In jüngster Zeit haben die für die Qualitätskontrolle und das Management von Arzneimitteln zuständigen Behörden zahlreiche Kontrollen durchgeführt und dabei Verstöße bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln sowie bei der Einhaltung der Zulassungsunterlagen und gesetzlichen Bestimmungen für die Herstellung und den Handel mit Arzneimitteln festgestellt.
Um die Produktsicherheit und -qualität zu gewährleisten, eine strenge Qualitätskontrolle von den Ausgangsmaterialien über den Produktionsprozess bis hin zu Lagerung, Transport und Vertrieb durchzuführen und das Risiko von Verwechslungen und Kreuzkontaminationen bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten sowie gesundheitsschützenden Lebensmitteln (TPBVSK) auf lizenzierten pharmazeutischen Produktionslinien zu vermeiden, verlangt die vietnamesische Arzneimittelbehörde von den Produktionsstätten für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, dass sie sicherstellen, dass sie während des gesamten Arzneimittelherstellungsprozesses sowie des TPBVSK-Produktionsprozesses (wenn die Produktion auf derselben lizenzierten Arzneimittelproduktionslinie erfolgt) die Grundsätze und Standards der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums einhalten und strikt einhalten.
Das Gesundheitsministerium verlangt strenge Kontrollen hinsichtlich Herkunft, Qualität und Rohstoffen von Medikamenten (Bildnachweis)
Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln und Rohstoffen müssen die Herkunft, Qualität und Verwendung pharmazeutischer Rohstoffe streng kontrollieren und sicherstellen, dass die in die Produktion gegebenen Rohstoffe dem richtigen Zweck dienen, den richtigen Ursprung haben, gemäß der Arzneimittelzulassungsakte hergestellt werden und von Einrichtungen zur Herstellung und Verteilung von Rohstoffen geliefert werden, die als Lieferanten umfassend bewertet wurden. Pharmazeutische Rohstoffe müssen einer Qualitätsprüfung unterzogen werden und den vom Gesundheitsministerium in der Arzneimittelzulassungsakte genehmigten Qualitätsstandards entsprechen, bevor sie in die Arzneimittelproduktion gehen.
Überprüfen Sie den Produktionsprozess, die Produktionsaufzeichnungen und die Testaufzeichnungen, stellen Sie die Einhaltung des Produktionsprozesses und des Qualitätskontrollprozesses gemäß den genehmigten und bewerteten Aufzeichnungen zur Arzneimittelregistrierung sicher und setzen Sie die Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung vollständig um.
Bei Änderungen im Produktionsprozess, den Qualitätsstandards und dem Analyseprozess müssen die Änderungsverfahren zur Sicherstellung der Durchführbarkeit, Richtigkeit und Genauigkeit der Methode unverzüglich gemäß den Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung durchgeführt werden und können erst umgesetzt werden, nachdem sie vom Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) gemäß den Vorschriften geprüft und genehmigt wurden.
Bauen Sie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem auf, kontrollieren Sie Ihre Aktivitäten gemäß den GMP-, GLP- und GSP-Standards und halten Sie sich bei der Herstellung und dem Handel von Arzneimitteln und funktionellen Lebensmitteln (sofern vorhanden) vollständig an die gesetzlichen Bestimmungen.
Verstärkte Selbstinspektion und Überprüfung der Einhaltung von GMP, GLP, GSP und gesetzlichen Vorschriften während der Produktion und des Geschäftsbetriebs, sofortige Erkennung und Korrektur von Fehlern und Verantwortung gegenüber den Gesetzen und Verwaltungsbehörden für die Qualität und Sicherheit der im Betrieb hergestellten Produkte, einschließlich pharmazeutischer Produkte und funktioneller Lebensmittel. Bei Feststellung von Problemen im Zusammenhang mit der Qualität und Sicherheit der im Betrieb hergestellten Produkte ist das Gesundheitsministerium und die örtliche Gesundheitsbehörde rechtzeitig zu informieren.
Die Arzneimittelbehörde fordert von den Gesundheitsbehörden der Provinzen und zentral verwalteten Städte eine verstärkte Kontrolle und Überwachung der Arzneimittelproduktionsanlagen in der Region, insbesondere der Produktionsanlagen für gesundheitsfördernde Lebensmittel und Kosmetika. Sie muss sich aktiv informieren und die Einhaltung der Vorschriften zu Produktion, Rohstoffverwendung, Kennzeichnung und Werbung sowie die Einhaltung der GMP- und GSP-Grundsätze bei Produktion und Lagerung überprüfen. Verstöße müssen streng nach den gesetzlichen Bestimmungen geahndet werden. Bei festgestellten Verstößen ist dies dem Gesundheitsministerium zur zeitnahen Bearbeitung zu melden.
Laut VOV
Quelle: https://baothanhhoa.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-soat-chat-che-nguon-goc-chat-luong-va-nguyen-lieu-lam-thuoc-250873.htm
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