisen enthält die von der FDA genehmigte Packungsbeilage einen Warnhinweis „Nicht zur intravitrealen Anwendung“.

Das Medikament kann Sehstörungen verursachen. Es wurden Einzelfälle und Häufungen schwerwiegender Nebenwirkungen am Auge nach intravitrealer Verabreichung gemeldet. Dies ist kein zugelassener Verabreichungsweg für Avastin-Mischungen aus Durchstechflaschen, die für die intravenöse Infusion bei Krebspatienten vorgesehen sind, da folgende Reaktionen möglich sind: Intraokulare Infektion, Endophthalmitis wie sterile Endophthalmitis, Uveitis und Vitritis, Netzhautbandbildung, Riss des retinalen Pigmentepithels, erhöhter Augeninnendruck, intraokulare Blutungen wie Glaskörperblutung oder Netzhautblutung und Bindehautblutung. Mehrere dieser Ereignisse führten zu Sehverlusten unterschiedlichen Ausmaßes, bis hin zur dauerhaften Blindheit.

Ein Vertreter der vietnamesischen Arzneimittelbehörde sagte, dass dieser Behörde in Vietnam bislang keine Berichte über unerwünschte Wirkungen von Avastin im Zusammenhang mit einem Sehverlust bei Patienten nach der Einnahme von Avastin vorliegen.

Einem Bericht der Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. zufolge, den aktuellen Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit Avastin in Pakistan, verloren etwa 12 Patienten ihr Augenlicht, nachdem sie Injektionen des illegalen Lieferanten Genius Pharmaceutical Service erhalten hatten. Das Medikament trägt die Bezeichnung „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“, was den irreführenden Eindruck erweckt, es handele sich um ein Produkt von Roche.

Avastin von Roche ist nicht für die Anwendung in ophthalmologischen Indikationen zugelassen. Genius Pharmaceutical Service lieferte, verdünnte und verpackte das Medikament in einer Dosierung von 1,25 mg/0,5 ml unter unhygienischen und nicht genehmigten Bedingungen.

Die pakistanischen Behörden untersuchen mögliche Ursachen für die Verunreinigung, darunter unzureichende Sterilisation, kontaminierte Fläschchen, nicht sterilisierte Spritzen und Verstöße gegen Standardverfahren bei der Arzneimittelabgabe.

[Anzeige_2]
Quellenlink