Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat die Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. heute, am 27. September, die offizielle Mitteilung Nr. RA/02/09/2023 herausgegeben, in der aktualisierte Informationen zur Untersuchung im Zusammenhang mit dem Medikament Avastin mitgeteilt werden.
Zuvor hatte die Abteilung von den pakistanischen Behörden die Information erhalten, dass ein vorübergehendes Verbot der Verwendung eines von dem Schweizer Pharmaunternehmen Roche vertriebenen Krebsmedikaments zur Untersuchung verhängt wurde, da 12 Patienten nach der Injektion des Medikaments erblindet waren.
In Vietnam wurden Avastin 4 gültige Zulassungszertifikate für den Warenverkehr erteilt.
Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde verfügt Avastin, ein Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten, in Vietnam über vier gültige Zulassungszertifikate. Für dieses Medikament ist ein Zulassungszertifikat mit spezifischen Indikationen und Warnhinweisen ausgestellt.
Das Arzneimittel ist insbesondere indiziert für Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom; fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom; fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom; Glioblastom, malignem Gliom (Stadium 4); epithelialem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom.
Zusätzlich zu den allgemeinen Warnhinweisen enthält die von der FDA zugelassene Packungsbeilage einen Warnhinweis bezüglich der „Nicht intravitrealen Anwendung“.
Das Arzneimittel kann Sehstörungen verursachen. Nach intravitrealer Verabreichung von Avastin aus für die intravenöse Anwendung bestimmten Durchstechflaschen bei Krebspatienten wurden Einzelfälle und Häufungen schwerwiegender Nebenwirkungen am Auge berichtet. Diese Verabreichungsart ist aufgrund des Risikos folgender Reaktionen nicht akzeptabel: Intraokulare Infektionen, Endophthalmitis (z. B. sterile Endophthalmitis, Uveitis und Vitritis), Netzhautablösung, Risse des retinalen Pigmentepithels, Glaukom, intraokulare Blutungen (z. B. Glaskörper- oder Netzhautblutungen und Bindehautblutungen). Einige dieser Ereignisse führten zu unterschiedlich starkem Sehverlust bis hin zur Erblindung.
Ein Vertreter der vietnamesischen Arzneimittelbehörde erklärte, dass dieser Behörde in Vietnam noch keine Berichte über unerwünschte Wirkungen von Avastin im Zusammenhang mit Sehverlust bei Patienten nach der Anwendung von Avastin zugegangen seien.
Laut einem Bericht der Repräsentanz von F. Hoffmann-La Roche AG, der aktualisierte Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit Avastin in Pakistan enthält, erblindeten etwa zwölf Patienten nach der Anwendung der Injektion, die vom illegalen Lieferanten Genius Pharmaceutical Service bezogen wurde. Das Medikament war als „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“ gekennzeichnet, was fälschlicherweise den Eindruck erweckte, es handele sich um ein Roche-Produkt.
Roches Avastin ist nicht für die Anwendung am Auge zugelassen. Genius Pharmaceutical Service lieferte, verdünnte und verpackte die 1,25 mg/0,5 ml-Dosis unter unhygienischen und nicht zugelassenen Bedingungen.
Die pakistanischen Behörden untersuchen den Vorfall, um die möglichen Ursachen der Verunreinigung zu ermitteln. Dazu gehören unzureichende Sterilisation, kontaminierte Ampullen, unsterilisierte Spritzen und Verstöße gegen die Standardarbeitsanweisungen bei der Medikamentenabgabe.
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